転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための AC176 の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に少なくとも18歳の男性
2. -組織学的、病理学的、または細胞学的に進行性またはmCRPCの診断が確認された患者で、承認されたタキサンベースの化学療法を含む標準治療後に前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）のガイダンスに従って疾患が進行した患者、または受け入れられない患者（忍容性、患者の選択） ) 標準治療への移行、または有効性が証明された治療法が存在しない患者。

3. 次のいずれかによって文書化されたPCWG3ガイダンスによる進行性または転移性疾患:

   • コンピューター断層撮影法 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) で陽性の骨スキャン (2 つの病変) または転移性病変が認められ、反応を追跡することができます。

   また

   • 前立腺特異抗原 (PSA) 値の開始値が 1.0 ng/mL 以上で、最低 1 週間間隔で 3 回増加した。

4. -患者は、少なくとも2つの以前に承認された全身療法（任意の設定）で進行している必要があり、少なくとも1つはアビラテロン、またはエンザルタミド、またはアパルタミドまたはダロルタミドです
5. 外科的または内科的去勢を受けた患者。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 ～ 1
7. -治験責任医師の判断による治療開始後3か月以上の平均余命

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

1. 以下のいずれかによる治療：

   • 2ライン以上の化学療法
   • -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの全身抗がん療法、化学療法、生物製剤、またはホルモン剤。 -治験薬の初回投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方、4週間を超えない方）以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの全身性小分子。ただし、医学的去勢目的のADTを除く。
   • -試験治療の初回投与前4週間以内の以前の臨床試験からの治験薬
   • -治験薬の初回投与前4週間以内の放射線療法（治療用放射性同位体を含む）。 -治験薬の2週間以内の緩和のための放射線。 骨転移による痛みを軽減するための緩和放射線は、研究中に許可されます
2. 脱毛症およびグレード2以下の末梢神経障害を除いて、以前の治療による未解決の毒性は、研究開始時の有害事象の国立がん研究所共通用語基準（NCI CTCAE）グレード1を超えています。 注：無症候性であるか、安定した投薬で適切に管理されている慢性グレード2の毒性を持つ被験者は、スポンサーの承認を得て適格である可能性があります
3. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）。
4. -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移（生理的補充量以上）
5. -研究中または研究治療の最後の投与後90日以内に子供を父親にする予定の男性
6. 錠剤全体を飲み込む患者の能力を損なう状態。 -AC176の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動的な胃腸疾患またはその他の状態の存在（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢グレード2以上、吸収不良症候群）

7. 現在または過去6か月以内に経験した次の心臓基準のいずれか:

   • 平均安静補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒
   • -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（治験責任医師によって評価される）、たとえば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック
   • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード2以上）
   • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または関連することが知られている併用薬QT間隔を延長する
   • -左心室駆出率（LVEF）が50％未満または制度基準の正常下限。
8. -治験責任医師が判断した場合、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、活動性出血素因、または活動性感染症を含む、重度または管理されていない全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。 -プロトコルおよび/またはプロトコルで概説されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。