男性型脱毛症（AGA）の男性被験者におけるTDM-105795の研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

1. 被験者は18～55歳の男性です。
2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
3. -被験者は、こめかみと頂点領域で中等度から重度のAGAの臨床診断を受けており、修正ノーウッドハミルトンスケールでIIIからVI（つまり、III、IV、V、およびVI）です。
4. -被験者は、指示どおりに被験物質を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
5. 治験責任医師の意見では、被験者は一般的な健康状態が良好であり、AGAの評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がなく、研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。
6. -被験者は、訪問1 /スクリーニング検査室の結果によって決定されるように、正常な腎機能、甲状腺機能、および肝機能を有しています 治験責任医師の意見。
7. 被験者は非喫煙者であり、訪問2 /ベースラインの6か月以上前にニコチンを含むあらゆる形態のタバコまたは非タバコ製品を喫煙または使用していないと定義されています。
8. -被験者は、19〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）を含み、来院1 /スクリーニング時の体重は50 kg以上です。
9. 被験者は、訪問2 /ベースラインの少なくとも2週間前、および研究全体を通して、他の一般的なヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。
10. 女性パートナーと性的に活発であり、外科的に無菌ではない（治療の少なくとも6か月前に精管切除が行われた）被験者は、被験物質の最終投与後少なくとも90日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。インフォームドコンセントフォームに記載されているように、妊娠していない女性の性的パートナーに非常に効果的な避妊法を使用するように通知します。 注：女性パートナーは、訪問1 /スクリーニングおよび訪問2 /ベースラインで、または対象が新しい性的パートナーを特定したときの訪問で、対象に応じて妊娠していないことを確認する必要があります。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. -被験者は、真菌または細菌感染症、脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、毛包炎、傷跡または頭皮の萎縮。
2. -被験者は、研究者の意見では、テスト記事の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所、全身、または外科療法。
3. -被験者は、目に見える炎症性皮膚疾患、損傷、または被験者の安全性を損なう可能性のある頭皮の状態を持っている、および/または調査中に実行される局所または全身評価の評価を妨げる可能性があります。
4. 被験者は、関連する瘢痕、植毛、および/または髪の織りによる頭皮の減少または顕著な外傷の病歴を持っています。
5. -被験者は既知のまたは疑われる悪性腫瘍を持っています。
6. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の血液検査が陽性です。
7. -被験者は、治験責任医師の意見では、スクリーニング期間中の臨床的に重大な異常な実験室または12誘導心電図（ECG）所見を含む、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす、または訪問2 /ベースライン前の状態を持っています被験物質の投与。
8. -被験者は、訪問2 /ベースラインの前の30日以内に入院または大手術を受けるか、研究中に計画されています。
9. -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
10. -被験者は、治験薬、治験生物製剤、または治験機器治療を30日以内または5半減期のいずれか長い方で、訪問2 /ベースラインの前に使用しました。
11. -被験者は、訪問1 /スクリーニング前の6か月以内に処方薬乱用または違法薬物使用の履歴があります。
12. -被験者は、病歴によると、来院1 /スクリーニングの6か月前までにアルコール乱用の病歴があります。
13. -被験者は、訪問1 /スクリーニングまたは訪問2 /ベースラインでアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニングを受けています。
14. -被験者は、訪問2 /ベースラインの前の90日間に、1単位（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、または急性失血を受けています。
15. A. 被験者は CYP3A4 および Pgp の全身性阻害剤または誘導剤（リファンピシン、リファブチン、セントジョーンズワート、コルチコステロイド、および環境曝露を含む）を、Visit 2/Baseline での投与前 30 日以内に使用した。 B. 被験者は、訪問 2/ベースラインでの投与前 7 日以内にグレープフルーツ ジュースを飲んだ。
16. -被験者は、訪問2 /ベースラインでの投与前の14日以内に、全身処方薬、ハーブ（ハーブティーおよびニンニク抽出物を含む）サプリメントを使用しました。
17. -被験者は、訪問2 /ベースラインでの投与前の7日以内に、市販薬（OTC）の全身薬またはビタミンを使用しました。 (注: 3g/日未満のアセトアミノフェンの使用は、Visit 2/ベースラインでの投与の 24 時間前まで許可されます)。
18. -被験者は、医療機器（例：LEDキャップ/ワンド/コーム）、処方薬（例：ミノキシジル、フィナステリド、デュタステリドなど）、ハーブ、ホメオパシー、または発毛に影響を与える可能性のある他の形態の治療を含む頭皮の育毛治療を使用しました（治験責任医師の意見では）来院2/ベースラインでの投薬前14日以内。