AC176治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的男性
2. 组织学、病理学或细胞学确诊为晚期或 mCRPC 的患者，根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的指导，在标准治疗（包括批准的基于紫杉醇的化疗）后出现疾病进展，或不适合（不耐受、患者选择） ) 标准疗法，或没有有效疗法的人。

3. 根据 PCWG3 指南记录的晚期或转移性疾病：

   • 计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI) 上的阳性骨扫描（2 个病灶）或转移性病灶，可以进行追踪以了解反应。

   或者

   • 起始值≥1.0 ng/mL 的前列腺特异性抗原(PSA) 值至少相隔1 周增加了3 次。

4. 患者必须在至少 2 种先前批准的全身治疗（在任何情况下）中取得进展，其中至少 1 种是阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺
5. 接受过手术或药物阉割的患者。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 至 1
7. 根据研究者的判断，治疗开始后的预期寿命≥3个月

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外：

1. 用以下任何一种方法治疗：

   • 超过 2 线化疗
   • 在研究药物首次给药前 4 周内，来自先前治疗方案或临床研究的任何全身性抗癌治疗、化学疗法、生物制剂或激素制剂。 在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准，不超过 4 周）内来自先前治疗方案或临床研究的任何全身性小分子，用于药物去势目的的 ADT 除外。
   • 研究治疗首次给药前 4 周内来自先前临床研究的任何研究药物
   • 在研究药物首次给药前 4 周内进行放射治疗（包括治疗性放射性同位素）。 服用研究药物后 2 周内进行姑息性放射治疗。 研究期间将允许进行姑息性放疗以减轻骨转移引起的疼痛
2. 除脱发和 ≤ 2 级周围神经病变外，在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 1 级。 注意：具有慢性 2 级毒性且无症状或使用稳定药物进行充分管理的受试者可能有资格获得赞助商批准
3. 在研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）。
4. 已知的症状性脑转移需要类固醇（高于生理替代剂量）
5. 计划在研究期间或最后一次研究治疗后 90 天内生育孩子的男性
6. 任何损害患者吞咽整颗药丸能力的情况。 存在活动性胃肠道疾病或其他会显着干扰 AC176 的吸收、分布、代谢或排泄的病症（例如，溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、≥2 级腹泻、吸收不良综合征）

7. 当前或过去 6 个月内出现以下任何心脏标准：

   • 平均静息校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒
   • 静息心电图 (ECG) 的节律、传导或形态的任何临床重要异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞
   • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 ≥ 2 级）
   • 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因猝死，或任何已知的伴随药物延长QT间期
   • 左心室射血分数 (LVEF) <50% 或机构标准的正常下限。
8. 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、活动性出血素质或活动性感染。 不需要筛查慢性病。 不允许遵守协议和/或协议中概述的后续程序的心理、家庭、社会或地理条件。