Badanie TDM-105795 u mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria:

1. Podmiot to mężczyzna w wieku 18-55 lat.
2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
3. Pacjent ma kliniczną diagnozę umiarkowanej do ciężkiej AGA w okolicy skroni i wierzchołka, od III do VI w zmodyfikowanej skali Norwooda-Hamiltona (tj. III, IV, V i VI).
4. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
5. Uczestnik, w opinii badacza, jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę AGA lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
6. Podmiot ma prawidłową czynność nerek, tarczycy i wątroby, jak określono na podstawie wyników wizyty 1/badania przesiewowego w laboratorium w opinii badacza.
7. Pacjent jest osobą niepalącą, zdefiniowaną jako niepaląca ani nie używająca żadnej formy tytoniu lub wyrobów nietytoniowych zawierających nikotynę przez ponad 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią bazową.
8. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg podczas wizyty 1/badanie przesiewowe.
9. Uczestnik zgadza się na kontynuowanie stosowania innych ogólnych produktów do pielęgnacji włosów i schematu przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 2/Linią bazową i przez całe badanie.
10. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie z partnerką i nie są sterylni chirurgicznie (wazektomia przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem), muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego artykułu i poinformować swoją partnerkę seksualną niebędącą w ciąży, aby stosowała wysoce skuteczną formę antykoncepcji, jak opisano w formularzu świadomej zgody. Uwaga: partnerka musi zostać potwierdzona jako niebędąca w ciąży podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 2/linia wyjściowa lub podczas wizyty, gdy pacjentka identyfikuje nowego partnera seksualnego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełnia 1 lub więcej z następujących kryteriów:

1. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia dermatologiczne skóry głowy w okolicach łysych i przerzedzających się, które mogą zakłócać aplikację badanego artykułu lub metodę badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny, lub zanik skóry głowy.
2. Badany ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry (np. niekontrolowaną chorobę tarczycy, pewne zaburzenia genetyczne, które obejmują porost włosów lub wzory), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badanego artykułu lub wymagają stosowania zakłócających miejscowych, ogólnoustrojowych lub terapia chirurgiczna.
3. Uczestnik ma jakąkolwiek widoczną zapalną chorobę skóry, uraz lub stan skóry głowy, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub zakłócić ocenę miejscowych lub ogólnoustrojowych ocen przeprowadzonych podczas badania.
4. Podmiot ma historię redukcji skóry głowy lub znacznego urazu z towarzyszącymi bliznami, przeszczepami włosów i/lub splotów włosów.
5. Podmiot ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę nowotworową.
6. Tester ma pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
7. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu byłby niebezpieczny, w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas okresu przesiewowego lub Wizyty 2/Linia bazowa przed dozowanie badanego artykułu.
8. Pacjent ma przyjęcie do szpitala lub poważną operację w ciągu 30 dni przed Wizytą 2/Linią wyjściową lub jest planowany w trakcie badania.
9. Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia.
10. Pacjent stosował eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalne leczenie urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 2/Linią bazową.
11. Pacjent ma historię nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
12. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
13. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty 1/badanie przesiewowe lub wizyty 2/linia bazowa.
14. Pacjent został oddany lub pobrał więcej niż 1 jednostkę (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub nagłą utratę krwi w ciągu 90 dni poprzedzających Wizytę 2/Linię wyjściową.
15. A. Pacjent stosował ogólnoustrojowe inhibitory lub induktory CYP3A4 i Pgp (w tym ryfampicynę, ryfabutynę, ziele dziurawca, kortykosteroidy i ekspozycję środowiskową) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki podczas wizyty 2/linia bazowa. B. Pacjent pił sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed podaniem dawki podczas wizyty 2/linia bazowa.
16. Pacjent stosował ogólnoustrojowe leki na receptę, suplementy ziołowe (w tym herbaty ziołowe i ekstrakty z czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem podczas wizyty 2/linia bazowa.
17. Pacjent stosował ogólnoustrojowe leki dostępne bez recepty (OTC) lub witaminy w ciągu 7 dni przed dawkowaniem podczas wizyty 2/linia bazowa. (Uwaga: Stosowanie acetaminofenu w dawce < 3 g/dzień jest dozwolone do 24 godzin przed dawkowaniem podczas wizyty 2/linia bazowa).
18. Podmiot stosował jakiekolwiek zabiegi na porost włosów na skórze głowy, w tym urządzenia medyczne (np. czepki LED/różdżki/grzebienie), produkty na receptę (np. minoksydyl, finasteryd, dutasteryd itp.), ziołowe, homeopatyczne lub inne formy leczenia, które mogą wpływać na wzrost włosów (w opinii badacza) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem podczas wizyty 2/linia bazowa.