Исследование TDM-105795 у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА)

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъект должен соответствовать следующим критериям:

1. Субъект - мужчина, 18-55 лет.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
3. Субъект имеет клинический диагноз от умеренной до тяжелой АГА в области виска и макушки, от III до VI по модифицированной шкале Норвуда-Гамильтона (т.е. III, IV, V и VI).
4. Субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
5. Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку AGA или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
6. Субъект имеет нормальную функцию почек, щитовидной железы и печени, как определено лабораторными результатами визита 1/скрининга, по мнению исследователя.
7. Субъект является некурящим, определяемым как не куривший и не употреблявший табак или нетабачные изделия, содержащие никотин, в течение более чем 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.
8. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно и массу тела не менее 50 кг на визите 1/скрининге.
9. Субъект соглашается продолжать пользоваться другими средствами и режимами общего ухода за волосами в течение как минимум 2 недель до визита 2/исходного уровня и в течение всего исследования.
10. Субъекты, которые ведут активную половую жизнь с партнершей-женщиной и не являются хирургически стерильными (вазэктомия выполнена не менее чем за 6 месяцев до лечения), должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после введения им последней дозы испытуемого(ых) препарата(ов) и информировать свою небеременную половую партнершу об использовании высокоэффективной формы контроля над рождаемостью, как описано в форме информированного согласия. Примечание. Женщина-партнер должна быть подтверждена в соответствии с тем, что субъект не беременна при посещении 1/скрининге и посещении 2/исходном уровне или при посещении, когда субъект идентифицирует нового сексуального партнера.

Критерий исключения:

Субъект не имеет права участвовать в исследовании, если он соответствует 1 или более из следующих критериев:

1. Субъект имеет любые дерматологические нарушения кожи головы на облысевших и истонченных участках, которые могут помешать применению тестируемого изделия или метода исследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит, рубцы, или атрофия кожи головы.
2. Субъект имеет какую-либо патологию или состояние кожи (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определенные генетические нарушения, связанные с ростом или рисунком волос), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке испытуемого изделия или требуют использования мешающих местных, системных или хирургическая терапия.
3. У субъекта есть какое-либо видимое воспалительное заболевание кожи, травма или состояние кожи головы, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта и/или помешать оценке местных или системных оценок, выполненных во время исследования.
4. Субъект имеет в анамнезе уменьшение кожи головы или заметные травмы с сопутствующими рубцами, пересадкой волос и/или переплетением волос.
5. Субъект имеет известное или подозреваемое злокачественное новообразование.
6. Субъект имеет положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
7. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в этом исследовании небезопасным, включая клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований или результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях во время периода скрининга или визита 2/исходного уровня до дозирование испытуемого изделия.
8. Субъект госпитализирован или серьезно оперирован в течение 30 дней до визита 2 / исходного уровня или запланирован во время исследования.
9. Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
10. Субъект использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до визита 2/исходного уровня.
11. Субъект имеет историю злоупотребления лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или употребления запрещенных наркотиков в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
12. Субъект злоупотреблял алкоголем согласно истории болезни в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
13. Субъект имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при посещении 1/скрининг или посещении 2/исходный уровень.
14. Субъект сдает или собирает более 1 единицы (приблизительно 450 мл) крови (или продуктов крови) или острую потерю крови в течение 90 дней до визита 2/исходного уровня.
15. A. Субъект использовал системные ингибиторы или индукторы CYP3A4 и Pgp (включая рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный, кортикостероиды и воздействие окружающей среды) в течение 30 дней до введения дозы во время визита 2/исходного уровня. B. Субъект пил грейпфрутовый сок в течение 7 дней до введения дозы во время визита 2/исходного уровня.
16. Субъект принимал системные лекарства, отпускаемые по рецепту, травяные добавки (включая травяные чаи и экстракты чеснока) в течение 14 дней до введения дозы во время визита 2/исходного уровня.
17. Субъект принимал безрецептурные лекарства или витамины системного действия в течение 7 дней до введения дозы во время визита 2/исходного уровня. (Примечание: использование ацетаминофена в дозе < 3 г/день разрешено не позднее, чем за 24 часа до дозирования во время визита 2/исходного уровня).
18. Субъект использовал какие-либо средства для роста волос на голове, включая медицинские устройства (например, светодиодные шапочки/палочки/гребни), рецептурные продукты (например, миноксидил, финастерид, дутастерид и т. д.), травяные, гомеопатические или другие формы лечения, которые могут повлиять на рост волос. (по мнению исследователя) в течение 14 дней до введения дозы во время визита 2/исходного уровня.