脳卒中患者の不安、抑うつ、心拍変動の改善に対する耳介指圧の効果
キャセイ総合病院
脳卒中後の患者の心拍変動 (HRV) は、患者の死亡率、神経学的悪化、および全体的な予後と密接に関連しています。 不安や抑うつは、患者のリハビリテーションプログラムを受ける意欲を低下させ、機能回復を遅らせます。 心耳への指圧が HRV、不安、抑うつ気分に及ぼす影響はまだ検証されていません。 研究者は、HRV、不安、うつ病のさまざまな傾向とそれらの相関関係の間で、耳介指圧治療への影響を研究することを目的としました。
これは、CGH と台湾の Xizhi Cathay 病院の両方から、脳卒中後の抑うつ気分を持つ 70 人の患者で構成された無作為化対照研究です。 HRV 分析は、最初の 24 時間に実行され、週単位で合計 6 週間実行されます。 含まれるうつ病患者は、「病院不安およびうつ病スケール」によって定義され、患者によって毎週実施されます。 「台湾うつ病アンケート」のプレテストとアフターテストは、患者によって行われます。 実験グループは、2 週目までに、毎日 3 回、各セッションで 3 ～ 5 分の指圧治療を 4 週間受けます。 SPSS 20.0 を使用してデータを分析し、一般化された推定方程式 GEE を使用しました。
この研究では、耳介の指圧治療が脳卒中後のうつ病を改善するという仮説が立てられました。 したがって、参加者はリハビリテーションプログラムをより受けたいと思うでしょう。 私たちの研究は、関連する研究に関する将来の参考文献を提供するのにも役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Hsin-Tung
- 電話番号：886-83702367
- メール：junyi0118.lai@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Mei-Hua
- 電話番号：3166 886-28227101
- メール：meihua@ntunhs.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、106
- 募集
- Cathay General Hospital
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コンタクト：
- Chen Hsin-Tung, University
- 電話番号：886-83702367
- メール：junyi0118.lai@gmail.com
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コンタクト：
- Wang Mei-Hua, PhD
- 電話番号：3166 886-28227101
- メール：meihua@ntunhs.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 脳卒中の最初の症状で病院に到着してから24時間以内
- 出血性脳卒中：非外傷性出血性脳卒中および脳内出血スコア0～1
- 梗塞性脳卒中：国立衛生研究所の脳卒中尺度が30未満
- 口頭または書面によるコミュニケーションを通じて自分自身を表現できる
- -病院の不安とうつ病のスケールスコアが11以上
除外基準:
- 不整脈の以前の診断
- 精神疾患、認知症、アルツハイマー病、または画像上の完全な麻痺の可能性
- くも膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血
- 急性心筋梗塞患者
- 耳介点に傷や病変がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、2 週目までに、毎日 3 回、各セッションで 3 ～ 5 分の指圧治療を 4 週間受けます。
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Oleson の定義によると、耳介治療とは、「体の他の部分の病理学的状態を緩和するために、耳の外面を刺激することによる健康管理のモダリティ」を指します。実験グループは、2 週目までに指圧治療を受けます。 4週間のコースの各セッション
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介入なし：対照群
実験グループは、4週間のコースで定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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台湾うつ病アンケート
時間枠：4週間
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台湾うつ病アンケート (TDQ) は、18 項目の 4 段階尺度であり、台湾におけるうつ病の効果的なスクリーニングのための文化的に特異的なうつ病自己評価手段であり、十分な信頼性と妥当性があります。
被験者は、「過去 1 週間に身体的および感情的な側面を感じた頻度」に基づいて、0 から 3 までのスケールで各項目を評価するように導かれます。
TDQ スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
元のテスト作成者は、両方のスケールに 3 つの範囲を定義しました: 0 ～ 13 (非ケース)、14 ～ 18 (疑わしいケース)、および 19 ～ 54 (ケース)。
スコアが高いほど、うつ病は深刻です。台湾うつ病アンケート (TDQ) の感度は 0.89、特異度は 0.92 でした。
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4週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：4週間
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HADS の信頼性は良好で、Cronbach の α 係数は 0.86 (不安)、0.85 (抑うつ)、0.91 (全尺度) でした。HADS は 14 項目で構成されています。 そのうちの 7 項目は不安を表し、残りの 7 項目はうつ病を表しています。 各項目は 4 点 (0-3) の応答カテゴリで患者によって回答されたので、可能なスコアは不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲でした。 元のテストの作成者は、両方のスケールに対して 3 つの範囲を定義しました: 0 ～ 7 (非ケース)、8 ～ 10 (疑わしいケース)、および 11 ～ 21 (ケース)。 不安と抑うつの項目を合計するだけで、HADS の合計スコアを計算できます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV)
時間枠：4週間
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ANSWatch-Mini は、6 分間で座ったり横になったりしながら、次の生理学的パラメーターを測定します。 LF および LF/HF 比は、交感神経活性化の指標として解釈されました。これは、HF が、ストレス時の迷走神経活動の機能的関連性とうつ病におけるその役割についての洞察を提供できるため、非常に有益なバイオマーカーになる可能性があることを意味します。 HR、HF-HRVに関する関連研究をレビューし、新しい患者層別化システムへの統合のためのうつ病-不安スペクトルの臨床グループのマーカーとしての関連性を検討します。 |
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。