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TMS vs terapia convenzionale per il trattamento del disturbo convulsivo non epilettico neurologico funzionale

27 settembre 2023 aggiornato da: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Sperimentazione clinica controllata di stimolazione magnetica transcranica rispetto alla terapia convenzionale per il trattamento del disturbo convulsivo non epilettico neurologico funzionale: uno studio pilota

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) rispetto al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), in pazienti con diagnosi di disturbo funzionale neurologico non epilettico (PNES).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco composto da 20 pazienti con diagnosi di crisi psicogene non epilettiche (PNES), distribuiti in 2 bracci di 10 pazienti ciascuno.

I pazienti (n = 20) verranno assegnati in modo casuale (utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi) a uno dei gruppi. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il loro trattamento medico abituale (SSRI), un gruppo riceverà in aggiunta uno schema terapeutico con TMS attivo, mentre il secondo gruppo riceverà lo stesso schema, ma con una finta bobina TMS per ridurre il bias del placebo effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di PNES, basata sui criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) e dell'ILAE, confermata da registrazione video e/o monitoraggio V-EEG, e che hanno una frequenza delle crisi maggiore di 3.
  2. Pazienti che hanno un record presso l'istituto con la diagnosi di PNES.
  3. Pazienti con una risonanza magnetica encefalica.
  4. Pazienti che danno il loro consenso scritto a partecipare al protocollo.
  5. Pazienti che non hanno subito variazioni del trattamento farmacologico nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono rispondere alla bilancia e ad altri strumenti clinimetrici.
  2. Pazienti con una storia di epilessia precedente o attuale.
  3. Pazienti con altre importanti comorbidità neurologiche (tumore, evento cerebrovascolare (CVE), trauma cranioencefalico (TBI)).
  4. Pazienti che attualmente assumono farmaci che abbassano la soglia convulsiva (bupropione).
  5. Pazienti con comorbilità psichiatriche come psicosi/disturbo bipolare/abuso di sostanze.
  6. Pazienti con determinati dispositivi metallici impiantati (pacemaker).
  7. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica + trattamento abituale con SSRI

Stimolazione magnetica transcranica + SSRI Il gruppo TMS sarà composto da 10 pazienti, ogni soggetto riceverà 12 sessioni di rTMS a bassa frequenza (1 Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra con un totale di 1500 per sessione.

Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die.

Il gruppo TMS sarà composto da 10 pazienti, ogni soggetto riceverà 12 sessioni di rTMS a bassa frequenza (1 Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra con un totale di 1500 impulsi in ciascuna sessione. Ogni sessione durerà circa 30 minuti. Ci sarà una sessione al giorno, cinque sessioni a settimana. La durata totale del trattamento sarà di quattro settimane.

Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die.

Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Sham bobina TMS + trattamento abituale con SSRI

Il gruppo della bobina TMS fittizia sarà composto da 10 pazienti, la stimolazione TMS fittizia verrà eseguita con la bobina B-65, che ha un suono e un contatto con il cuoio capelluto simili a quelli sperimentati durante la stimolazione attiva. La durata del trattamento sarà la stessa del braccio sperimentale.

Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die.

La stimolazione TMS simulata verrà eseguita con una bobina Sham TMS, che ha un suono e un contatto con il cuoio capelluto simili a quelli sperimentati durante la stimolazione attiva. La durata del trattamento sarà la stessa del braccio sperimentale.

Tutti i pazienti continueranno con il consueto trattamento stabilito dal proprio medico curante. Coloro che non hanno un precedente trattamento farmacologico inizieranno un protocollo con sertralina, che dovrebbe iniziare con un dosaggio di 50 mg/die.

Altri nomi:
  • Finta bobina TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio PNES (1/4)
Lasso di tempo: Conta PNES al basale (a partire da 1 mese prima del trattamento con TMS)
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
Conta PNES al basale (a partire da 1 mese prima del trattamento con TMS)
Conteggio PNES (2/4)
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio PNES al basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
Variazione dal conteggio PNES al basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Conteggio PNES (3/4)
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 1 dopo il trattamento
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 1 dopo il trattamento
Conteggio PNES (4/4)
Lasso di tempo: Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 2 dopo il trattamento
I partecipanti a entrambi i gruppi saranno registrati in un grafico specifico, attività quotidiana di crisi psicogena non epilettica.
Variazione dal conteggio PNES al basale al mese 2 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

1.0) Stato d'animo: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali

11-16: lieve disturbo dell'umore

17-20: Depressione clinica borderline

21-30: Depressione moderata

31-40: grave depressione

over 40: depressione estrema

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

1.1) Umore: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali

11-16: lieve disturbo dell'umore

17-20: Depressione clinica borderline

21-30: Depressione moderata

31-40: grave depressione

over 40: depressione estrema

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

1.2) Umore: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali

11-16: lieve disturbo dell'umore

17-20: Depressione clinica borderline

21-30: Depressione moderata

31-40: grave depressione

over 40: depressione estrema

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (BDI-II) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

1.3) Umore: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

1-10: Questi alti e bassi sono considerati normali

11-16: lieve disturbo dell'umore

17-20: Depressione clinica borderline

21-30: Depressione moderata

31-40: grave depressione

over 40: depressione estrema

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

2.0) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi.

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

2.1) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi.

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

2.2) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi.

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (DES) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

2.3) Dissociazione: scala dell'esperienza dissociativa (DES).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

Livelli elevati di dissociazione sono indicati da punteggi pari o superiori a 30, punteggi inferiori a 30 indicano livelli bassi.

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

3.0) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 80

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

3.1) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 80

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

3.2) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 80

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (PTSD) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

3.3) PTSD/Trauma/Resilienza: scala di gravità dei sintomi di PTSD.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 80

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

4.0) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 30

Punteggio normale: 26-30

Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

4.1) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 30

Punteggio normale: 26-30

Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

4.2) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 30

Punteggio normale: 26-30

Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (MoCA) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

4.3) Educazione e cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 30

Punteggio normale: 26-30

Probabile disturbo neurocognitivo: 0-25

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

5.0) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

5.1) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

5.2) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (WHOQOL-BREF) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

5.3) Qualità della vita: WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 100

* Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

6.0) Scala dello stigma interiorizzato di King.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 112

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

6.1) Scala dello stigma interiorizzato di King.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 112

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

6.2) Scala dello stigma interiorizzato di King.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 112

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (King's) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

6.3) Scala dello stigma interiorizzato di King.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 112

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

7.0) Ossessioni/compulsioni: la versione breve dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 72

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

7.1) Ossessioni/compulsioni: The Obsessive-Compulsive Inventory Short Version (OCI-R)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 72

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

7.2) Ossessioni/compulsioni: The Obsessive-Compulsive Inventory Short Version (OCI-R)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 72

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (OCI-R) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

7.3) Ossessioni/compulsioni: The Obsessive-Compulsive Inventory Short Version (OCI-R)

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 72

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

8.0) Beck Anxiety Inventory (BAI).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

Minimo: 0 - 7

Lieve: 8 - 15

Moderato: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

8.1) Beck Anxiety Inventory (BAI).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

Minimo: 0 - 7

Lieve: 8 - 15

Moderato: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

8.2) Beck Anxiety Inventory (BAI).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

Minimo: 0 - 7

Lieve: 8 - 15

Moderato: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (BAI) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

8.3) Beck Anxiety Inventory (BAI).

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 63

Minimo: 0 - 7

Lieve: 8 - 15

Moderato: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 1/4
Lasso di tempo: Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)

9.0) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).

Depressione (D):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

Ansia (A):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio basale (1 mese prima del trattamento con TMS)
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 2/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)

9.1) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).

Depressione (D):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

Ansia (A):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale (immediatamente dopo la 12a sessione -ultima sessione-)
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 3/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento

9.2) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).

Depressione (D):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

Ansia (A):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 1 dopo il trattamento
Scale di autovalutazione psicometrica (HADS) 4/4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

9.3) Ansia: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).

Depressione (D):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

Ansia (A):

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

* Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione rispetto al punteggio basale al mese 2 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Édgar Daniel Crail Meléndez, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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