Tutkimus TDM-105795:stä miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)

Sisällyttämiskriteerit:

Opintojaksoon pääsyä varten aiheen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

1. Kohde on mies, 18-55 vuotias.
2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AGA:sta temppelin ja kärjen alueella, III - VI modifioidulla Norwood-Hamiltonin asteikolla (eli III, IV, V ja VI).
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön yleinen terveys on hyvä eikä hänellä ole mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää AGA:n arviointia tai altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
6. Koehenkilöllä on normaali munuaisten, kilpirauhasen ja maksan toiminta 1-käynnin/seulontalaboratorion tulosten mukaan tutkijan mielestä.
7. Kohde on tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä ei-tupakkatuotteita yli 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2/perustilanne.
8. Tutkittavan painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg käynnillä 1/seulonta.
9. Tutkittava suostuu jatkamaan muiden yleisten hiustenhoitotuotteidensa käyttöä ja hoito-ohjelmaa vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 2/perustila ja koko tutkimuksen ajan.
10. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (vasektomia suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa), on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen testattavaa tuotetta tai tuotteita. kertoa ei-raskaana olevalle naisseksuaalipartnerilleen käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen lomakkeessa kuvatulla tavalla. Huomautus: Naispuolinen kumppani on vahvistettava tutkittavan mukaan, ettei hän ole raskaana käynnillä 1/seulonta ja käynti 2/perustila tai käynnillä, kun tutkittava tunnistaa uuden seksikumppanin.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

1. Tutkittavalla on dermatologisia sairauksia päänahan alueilla, jotka ovat kaljuja ja ohenevia ja jotka voivat häiritä testituotteen tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihotulehdus, psoriaasi, ekseema, follikuliitti, arvet, tai päänahan surkastumista.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, tietyt geneettiset sairaudet, joihin liittyy hiusten kasvua tai kuvioita), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä testiartikkelin arviointia tai vaatia häiritsevien paikallisten, systeemisten tai kirurginen hoito.
3. Koehenkilöllä on näkyvä tulehduksellinen ihosairaus, vamma tai päänahan tila, joka voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden ja/tai häiritä tutkimuksen aikana suoritettujen paikallisten tai systeemisten arvioiden arviointia.
4. Potilaalla on aiemmin ollut päänahan heikkeneminen tai huomattava trauma, johon liittyy arpia, hiustensiirtoja ja/tai hiusten kudoksia.
5. Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain.
6. Potilaalla on positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen suhteen.
7. Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilölle epäturvallista osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorio- tai 12-kytkentäiset EKG-löydökset seulontajakson aikana tai käynti 2/perustilanne ennen tutkimusta. testituotteen annostelu.
8. Tutkittavalla on sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 / lähtötilanne tai se on suunniteltu tutkimuksen aikana.
9. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa.
10. Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkittavaa biologista lääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 2/perustilanne.
11. Tutkittavalla on ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
12. Tutkittavalla on alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
13. Tutkittavalla on positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä vierailulla 1/seulonta tai käynti 2/perustila.
14. Tutkittavalla on luovutettu tai kerätty verta yli 1 yksikkö (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) tai akuutti verenmenetys 90 päivän aikana ennen käyntiä 2/perustilanne.
15. A. Potilas on käyttänyt systeemisiä CYP3A4:n ja Pgp:n estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, kortikosteroidit ja ympäristöaltistus) 30 päivän aikana ennen annostelua käynnillä 2/Baseline. B. Koehenkilö joi greippimehua 7 päivän sisällä ennen annostelua Visit 2/Baseline -käynnissä.
16. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä reseptilääkkeitä, yrttejä (mukaan lukien yrttiteet ja valkosipuliuutteet) 14 päivän sisällä ennen annostelua Visit 2/Baseline -tapahtumassa.
17. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä over the counter (OTC) lääkkeitä tai vitamiineja 7 päivän aikana ennen annostelua Visit 2/Baseline -käynnillä. (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö annoksella < 3 g/vrk on sallittu 24 tuntia ennen annostelua Visit 2/Baseline -käynnissä).
18. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa päänahan hiusten kasvuhoitoja, mukaan lukien lääketieteelliset laitteet (esim. LED-sauvat/kammat), reseptituotteita (esim. minoksidiili, finasteridi, dutasteridi jne.), yrttejä, homeopatiaa tai muita hoitomuotoja, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun (tutkijan mielestä) 14 päivän sisällä ennen annostelua Visit 2/Baseline -käynnissä.