- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241366
TMS vs terapia convenzionale per il trattamento del disturbo convulsivo non epilettico neurologico funzionale
Sperimentazione clinica controllata di stimolazione magnetica transcranica rispetto alla terapia convenzionale per il trattamento del disturbo convulsivo non epilettico neurologico funzionale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco composto da 20 pazienti con diagnosi di crisi psicogene non epilettiche (PNES), distribuiti in 2 bracci di 10 pazienti ciascuno.
I pazienti (n = 20) verranno assegnati in modo casuale (utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi) a uno dei gruppi. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il loro trattamento medico abituale (SSRI), un gruppo riceverà in aggiunta uno schema terapeutico con TMS attivo, mentre il secondo gruppo riceverà lo stesso schema, ma con una finta bobina TMS per ridurre il bias del placebo effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PNES, basata sui criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) e dell'ILAE, confermata da registrazione video e/o monitoraggio V-EEG, e che hanno una frequenza delle crisi maggiore di 3.
- Pazienti che hanno un record presso l'istituto con la diagnosi di PNES.
- Pazienti con una risonanza magnetica encefalica.
- Pazienti che danno il loro consenso scritto a partecipare al protocollo.
- Pazienti che non hanno subito variazioni del trattamento farmacologico nelle ultime 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono rispondere alla bilancia e ad altri strumenti clinimetrici.
- Pazienti con una storia di epilessia precedente o attuale.
- Pazienti con altre importanti comorbidità neurologiche (tumore, evento cerebrovascolare (CVE), trauma cranioencefalico (TBI)).
- Pazienti che attualmente assumono farmaci che abbassano la soglia convulsiva (bupropione).
- Pazienti con comorbilità psichiatriche come psicosi/disturbo bipolare/abuso di sostanze.
- Pazienti con determinati dispositivi metallici impiantati (pacemaker).
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica + trattamento abituale con SSRI
Stimolazione magnetica transcranica + SSRI Il gruppo TMS sarà composto da 10 pazienti, ogni soggetto riceverà 12 sessioni di rTMS a bassa frequenza (1 Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra con un totale di 1500 per sessione. Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die. |
Il gruppo TMS sarà composto da 10 pazienti, ogni soggetto riceverà 12 sessioni di rTMS a bassa frequenza (1 Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra con un totale di 1500 impulsi in ciascuna sessione. Ogni sessione durerà circa 30 minuti. Ci sarà una sessione al giorno, cinque sessioni a settimana. La durata totale del trattamento sarà di quattro settimane. Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham bobina TMS + trattamento abituale con SSRI
Il gruppo della bobina TMS fittizia sarà composto da 10 pazienti, la stimolazione TMS fittizia verrà eseguita con la bobina B-65, che ha un suono e un contatto con il cuoio capelluto simili a quelli sperimentati durante la stimolazione attiva. La durata del trattamento sarà la stessa del braccio sperimentale. Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die. |
La stimolazione TMS simulata verrà eseguita con una bobina Sham TMS, che ha un suono e un contatto con il cuoio capelluto simili a quelli sperimentati durante la stimolazione attiva. La durata del trattamento sarà la stessa del braccio sperimentale. Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio PNES (1/4)
Lasso di tempo: Conta PNES al basale (a partire da 1 mese prima del trattamento con TMS)
|
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
|
Conta PNES al basale (a partire da 1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Conteggio PNES (2/4)
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio PNES al basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
|
Variazione dal conteggio PNES al basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Conteggio PNES (3/4)
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 1 dopo il trattamento
|
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
|
Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Conteggio PNES (4/4)
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 2 dopo il trattamento
|
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
|
Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 2 dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
1.0) Stato d'animo: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali 11-16: lieve disturbo dell'umore 17-20: Depressione clinica borderline 21-30: Depressione moderata 31-40: grave depressione over 40: depressione estrema * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
1.1) Umore: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali 11-16: lieve disturbo dell'umore 17-20: Depressione clinica borderline 21-30: Depressione moderata 31-40: grave depressione over 40: depressione estrema * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
1.2) Umore: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali 11-16: lieve disturbo dell'umore 17-20: Depressione clinica borderline 21-30: Depressione moderata 31-40: grave depressione over 40: depressione estrema * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
1.3) Umore: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali 11-16: lieve disturbo dell'umore 17-20: Depressione clinica borderline 21-30: Depressione moderata 31-40: grave depressione over 40: depressione estrema * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
2.0) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi. * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
2.1) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi. * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
2.2) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi. * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
2.3) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi. * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
3.0) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
3.1) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
3.2) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
3.3) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
4.0) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 30 Punteggio normale: 26-30 Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
4.1) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 30 Punteggio normale: 26-30 Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
4.2) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 30 Punteggio normale: 26-30 Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
4.3) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 30 Punteggio normale: 26-30 Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
5.0) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
5.1) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
5.2) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
5.3) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 * Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
6.0) Scala dello stigma interiorizzato di King. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 112 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
6.1) Scala dello stigma interiorizzato di King. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 112 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
6.2) Scala dello stigma interiorizzato di King. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 112 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
6.3) Scala dello stigma interiorizzato di King. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 112 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
7.0) Ossessioni/compulsioni: la versione breve dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 72 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
7.1) Ossessioni/compulsioni: The Obsessive-Compulsive Inventory Short Version (OCI-R) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 72 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
7.2) Ossessioni/compulsioni: The Obsessive-Compulsive Inventory Short Version (OCI-R) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 72 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
7.3) Ossessioni/compulsioni: The Obsessive-Compulsive Inventory Short Version (OCI-R) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 72 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
8.0) Beck Anxiety Inventory (BAI). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 Minimo: 0 - 7 Lieve: 8 - 15 Moderato: 16 - 25 Grave: 26 - 63 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
8.1) Beck Anxiety Inventory (BAI). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 Minimo: 0 - 7 Lieve: 8 - 15 Moderato: 16 - 25 Grave: 26 - 63 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
8.2) Beck Anxiety Inventory (BAI). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 Minimo: 0 - 7 Lieve: 8 - 15 Moderato: 16 - 25 Grave: 26 - 63 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
8.3) Beck Anxiety Inventory (BAI). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 63 Minimo: 0 - 7 Lieve: 8 - 15 Moderato: 16 - 25 Grave: 26 - 63 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
9.0) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Depressione (D): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 Ansia (A): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
9.1) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Depressione (D): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 Ansia (A): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
9.2) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Depressione (D): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 Ansia (A): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
|
|
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
9.3) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Depressione (D): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 Ansia (A): Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 * Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Édgar Daniel Crail Meléndez, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanemoto K, LaFrance WC Jr, Duncan R, Gigineishvili D, Park SP, Tadokoro Y, Ikeda H, Paul R, Zhou D, Taniguchi G, Kerr M, Oshima T, Jin K, Reuber M. PNES around the world: Where we are now and how we can close the diagnosis and treatment gaps-an ILAE PNES Task Force report. Epilepsia Open. 2017 Jun 23;2(3):307-316. doi: 10.1002/epi4.12060. eCollection 2017 Sep. Erratum In: Epilepsia Open. 2019 Jan 07;4(1):219.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- Varia I, Logue E, O'connor C, Newby K, Wagner HR, Davenport C, Rathey K, Krishnan KR. Randomized trial of sertraline in patients with unexplained chest pain of noncardiac origin. Am Heart J. 2000 Sep;140(3):367-72. doi: 10.1067/mhj.2000.108514.
- Duncan R, Razvi S, Mulhern S. Newly presenting psychogenic nonepileptic seizures: incidence, population characteristics, and early outcome from a prospective audit of a first seizure clinic. Epilepsy Behav. 2011 Feb;20(2):308-11. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.10.022. Epub 2010 Dec 30.
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
- Benbadis SR, Allen Hauser W. An estimate of the prevalence of psychogenic non-epileptic seizures. Seizure. 2000 Jun;9(4):280-1. doi: 10.1053/seiz.2000.0409.
- Agarwal R, Garg S, Tikka SK, Khatri S, Goel D. Successful use of theta burst stimulation (TBS) for treating psychogenic non epileptic seizures (PNES) in a pregnant woman. Asian J Psychiatr. 2019 Jun;43:121-122. doi: 10.1016/j.ajp.2019.05.013. Epub 2019 May 8. No abstract available.
- LaFrance, W., & Blumer, D. (2018). Pharmacological Treatments for Psychogenic Nonepileptic Seizures. University of Warwick. Retrieved from: https://www.cambridge.org/core.
- Peterson, K., et al. (2017). Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of non-epileptic seizures: A Case Series. Max Rady College of Medicine. University of Manitoba.
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 2018 Nov;59(6):601-606. doi: 10.1016/j.psym.2018.03.001. Epub 2018 Mar 7.
- Pollak TA, Nicholson TR, Edwards MJ, David AS. A systematic review of transcranial magnetic stimulation in the treatment of functional (conversion) neurological symptoms. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):191-7. doi: 10.1136/jnnp-2012-304181. Epub 2013 Jan 8.
- van der Kruijs SJ, Bodde NM, Vaessen MJ, Lazeron RH, Vonck K, Boon P, Hofman PA, Backes WH, Aldenkamp AP, Jansen JF. Functional connectivity of dissociation in patients with psychogenic non-epileptic seizures. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Mar;83(3):239-47. doi: 10.1136/jnnp-2011-300776. Epub 2011 Nov 5.
- van der Kruijs SJ, Jagannathan SR, Bodde NM, Besseling RM, Lazeron RH, Vonck KE, Boon PA, Cluitmans PJ, Hofman PA, Backes WH, Aldenkamp AP, Jansen JF. Resting-state networks and dissociation in psychogenic non-epileptic seizures. J Psychiatr Res. 2014 Jul;54:126-33. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.03.010. Epub 2014 Mar 21.
- Parain D, Chastan N. Large-field repetitive transcranial magnetic stimulation with circular coil in the treatment of functional neurological symptoms. Neurophysiol Clin. 2014 Oct;44(4):425-31. doi: 10.1016/j.neucli.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Nightscales R, McCartney L, Auvrez C, Tao G, Barnard S, Malpas CB, Perucca P, McIntosh A, Chen Z, Sivathamboo S, Ignatiadis S, Jones S, Adams S, Cook MJ, Kwan P, Velakoulis D, D'Souza W, Berkovic SF, O'Brien TJ. Mortality in patients with psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e643-e652. doi: 10.1212/WNL.0000000000009855. Epub 2020 Jul 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .