Un estudio de TDM-105795 en sujetos masculinos con alopecia androgenética (AGA)

Criterios de inclusión:

Para ingresar al estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

1. El sujeto es hombre, 18-55 años.
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de AGA de moderada a grave en la sien y la región del vértice, de III a VI en la escala modificada de Norwood-Hamilton (es decir, III, IV, V y VI).
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
5. El sujeto, en opinión del investigador, goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de AGA o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
6. El sujeto tiene una función renal, tiroidea y hepática normal según lo determinado por los resultados de la Visita 1/Laboratorio de detección en opinión del investigador.
7. El sujeto no fuma, definido como que no ha fumado ni usado ningún tipo de tabaco o productos que no sean de tabaco que contengan nicotina en más de 6 meses antes de la visita 2/línea de base.
8. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2 inclusive y un peso corporal no inferior a 50 kg en la Visita 1/Selección.
9. El sujeto acepta continuar con sus otros productos y régimen generales para el cuidado del cabello durante al menos 2 semanas antes de la Visita 2/Línea de base y durante todo el estudio.
10. Los sujetos que son sexualmente activos con una pareja femenina y no son estériles quirúrgicamente (vasectomía realizada al menos 6 meses antes del tratamiento) deben aceptar abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la administración de su última dosis de artículos de prueba y Informar a su pareja sexual femenina no embarazada que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz, tal como se describe en el formulario de consentimiento informado. Nota: La pareja femenina debe confirmarse de acuerdo con el sujeto para que no esté embarazada en la Visita 1/Detección y Visita 2/Línea de base o en la visita cuando un sujeto identifica una nueva pareja sexual.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en el estudio si cumple con uno o más de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene cualquier trastorno dermatológico del cuero cabelludo en las regiones calvas y adelgazadas con la posibilidad de interferir con la aplicación del artículo de prueba o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica, psoriasis, eczema, foliculitis, cicatrices, o atrofia del cuero cabelludo.
2. El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel (p. ej., enfermedad tiroidea no controlada, ciertos trastornos genéticos que involucran el crecimiento o patrones del cabello) que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del artículo de prueba o requiere el uso de interferencia tópica, sistémica o terapia quirúrgica.
3. El sujeto tiene cualquier enfermedad inflamatoria visible de la piel, lesión o condición del cuero cabelludo que podría comprometer la seguridad del sujeto y/o interferir con la evaluación de las valoraciones locales o sistémicas realizadas durante el estudio.
4. El sujeto tiene antecedentes de reducción del cuero cabelludo o trauma notable con cicatrices relacionadas, trasplantes de cabello y/o extensiones de cabello.
5. El sujeto tiene una malignidad conocida o sospechada.
6. El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra la hepatitis C.
7. El sujeto tiene alguna afección que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio, incluidos resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones durante el período de selección o la Visita 2/Línea de base antes de la dosificación del artículo de prueba.
8. El sujeto tiene un ingreso hospitalario o una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2/Línea base o prevista durante el estudio.
9. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o de fármaco en investigación.
10. El sujeto ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita 2/línea de base.
11. El sujeto tiene antecedentes de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas en los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección.
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol según su historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Selección.
13. El sujeto tiene una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la Visita 1/Detección o Visita 2/Línea de base.
14. El sujeto tiene una donación o extracción de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 ml) de sangre (o productos sanguíneos) o pérdida aguda de sangre durante los 90 días anteriores a la visita 2/línea de base.
15. A. El sujeto ha usado inhibidores o inductores sistémicos de CYP3A4 y Pgp (incluidos rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, corticosteroides y exposición ambiental) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en la visita 2/basal. B. El sujeto bebió jugo de toronja dentro de los 7 días anteriores a la dosificación en la Visita 2/Línea base.
16. El sujeto ha usado medicamentos recetados sistémicos, suplementos de hierbas (incluidos tés de hierbas y extractos de ajo) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en la Visita 2/Inicio.
17. El sujeto ha usado medicamentos sistémicos de venta libre (OTC) o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación en la Visita 2/Inicio. (Nota: se permite el uso de paracetamol a < 3 g/día hasta 24 horas antes de la dosificación en la Visita 2/Inicio).
18. El sujeto ha utilizado tratamientos para el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo, incluidos dispositivos médicos (p. ej., gorras, varitas o peines LED), productos recetados (p. ej., minoxidil, finasterida, dutasterida, etc.), hierbas, homeopatía u otras formas de tratamiento que pueden afectar el crecimiento del cabello. (en opinión del investigador) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en la Visita 2/Línea base.