TMS a konwencjonalna terapia w leczeniu funkcjonalnego neurologicznego zaburzenia napadowego bez padaczki
Kontrolowane badanie kliniczne przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu funkcjonalnego neurologicznego zaburzenia napadowego bez padaczki: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą obejmującego 20 pacjentów z rozpoznaniem psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES), podzielonych na 2 ramiona po 10 pacjentów w każdym.
Pacjenci (n=20) zostaną losowo przydzieleni (metodą randomizacji blokowej) do jednej z grup. Obie grupy pacjentów będą otrzymywać swoje zwykłe leczenie (SSRI), jedna grupa otrzyma dodatkowo schemat terapeutyczny z aktywnym TMS, podczas gdy druga grupa otrzyma ten sam schemat, ale z pozorowaną cewką TMS, aby zmniejszyć błąd placebo efekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Meksyk, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PNES na podstawie kryteriów diagnostycznych Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) oraz ILAE, potwierdzonym zapisem wideo i/lub monitorowaniem V-EEG, u których co miesiąc częstość napadów większa niż 3.
- Pacjenci, którzy mają zapis w Instytucie z rozpoznaniem PNES.
- Pacjenci z MRI mózgu.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w protokole.
- Pacjenci, u których nie dokonano zmian w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią odpowiedzieć na wagi i inne instrumenty kliniczne.
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub obecnie.
- Pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami neurologicznymi (guz, incydent naczyniowo-mózgowy (CVE), uraz czaszkowo-mózgowy (TBI)).
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leki obniżające próg drgawkowy (Bupropion).
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, takimi jak psychoza/choroba afektywna dwubiegunowa/uzależnienie od substancji psychoaktywnych.
- Pacjenci z pewnymi wszczepionymi metalowymi urządzeniami (rozruszniki serca).
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna + zwykłe leczenie SSRI
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna + SSRI Grupa TMS będzie składać się z 10 pacjentów, każdy z nich otrzyma 12 sesji rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, łącznie 1500 na każdą sesję. Wszyscy pacjenci będą kontynuować zwykłe leczenie ustalone przez lekarza prowadzącego. Osoby, które nie miały wcześniejszego leczenia farmakologicznego, rozpoczną protokół z sertraliną, który należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę. |
Grupa TMS będzie się składać z 10 pacjentów, każdy z nich otrzyma 12 sesji rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, łącznie 1500 impulsów w każdej sesji. Każda sesja będzie trwała około 30 minut. Odbędzie się jedna sesja dziennie, pięć sesji tygodniowo. Całkowity czas trwania kuracji wyniesie cztery tygodnie. Wszyscy pacjenci będą kontynuować zwykłe leczenie ustalone przez lekarza prowadzącego. Osoby, które nie miały wcześniejszego leczenia farmakologicznego, rozpoczną protokół z sertraliną, który należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana cewka TMS + zwykłe leczenie SSRI
Grupa pozorowanej cewki TMS będzie składać się z 10 pacjentów, pozorowana stymulacja TMS zostanie przeprowadzona za pomocą cewki B-65, która ma podobny kontakt z dźwiękiem i skórą głowy jak podczas aktywnej stymulacji. Czas trwania leczenia będzie taki sam jak w grupie eksperymentalnej. Wszyscy pacjenci będą kontynuować zwykłe leczenie ustalone przez lekarza prowadzącego. Osoby, które nie miały wcześniejszego leczenia farmakologicznego, rozpoczną protokół z sertraliną, który należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę. |
Symulowana stymulacja TMS zostanie przeprowadzona za pomocą cewki Sham TMS, która ma kontakt ze skórą głowy podobny do tego, jaki występuje podczas aktywnej stymulacji. Czas trwania leczenia będzie taki sam jak w grupie eksperymentalnej. Wszyscy pacjenci będą kontynuować zwykłe leczenie ustalone przez lekarza prowadzącego. Osoby, które nie miały wcześniejszego leczenia farmakologicznego, rozpoczną protokół z sertraliną, który należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba PNES (1/4)
Ramy czasowe: Wyjściowa liczba PNES (rozpoczęcie 1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
Uczestnicy w obu grupach będą rejestrować na specjalnym wykresie dzienną psychogenną aktywność napadów niepadaczkowych.
|
Wyjściowa liczba PNES (rozpoczęcie 1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Liczba PNES (2/4)
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej liczby PNES (bezpośrednio po sesji 12. -ostatnia sesja-)
|
Uczestnicy w obu grupach będą rejestrować na specjalnym wykresie dzienną psychogenną aktywność napadów niepadaczkowych.
|
Zmiana z początkowej liczby PNES (bezpośrednio po sesji 12. -ostatnia sesja-)
|
|
Liczba PNES (3/4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby PNES w 1. miesiącu po leczeniu
|
Uczestnicy w obu grupach będą rejestrować na specjalnym wykresie dzienną psychogenną aktywność napadów niepadaczkowych.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby PNES w 1. miesiącu po leczeniu
|
|
Liczba PNES (4/4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej liczby PNES w 2. miesiącu po leczeniu
|
Uczestnicy w obu grupach będą rejestrować na specjalnym wykresie dzienną psychogenną aktywność napadów niepadaczkowych.
|
Zmiana w stosunku do początkowej liczby PNES w 2. miesiącu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BDI-II) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
1.0) Nastrój: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16: Łagodne zaburzenia nastroju 17-20: Depresja kliniczna z pogranicza 21-30: Umiarkowana depresja 31-40: Ciężka depresja powyżej 40 roku życia: Skrajna depresja *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BDI-II) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
1.1) Nastrój: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16: Łagodne zaburzenia nastroju 17-20: Depresja kliniczna z pogranicza 21-30: Umiarkowana depresja 31-40: Ciężka depresja powyżej 40 roku życia: Skrajna depresja *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BDI-II) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
1.2) Nastrój: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16: Łagodne zaburzenia nastroju 17-20: Depresja kliniczna z pogranicza 21-30: Umiarkowana depresja 31-40: Ciężka depresja powyżej 40 roku życia: Skrajna depresja *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BDI-II) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
1.3) Nastrój: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16: Łagodne zaburzenia nastroju 17-20: Depresja kliniczna z pogranicza 21-30: Umiarkowana depresja 31-40: Ciężka depresja powyżej 40 roku życia: Skrajna depresja *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (DES) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
2.0) Dysocjacja: Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Wysokie poziomy dysocjacji są wskazywane przez wyniki 30 lub więcej, wyniki poniżej 30 wskazują na niskie poziomy. *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (DES) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
2.1) Dysocjacja: Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Wysokie poziomy dysocjacji są wskazywane przez wyniki 30 lub więcej, wyniki poniżej 30 wskazują na niskie poziomy. *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (DES) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
2.2) Dysocjacja: Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Wysokie poziomy dysocjacji są wskazywane przez wyniki 30 lub więcej, wyniki poniżej 30 wskazują na niskie poziomy. *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (DES) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
2.3) Dysocjacja: Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Wysokie poziomy dysocjacji są wskazywane przez wyniki 30 lub więcej, wyniki poniżej 30 wskazują na niskie poziomy. *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (PTSD) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
3.0) PTSD/trauma/odporność: skala nasilenia objawów PTSD. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (PTSD) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
3.1) PTSD/trauma/odporność: skala nasilenia objawów PTSD. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (PTSD) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
3.2) PTSD/trauma/odporność: skala nasilenia objawów PTSD. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (PTSD) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
3.3) PTSD/trauma/odporność: skala nasilenia objawów PTSD. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 80 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (MoCA) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
4.0) Edukacja i funkcje poznawcze: ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 30 Normalny wynik: 26-30 Prawdopodobne zaburzenie neuropoznawcze: 0-25 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (MoCA) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
4.1) Edukacja i funkcje poznawcze: ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 30 Normalny wynik: 26-30 Prawdopodobne zaburzenie neuropoznawcze: 0-25 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (MoCA) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
4.2) Edukacja i funkcje poznawcze: ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 30 Normalny wynik: 26-30 Prawdopodobne zaburzenie neuropoznawcze: 0-25 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (MoCA) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
4.3) Edukacja i funkcje poznawcze: ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 30 Normalny wynik: 26-30 Prawdopodobne zaburzenie neuropoznawcze: 0-25 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (WHOQOL-BREF) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
5.0) Jakość życia: WHOQOL-BREF (BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (WHOQOL-BREF) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
5.1) Jakość życia: WHOQOL-BREF (BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (WHOQOL-BREF) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
5.2) Jakość życia: WHOQOL-BREF (BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (WHOQOL-BREF) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
5.3) Jakość życia: WHOQOL-BREF (BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia). Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 *Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (Kinga) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
6.0) Skala Zinternalizowanego Stygmatu Kinga. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 112 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (Kinga) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
6.1) Skala Zinternalizowanego Stygmatu Kinga. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 112 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (Kinga) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
6.2) Skala Zinternalizowanego Stygmatu Kinga. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 112 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (Kinga) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
6.3) Skala Zinternalizowanego Stygmatu Kinga. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 112 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (OCI-R) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
7.0) Obsesje/kompulsje: Krótka wersja kwestionariusza obsesyjno-kompulsyjnego (OCI-R) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 72 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (OCI-R) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
7.1) Obsesje/kompulsje: skrócona wersja kwestionariusza obsesyjno-kompulsyjnego (OCI-R) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 72 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (OCI-R) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
7.2) Obsesje/kompulsje: skrócona wersja kwestionariusza obsesyjno-kompulsyjnego (OCI-R) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 72 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (OCI-R) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
7.3) Obsesje/kompulsje: skrócona wersja kwestionariusza obsesyjno-kompulsyjnego (OCI-R) Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 72 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BAI) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
8.0) Inwentarz Lęku Becka (BAI). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 Minimalne: 0 - 7 Łagodne: 8 - 15 Umiarkowane: 16 - 25 Ciężkie: 26 - 63 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BAI) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
8.1) Inwentarz Lęku Becka (BAI). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 Minimalne: 0 - 7 Łagodne: 8 - 15 Umiarkowane: 16 - 25 Ciężkie: 26 - 63 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BAI) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
8.2) Inwentarz Lęku Becka (BAI). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 Minimalne: 0 - 7 Łagodne: 8 - 15 Umiarkowane: 16 - 25 Ciężkie: 26 - 63 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (BAI) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
8.3) Inwentarz Lęku Becka (BAI). Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 63 Minimalne: 0 - 7 Łagodne: 8 - 15 Umiarkowane: 16 - 25 Ciężkie: 26 - 63 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (HADS) 1/4
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
9.0) Lęk: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Depresja (D): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 Lęk (A): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Punktacja wyjściowa (1 miesiąc przed leczeniem TMS)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (HADS) 2/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
9.1) Lęk: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Depresja (D): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 Lęk (A): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (bezpośrednio po 12. sesji -ostatniej sesji-)
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (HADS) 3/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
9.2) Lęk: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Depresja (D): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 Lęk (A): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w miesiącu 1 po leczeniu
|
|
Skale samooceny psychometrycznej (HADS) 4/4
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
9.3) Lęk: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Depresja (D): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 Lęk (A): Minimalny wynik: 0 Maksymalna ocena: 21 *Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w 2. miesiącu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Édgar Daniel Crail Meléndez, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanemoto K, LaFrance WC Jr, Duncan R, Gigineishvili D, Park SP, Tadokoro Y, Ikeda H, Paul R, Zhou D, Taniguchi G, Kerr M, Oshima T, Jin K, Reuber M. PNES around the world: Where we are now and how we can close the diagnosis and treatment gaps-an ILAE PNES Task Force report. Epilepsia Open. 2017 Jun 23;2(3):307-316. doi: 10.1002/epi4.12060. eCollection 2017 Sep. Erratum In: Epilepsia Open. 2019 Jan 07;4(1):219.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- Varia I, Logue E, O'connor C, Newby K, Wagner HR, Davenport C, Rathey K, Krishnan KR. Randomized trial of sertraline in patients with unexplained chest pain of noncardiac origin. Am Heart J. 2000 Sep;140(3):367-72. doi: 10.1067/mhj.2000.108514.
- Duncan R, Razvi S, Mulhern S. Newly presenting psychogenic nonepileptic seizures: incidence, population characteristics, and early outcome from a prospective audit of a first seizure clinic. Epilepsy Behav. 2011 Feb;20(2):308-11. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.10.022. Epub 2010 Dec 30.
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
- Benbadis SR, Allen Hauser W. An estimate of the prevalence of psychogenic non-epileptic seizures. Seizure. 2000 Jun;9(4):280-1. doi: 10.1053/seiz.2000.0409.
- Agarwal R, Garg S, Tikka SK, Khatri S, Goel D. Successful use of theta burst stimulation (TBS) for treating psychogenic non epileptic seizures (PNES) in a pregnant woman. Asian J Psychiatr. 2019 Jun;43:121-122. doi: 10.1016/j.ajp.2019.05.013. Epub 2019 May 8. No abstract available.
- LaFrance, W., & Blumer, D. (2018). Pharmacological Treatments for Psychogenic Nonepileptic Seizures. University of Warwick. Retrieved from: https://www.cambridge.org/core.
- Peterson, K., et al. (2017). Transcranial Magnetic Stimulation in the treatment of non-epileptic seizures: A Case Series. Max Rady College of Medicine. University of Manitoba.
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 2018 Nov;59(6):601-606. doi: 10.1016/j.psym.2018.03.001. Epub 2018 Mar 7.
- Pollak TA, Nicholson TR, Edwards MJ, David AS. A systematic review of transcranial magnetic stimulation in the treatment of functional (conversion) neurological symptoms. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):191-7. doi: 10.1136/jnnp-2012-304181. Epub 2013 Jan 8.
- van der Kruijs SJ, Bodde NM, Vaessen MJ, Lazeron RH, Vonck K, Boon P, Hofman PA, Backes WH, Aldenkamp AP, Jansen JF. Functional connectivity of dissociation in patients with psychogenic non-epileptic seizures. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Mar;83(3):239-47. doi: 10.1136/jnnp-2011-300776. Epub 2011 Nov 5.
- van der Kruijs SJ, Jagannathan SR, Bodde NM, Besseling RM, Lazeron RH, Vonck KE, Boon PA, Cluitmans PJ, Hofman PA, Backes WH, Aldenkamp AP, Jansen JF. Resting-state networks and dissociation in psychogenic non-epileptic seizures. J Psychiatr Res. 2014 Jul;54:126-33. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.03.010. Epub 2014 Mar 21.
- Parain D, Chastan N. Large-field repetitive transcranial magnetic stimulation with circular coil in the treatment of functional neurological symptoms. Neurophysiol Clin. 2014 Oct;44(4):425-31. doi: 10.1016/j.neucli.2014.04.004. Epub 2014 May 15.
- Nightscales R, McCartney L, Auvrez C, Tao G, Barnard S, Malpas CB, Perucca P, McIntosh A, Chen Z, Sivathamboo S, Ignatiadis S, Jones S, Adams S, Cook MJ, Kwan P, Velakoulis D, D'Souza W, Berkovic SF, O'Brien TJ. Mortality in patients with psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e643-e652. doi: 10.1212/WNL.0000000000009855. Epub 2020 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .