En studie av TDM-105795 hos mannlige personer med androgenetisk alopecia (AGA)

Inklusjonskriterier:

For å delta i studiet må et emne oppfylle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er mann, 18-55 år.
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
3. Personen har en klinisk diagnose av moderat til alvorlig AGA i tinning og toppunkt, III til VI på den modifiserte Norwood-Hamilton-skalaen (dvs. III, IV, V og VI).
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
5. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, ved god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av AGA eller utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
6. Forsøkspersonen har normal nyre-, skjoldbruskkjertel- og leverfunksjon som bestemt av laboratorieresultatene fra Visit 1/Screening etter utrederens oppfatning.
7. Subjektet er en ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk eller ikke-tobakksprodukter som inneholder nikotin i mer enn 6 måneder før besøk 2/Baseline.
8. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved besøk 1/screening.
9. Forsøkspersonen godtar å fortsette sine andre generelle hårpleieprodukter og kur i minst 2 uker før besøk 2/Baseline, og gjennom hele studien.
10. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi utført minst 6 måneder før behandling) må godta å avstå fra sæddonasjon i minst 90 dager etter administrering av siste dose med testartikkel(er) og informere deres ikke-gravide kvinnelige seksuelle partner om å bruke en svært effektiv form for prevensjon som beskrevet i skjemaet for informert samtykke. Merk: Kvinnelig partner må bekreftes i henhold til subjektet for å være ikke-gravid ved besøk 1/Screening og Visit 2/Baseline eller ved besøket når en subjekt identifiserer en ny seksualpartner.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke kvalifisert til å delta i studiet hvis han oppfyller 1 eller flere av følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen har dermatologiske lidelser i hodebunnen i områdene som er skallet og tynnere med mulighet for å forstyrre bruken av testartikkelen eller undersøkelsesmetoden, for eksempel sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr, eller atrofi i hodebunnen.
2. Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, visse genetiske lidelser som involverer hårvekst eller mønstre) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av testartikkelen eller krever bruk av interfererende aktuelle, systemiske eller kirurgisk terapi.
3. Forsøkspersonen har en synlig inflammatorisk hudsykdom, skade eller tilstand i hodebunnen som kan kompromittere pasientsikkerheten og/eller forstyrre evalueringen av lokale eller systemiske vurderinger utført under studien.
4. Personen har en historie med hodebunnsreduksjon eller merkbare traumer med relaterte arrdannelser, hårtransplantasjoner og/eller hårvev.
5. Personen har en kjent eller mistenkt malignitet.
6. Personen har en positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff.
7. Forsøkspersonen har en tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorie- eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn i løpet av screeningsperioden eller besøk 2/Baseline før dosering av testartikkelen.
8. Forsøkspersonen har en sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før besøk 2/ Baseline eller planlagt i løpet av studien.
9. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller enhetsstudie.
10. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelseslegemiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2/Baseline.
11. Forsøkspersonen har en historie med reseptbelagte stoffmisbruk, eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før besøk 1/screening.
12. Personen har en historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før besøk 1/screening.
13. Forsøkspersonen har en positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved besøk 1/screening eller besøk 2/baseline.
14. Personen har en donasjon eller blodprøvetaking på mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før besøk 2/Baseline.
15. A. Personen har brukt systemiske hemmere eller induktorer av CYP3A4 og Pgp (inkludert rifampicin, rifabutin, johannesurt, kortikosteroider og miljøeksponering) innen 30 dager før dosering ved besøk 2/Baseline. B. Forsøksperson drakk grapefruktjuice innen 7 dager før dosering ved besøk 2/Baseline.
16. Forsøkspersonen har brukt systemiske reseptbelagte medisiner, urte (inkludert urtete og hvitløksekstrakter) kosttilskudd innen 14 dager før dosering på Visit 2/Baseline.
17. Pasienten har brukt systemiske reseptfrie (OTC) medisiner eller vitaminer innen 7 dager før dosering ved besøk 2/Baseline. (Merk: Bruk av paracetamol i < 3g/dag er tillatt inntil 24 timer før dosering ved besøk 2/Baseline).
18. Personen har brukt alle behandlinger for hårvekst i hodebunnen, inkludert medisinsk utstyr (f.eks. LED-hetter/staver/kammer), reseptbelagte produkter (f.eks. minoxidil, finasterid, dutasterid, etc.), urte, homeopati eller andre former for behandling som kan påvirke hårveksten (etter etterforskerens mening) innen 14 dager før dosering ved besøk 2/Baseline.