- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241782
El efecto de la acupresión auricular en la mejora de la ansiedad, la depresión y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular
Hospital General de Cathay
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes después de un accidente cerebrovascular está estrechamente relacionada con la mortalidad del paciente, el deterioro neurológico y el pronóstico general. La ansiedad y la depresión desmotivarán a los pacientes para someterse a un programa de rehabilitación, lo que retrasaría su recuperación funcional. La influencia de la acupresión sobre el pabellón auricular en la VFC, la ansiedad y el estado de ánimo depresivo aún no se han verificado. El objetivo de los investigadores fue estudiar el efecto sobre el tratamiento de acupresión auricular entre las diferentes tendencias de HRV, ansiedad y depresión y sus correlaciones.
Este es un estudio de control aleatorio, consistió en 70 pacientes con estado de ánimo depresivo posterior al accidente cerebrovascular, tanto del CGH como del hospital Xizhi Cathay en Taiwán. El análisis HRV se realiza en las primeras 24 horas y semanalmente durante un total de 6 semanas. Los pacientes deprimidos incluidos fueron definidos por la "Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria" y semanalmente serán realizados por los pacientes. Los pacientes realizarán una prueba previa y una prueba posterior del "Cuestionario de depresión taiwanés". El grupo experimental recibirá tratamiento de acupresión en la segunda semana, tres veces al día, de 3 a 5 minutos cada sesión durante un curso de cuatro semanas. Los datos se analizaron con SPSS 20.0, utilizando la ecuación de estimación generalizada, GEE.
El estudio planteó la hipótesis de que el tratamiento de acupresión auricular mejoraría la depresión posterior al accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los participantes estarían más dispuestos a recibir el programa de rehabilitación. Nuestro estudio también ayudaría a proporcionar referencias futuras sobre estudios relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Hsin-Tung
- Número de teléfono: 886-83702367
- Correo electrónico: junyi0118.lai@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Mei-Hua
- Número de teléfono: 3166 886-28227101
- Correo electrónico: meihua@ntunhs.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- Cathay General Hospital
-
Contacto:
- Chen Hsin-Tung, University
- Número de teléfono: 886-83702367
- Correo electrónico: junyi0118.lai@gmail.com
-
Contacto:
- Wang Mei-Hua, PhD
- Número de teléfono: 3166 886-28227101
- Correo electrónico: meihua@ntunhs.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 20 años
- Dentro de las 24 horas de llegar al hospital con los primeros síntomas de accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular hemorrágico: accidente cerebrovascular hemorrágico no traumático y puntuación de hemorragia intracerebral 0-1
- Accidente cerebrovascular por infarto: escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud inferior a 30
- Capaz de expresarse a través de la comunicación oral o escrita.
- Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria igual o mayor a 11
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de arritmia
- Enfermedad mental, demencia, enfermedad de Alzheimer o posible parálisis completa en las imágenes
- Hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural, hemorragia epidural
- Pacientes con infarto agudo de miocardio
- Hay una herida o lesión en el punto auricular de la oreja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá tratamiento de acupresión en la segunda semana, tres veces al día, de 3 a 5 minutos cada sesión durante un curso de cuatro semanas.
|
La terapia auricular, tal como la define Oleson, se refiere a "una modalidad de atención médica mediante la estimulación de la superficie externa del oído para aliviar condiciones patológicas en otras partes del cuerpo". El grupo experimental recibirá tratamiento de acupresión en la segunda semana, tres veces al día, de 3 a 5 minutos. cada sesión durante un curso de cuatro semanas
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo experimental recibirá atención de rutina durante un curso de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de depresión taiwanés
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El Cuestionario de Depresión de Taiwán (TDQ), que es una escala de 4 puntos con 18 ítems, es un instrumento de autoevaluación de la depresión culturalmente específico para la detección eficaz de la depresión en Taiwán y tiene una confiabilidad y validez satisfactorias.
Se guía a los sujetos para que califiquen cada elemento en una escala de 0 a 3 sobre la base de "con qué frecuencia sintió los aspectos físicos y emocionales durante la semana pasada".
Las puntuaciones del TDQ van de 0 a 54.
Los autores de la prueba original definieron tres rangos para ambas escalas: 0-13 (no casos), 14-18 (casos dudosos) y 19-54 (casos).
A mayor puntuación, mayor gravedad de la depresión. El Cuestionario de Depresión de Taiwán (TDQ) tuvo una sensibilidad de 0,89 y una especificidad de 0,92.
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4 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fiabilidad de la HADS fue buena, con coeficientes α de Cronbach de 0,86 (ansiedad), 0,85 (depresión) y 0,91 (escala total). La HADS consta de 14 ítems. Siete de los ítems indican ansiedad y los siete ítems restantes indican depresión. Cada ítem había sido respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), por lo que las puntuaciones posibles iban de 0 a 21 para ansiedad y de 0 a 21 para depresión. Los autores de la prueba original definieron tres rangos para ambas escalas: 0-7 (sin casos), 8-10 (casos dudosos) y 11-21 (casos). Es posible calcular una puntuación total de HADS simplemente sumando los ítems de ansiedad y depresión. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
ANSWatch-Mini mide los siguientes parámetros fisiológicos mientras está sentado o acostado en 6 minutos: Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) La HRV se clasifica en bandas de frecuencia, las más importantes de las cuales son los componentes de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF). La relación LF y LF/HF se interpretó como índices de activación simpática. Esto significa que HF podría ser un biomarcador muy informativo, ya que puede proporcionar información sobre la relevancia funcional de la actividad vagal durante el estrés y su papel en la depresión. revisamos estudios relevantes sobre HR, HF-HRV y consideramos su relevancia como marcadores para grupos clínicos en el espectro de depresión-ansiedad para la integración a nuevos sistemas de estratificación de pacientes. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGH-P110017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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