기능적 신경계 비간질성 발작 장애 치료를 위한 TMS 대 기존 요법
기능적 신경학적 비간질성 발작 장애 치료를 위한 경두개 자기 자극 대 기존 요법의 통제된 임상 시험: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심인성 비간질성 발작(PNES) 진단을 받은 20명의 환자로 구성된 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험으로 구성되어 있으며 각각 10명의 환자로 구성된 2개 부문에 분포되어 있습니다.
환자(n=20)는 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(블록 무작위화 방법 사용). 두 그룹의 환자는 일반적인 치료(SSRI)를 받게 되며, 한 그룹은 활성 TMS가 포함된 치료 계획을 추가로 받고, 두 번째 그룹은 동일한 계획을 받지만 가짜 TMS 코일을 사용하여 위약의 편향을 줄입니다. 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad De Mexico
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Mexico, Ciudad De Mexico, 멕시코, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 및 ILAE의 진단 기준에 따라 PNES 진단을 받고 비디오 녹화 및/또는 V-EEG 모니터링으로 확인된 환자 3보다 큰 발작 빈도.
- PNES 진단을 받은 기관에 기록이 있는 환자.
- 뇌 MRI 환자.
- 프로토콜 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
- 최근 6주 동안 약물 치료에 변화가 없는 환자.
제외 기준:
- 저울 및 기타 임상 기기에 응답할 수 없는 환자.
- 이전 또는 현재 간질 병력이 있는 환자.
- 다른 주요 신경학적 합병증(종양, 뇌혈관 사건(CVE), 두개뇌 외상(TBI))이 있는 환자.
- 현재 발작 역치를 낮추는 약물(Bupropion)을 복용 중인 환자.
- 정신병/양극성 장애/약물 남용과 같은 정신과 동반 질환이 있는 환자.
- 특정 금속 장치(심박 조율기)를 이식한 환자.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극 + SSRI로 일반적인 치료
경두개 자기 자극 + SSRI TMS 그룹은 10명의 환자로 구성되며, 각 대상자는 오른쪽 배외측 전두엽 피질을 통해 저주파(1Hz) rTMS의 12개 세션을 받게 되며 각 세션은 총 1500개입니다. 모든 환자는 치료 의사가 설정한 일반적인 치료를 계속합니다. 이전에 약리학적 치료를 받지 않은 사람은 50mg/일 용량으로 시작해야 하는 세르트랄린으로 프로토콜을 시작합니다. |
TMS 그룹은 10명의 환자로 구성되며, 각 피험자는 각 세션에서 총 1500개의 펄스로 우측 배외측 전두엽 피질을 통해 저주파(1Hz) rTMS의 12개 세션을 받습니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 하루에 한 세션, 일주일에 다섯 세션이 있습니다. 총 치료 기간은 4주입니다. 모든 환자는 치료 의사가 설정한 일반적인 치료를 계속합니다. 이전에 약리학적 치료를 받지 않은 사람은 50mg/일 용량으로 시작해야 하는 세르트랄린으로 프로토콜을 시작합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TMS 코일 + SSRI로 일반적인 치료
sham TMS 코일 그룹은 10명의 환자로 구성되며, sham TMS 자극은 B-65 코일로 수행될 것입니다. 치료 기간은 실험군과 동일합니다. 모든 환자는 치료 의사가 설정한 일반적인 치료를 계속합니다. 이전에 약리학적 치료를 받지 않은 사람은 50mg/일 용량으로 시작해야 하는 세르트랄린으로 프로토콜을 시작합니다. |
모의 TMS 자극은 활성 자극 중에 경험하는 것과 유사한 소리 및 두피 접촉을 갖는 Sham TMS 코일로 수행됩니다. 치료 기간은 실험군과 동일합니다. 모든 환자는 치료 의사가 설정한 일반적인 치료를 계속합니다. 이전에 약리학적 치료를 받지 않은 사람은 50mg/일 용량으로 시작해야 하는 세르트랄린으로 프로토콜을 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNES 수(1/4)
기간: 기준선 PNES 수(TMS 치료 1개월 전 시작)
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두 그룹의 참가자는 특정 차트, 일일 심인성 비간질 발작 활동에 등록됩니다.
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기준선 PNES 수(TMS 치료 1개월 전 시작)
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PNES 수(2/4)
기간: 기준선 PNES 수에서 변경(세션 12일 -마지막 세션- 직후)
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두 그룹의 참가자는 특정 차트, 일일 심인성 비간질 발작 활동에 등록됩니다.
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기준선 PNES 수에서 변경(세션 12일 -마지막 세션- 직후)
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PNES 수(3/4)
기간: 치료 후 1개월째 기준선 PNES 수의 변화
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두 그룹의 참가자는 특정 차트, 일일 심인성 비간질 발작 활동에 등록됩니다.
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치료 후 1개월째 기준선 PNES 수의 변화
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PNES 수(4/4)
기간: 치료 후 2개월째 기준선 PNES 수의 변화
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두 그룹의 참가자는 특정 차트, 일일 심인성 비간질 발작 활동에 등록됩니다.
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치료 후 2개월째 기준선 PNES 수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 측정 자기 평가 척도(BDI-II) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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1.0) 기분: Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 최소 점수: 0 최대 점수: 63 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중등도 우울증 31-40: 심한 우울증 40세 이상: 극심한 우울증 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(BDI-II) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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1.1) 기분: Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 최소 점수: 0 최대 점수: 63 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중등도 우울증 31-40: 심한 우울증 40세 이상: 극심한 우울증 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(BDI-II) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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1.2) 기분: Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 최소 점수: 0 최대 점수: 63 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중등도 우울증 31-40: 심한 우울증 40세 이상: 극심한 우울증 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(BDI-II) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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1.3) 기분: Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 최소 점수: 0 최대 점수: 63 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중등도 우울증 31-40: 심한 우울증 40세 이상: 극심한 우울증 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(DES) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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2.0) 해리: 해리 경험 척도(DES). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 높은 수준의 해리는 30점 이상의 점수로 표시되고, 30점 미만의 점수는 낮은 수준을 나타냅니다. *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(DES) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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2.1) 해리: 해리 경험 척도(DES). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 높은 수준의 해리는 30점 이상의 점수로 표시되고, 30점 미만의 점수는 낮은 수준을 나타냅니다. *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(DES) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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2.2) 해리: 해리 경험 척도(DES). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 높은 수준의 해리는 30점 이상의 점수로 표시되고, 30점 미만의 점수는 낮은 수준을 나타냅니다. *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(DES) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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2.3) 해리: 해리 경험 척도(DES). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 높은 수준의 해리는 30점 이상의 점수로 표시되고, 30점 미만의 점수는 낮은 수준을 나타냅니다. *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(PTSD) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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3.0) PTSD/외상/회복력: PTSD 증상 심각도 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 80 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(PTSD) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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3.1) PTSD/외상/회복력: PTSD 증상 심각도 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 80 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(PTSD) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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3.2) PTSD/외상/회복력: PTSD 증상 심각도 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 80 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(PTSD) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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3.3) PTSD/외상/회복력: PTSD 증상 심각도 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 80 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(MoCA) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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4.0) 교육 및 인지: 몬트리올 인지 평가(MoCA). 최소 점수: 0 최대 점수: 30 정상 점수: 26-30 가능성 있는 신경인지 장애: 0-25 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(MoCA) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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4.1) 교육 및 인지: 몬트리올 인지 평가(MoCA). 최소 점수: 0 최대 점수: 30 정상 점수: 26-30 가능성 있는 신경인지 장애: 0-25 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(MoCA) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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4.2) 교육 및 인지: 몬트리올 인지 평가(MoCA). 최소 점수: 0 최대 점수: 30 정상 점수: 26-30 가능성 있는 신경인지 장애: 0-25 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(MoCA) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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4.3) 교육 및 인지: 몬트리올 인지 평가(MoCA). 최소 점수: 0 최대 점수: 30 정상 점수: 26-30 가능성 있는 신경인지 장애: 0-25 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(WHOQOL-BREF) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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5.0) 삶의 질: WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질-BREF). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(WHOQOL-BREF) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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5.1) 삶의 질: WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질-BREF). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(WHOQOL-BREF) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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5.2) 삶의 질: WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질-BREF). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(WHOQOL-BREF) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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5.3) 삶의 질: WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질-BREF). 최소 점수: 0 최대 점수: 100 *높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(King's) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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6.0) 왕의 내재화된 낙인 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 112 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(King's) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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6.1) 왕의 내재화된 낙인 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 112 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(King's) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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6.2) 왕의 내재화된 낙인 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 112 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(King's) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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6.3) 왕의 내재화된 낙인 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 112 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(OCI-R) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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7.0) 강박관념/강박: 강박적 인벤토리 짧은 버전(OCI-R) 최소 점수: 0 최대 점수: 72 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(OCI-R) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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7.1) 집착/강박: OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory Short Version) 최소 점수: 0 최대 점수: 72 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(OCI-R) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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7.2) 집착/강박: OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory Short Version) 최소 점수: 0 최대 점수: 72 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(OCI-R) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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7.3) 집착/강박: OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory Short Version) 최소 점수: 0 최대 점수: 72 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(BAI) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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8.0) 벡 불안 지수(BAI). 최소 점수: 0 최대 점수: 63 최소: 0 - 7 온화한: 8 - 15 보통: 16 - 25 심각: 26 - 63 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(BAI) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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8.1) 벡 불안 지수(BAI). 최소 점수: 0 최대 점수: 63 최소: 0 - 7 온화한: 8 - 15 보통: 16 - 25 심각: 26 - 63 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(BAI) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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8.2) 벡 불안 지수(BAI). 최소 점수: 0 최대 점수: 63 최소: 0 - 7 온화한: 8 - 15 보통: 16 - 25 심각: 26 - 63 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(BAI) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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8.3) 벡 불안 지수(BAI). 최소 점수: 0 최대 점수: 63 최소: 0 - 7 온화한: 8 - 15 보통: 16 - 25 심각: 26 - 63 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(HADS) 1/4
기간: 기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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9.0) 불안: 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 우울증(D): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 불안(A): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준 점수(TMS 치료 1개월 전)
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심리 측정 자기 평가 척도(HADS) 2/4
기간: 베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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9.1) 불안: 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 우울증(D): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 불안(A): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인 점수에서 변경(12번째 세션 -마지막 세션- 직후)
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심리 측정 자기 평가 척도(HADS) 3/4
기간: 치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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9.2) 불안: 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 우울증(D): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 불안(A): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 1개월째 기준선 점수에서 변경
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심리 측정 자기 평가 척도(HADS) 4/4
기간: 치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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9.3) 불안: 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 우울증(D): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 불안(A): 최소 점수: 0 최대 점수: 21 *높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
치료 후 2개월째 기준선 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Édgar Daniel Crail Meléndez, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kanemoto K, LaFrance WC Jr, Duncan R, Gigineishvili D, Park SP, Tadokoro Y, Ikeda H, Paul R, Zhou D, Taniguchi G, Kerr M, Oshima T, Jin K, Reuber M. PNES around the world: Where we are now and how we can close the diagnosis and treatment gaps-an ILAE PNES Task Force report. Epilepsia Open. 2017 Jun 23;2(3):307-316. doi: 10.1002/epi4.12060. eCollection 2017 Sep. Erratum In: Epilepsia Open. 2019 Jan 07;4(1):219.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- Varia I, Logue E, O'connor C, Newby K, Wagner HR, Davenport C, Rathey K, Krishnan KR. Randomized trial of sertraline in patients with unexplained chest pain of noncardiac origin. Am Heart J. 2000 Sep;140(3):367-72. doi: 10.1067/mhj.2000.108514.
- Duncan R, Razvi S, Mulhern S. Newly presenting psychogenic nonepileptic seizures: incidence, population characteristics, and early outcome from a prospective audit of a first seizure clinic. Epilepsy Behav. 2011 Feb;20(2):308-11. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.10.022. Epub 2010 Dec 30.
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
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