Um estudo de TDM-105795 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA)

Critério de inclusão:

Para entrar no estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:

1. O sujeito é do sexo masculino, de 18 a 55 anos.
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de AGA moderada a grave na têmpora e na região do vértice, III a VI na Escala de Norwood-Hamilton Modificada (ou seja, III, IV, V e VI).
4. O sujeito está disposto e é capaz de aplicar o(s) artigo(s) de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
5. O sujeito, na opinião do investigador, está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da AGA ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
6. O sujeito tem funções renais, tireoidianas e hepáticas normais, conforme determinado pelos resultados laboratoriais da Visita 1/Triagem na opinião do investigador.
7. O sujeito é um não fumante, definido como não tendo fumado ou usado qualquer forma de tabaco ou produtos não derivados do tabaco contendo nicotina por mais de 6 meses antes da Visita 2/Baseline.
8. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg na Visita 1/Triagem.
9. O sujeito concorda em continuar seus outros produtos e regimes gerais para cuidados com os cabelos por pelo menos 2 semanas antes da Visita 2/linha de base e durante todo o estudo.
10. Indivíduos que são sexualmente ativos com uma parceira e não são cirurgicamente estéreis (vasectomia realizada pelo menos 6 meses antes do tratamento) devem concordar em abster-se da doação de esperma por pelo menos 90 dias após a administração de sua última dose do(s) artigo(s) de teste e informar sua parceira sexual não grávida para usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade, conforme descrito no formulário de consentimento informado. Nota: A parceira feminina deve ser confirmada de acordo com o sujeito como não grávida na Visita 1/Triagem e Visita 2/Linha de base ou na visita quando um sujeito identifica um novo parceiro sexual.

Critério de exclusão:

Um sujeito é inelegível para entrar no estudo se atender a 1 ou mais dos seguintes critérios:

1. O sujeito tem quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo nas regiões calvas e ralas com a possibilidade de interferir na aplicação do artigo de teste ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica, psoríase, eczema, foliculite, cicatrizes, ou atrofia do couro cabeludo.
2. O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele (por exemplo, doença descontrolada da tireoide, certos distúrbios genéticos que envolvem crescimento ou padrões de cabelo) que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação do artigo de teste ou requer o uso de interferência tópica, sistêmica ou terapia cirúrgica.
3. O sujeito tem qualquer doença inflamatória visível da pele, lesão ou condição do couro cabeludo que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou interferir na avaliação das avaliações locais ou sistêmicas realizadas durante o estudo.
4. O sujeito tem um histórico de redução do couro cabeludo ou trauma notável com cicatrizes relacionadas, transplantes de cabelo e/ou tranças de cabelo.
5. O sujeito tem uma malignidade conhecida ou suspeita.
6. O indivíduo tem um exame de sangue positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C.
7. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo, incluindo achados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante o período de triagem ou Visita 2/Baseline antes de dosagem do artigo de teste.
8. O sujeito teve uma internação hospitalar ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da Visita 2/linha de base ou planejado durante o estudo.
9. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
10. O sujeito usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 2/Baseline.
11. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
12. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool de acordo com o histórico médico dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
13. O sujeito tem uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na Visita 1/Triagem ou Visita 2/Linha de base.
14. O sujeito tem uma doação ou coleta de sangue de mais de 1 unidade (aproximadamente 450 mL) de sangue (ou hemoderivados) ou perda aguda de sangue durante os 90 dias anteriores à Visita 2/Baseline.
15. A. O sujeito usou inibidores ou indutores sistêmicos de CYP3A4 e Pgp (incluindo rifampicina, rifabutina, erva de São João, corticosteróides e exposição ambiental) dentro de 30 dias antes da dosagem na Visita 2/Baseline. B. O sujeito bebeu suco de toranja dentro de 7 dias antes da dosagem na Visita 2/Baseline.
16. O sujeito usou medicamentos sistêmicos prescritos, suplementos de ervas (incluindo chás de ervas e extratos de alho) dentro de 14 dias antes da dosagem na Visita 2/Baseline.
17. O sujeito usou medicamentos ou vitaminas sistêmicos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dosagem na Visita 2/Baseline. (Observação: o uso de paracetamol < 3g/dia é permitido até 24 horas antes da dosagem na Visita 2/Baseline).
18. O sujeito usou qualquer tratamento de crescimento de cabelo no couro cabeludo, incluindo dispositivos médicos (por exemplo, bonés/varinhas/pentes de LED), produtos prescritos (por exemplo, minoxidil, finasterida, dutasterida, etc.), ervas, homeopatia ou outras formas de tratamento que podem afetar o crescimento do cabelo (na opinião do investigador) dentro de 14 dias antes da dosagem na Visita 2/Baseline.