Een studie van TDM-105795 bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia (AGA)

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

1. Onderwerp is man, 18-55 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van matige tot ernstige AGA in slaap- en hoekpuntgebied, III tot VI op de gemodificeerde Norwood-Hamilton-schaal (d.w.z. III, IV, V en VI).
4. Proefpersoon is bereid en in staat om het/de testartikel(en) toe te passen zoals aangegeven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
5. De proefpersoon verkeert, naar de mening van de onderzoeker, in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van AGA zou kunnen belemmeren of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
6. Proefpersoon heeft een normale nier-, schildklier- en leverfunctie zoals bepaald door de laboratoriumresultaten van Visit 1/Screening naar de mening van de onderzoeker.
7. Proefpersoon is een niet-roker, gedefinieerd als niet gerookt te hebben of enige vorm van tabak of niet-tabaksproducten die nicotine bevatten meer dan 6 maanden voor Bezoek 2/Baseline te hebben gebruikt.
8. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kg/m2 en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg bij Bezoek 1/Screening.
9. Proefpersoon stemt ermee in om zijn andere algemene haarverzorgingsproducten en -regime voort te zetten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline, en gedurende het gehele onderzoek.
10. Proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en niet chirurgisch steriel zijn (vasectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling) moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie gedurende ten minste 90 dagen na toediening van hun laatste dosis testartikel(en) en hun niet-zwangere vrouwelijke seksuele partner informeren om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Opmerking: Vrouwelijke partner moet volgens proefpersoon worden bevestigd als niet-zwanger bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 2/Baseline of bij het bezoek wanneer een proefpersoon een nieuwe seksuele partner identificeert.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan 1 of meer van de volgende criteria voldoet:

1. Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid op de gebieden die kaal en dunner worden, met de mogelijkheid om de toepassing van het testartikel of de onderzoeksmethode te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens, of hoofdhuidatrofie.
2. De proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening (bijv. een ongecontroleerde schildklieraandoening, bepaalde genetische aandoeningen met haargroei of -patronen) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het testartikel zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie.
3. Proefpersoon heeft een zichtbare inflammatoire huidaandoening, verwonding of conditie van de hoofdhuid die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen en/of de evaluatie van lokale of systemische beoordelingen die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren.
4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hoofdhuidverkleining of opmerkelijk trauma met gerelateerde littekens, haartransplantaties en/of haarweefsels.
5. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede maligniteit.
6. Proefpersoon heeft een positieve bloedscreening voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam.
7. De proefpersoon heeft een aandoening die het volgens de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief klinisch significante abnormale laboratorium- of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen tijdens de screeningperiode of Bezoek 2/Baseline voorafgaand aan dosering van het testartikel.
8. Proefpersoon ondergaat een ziekenhuisopname of een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/ Baseline of gepland tijdens het onderzoek.
9. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen.
10. Proefpersoon heeft voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, een geneesmiddel voor onderzoek, een biologisch geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van voorgeschreven drugsmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
12. Proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens de medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
13. Proefpersoon heeft een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij Bezoek 1/Screening of Bezoek 2/Baseline.
14. Proefpersoon heeft meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) bloed (of bloedproducten) gedoneerd of bloed afgenomen of acuut bloed verloren gedurende de 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
15. A. Proefpersoon heeft systemische remmers of inductoren van CYP3A4 en Pgp gebruikt (waaronder rifampicine, rifabutine, sint-janskruid, corticosteroïden en omgevingsblootstelling) binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering bij Bezoek 2/Baseline. B. Proefpersoon dronk grapefruitsap binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering bij Bezoek 2/Baseline.
16. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering bij Bezoek 2/Baseline systemisch voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen (waaronder kruidenthee en knoflookextracten) gebruikt.
17. Proefpersoon heeft systemische vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering bij Bezoek 2/Baseline. (Opmerking: gebruik van paracetamol met < 3 g/dag is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de dosering bij Bezoek 2/Baseline).
18. Proefpersoon heeft haargroeibehandelingen op de hoofdhuid gebruikt, waaronder medische hulpmiddelen (bijv. LED-doppen/-staven/kammen), voorgeschreven producten (bijv. minoxidil, finasteride, dutasteride, enz.), kruiden, homeopathie of andere vormen van behandeling die de haargroei kunnen beïnvloeden (volgens de onderzoeker) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering bij Bezoek 2/Baseline.