Une étude du TDM-105795 chez des sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA)

Critère d'intégration:

Pour entrer dans l'étude, un sujet doit répondre aux critères suivants:

1. Le sujet est un homme, âgé de 18 à 55 ans.
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
3. Le sujet a un diagnostic clinique d'AGA modérée à sévère dans la région du temple et du vertex, III à VI sur l'échelle modifiée de Norwood-Hamilton (c'est-à-dire III, IV, V et VI).
4. Le sujet est disposé et capable d'appliquer le ou les articles de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
5. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de l'AGA ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
6. Le sujet a une fonction rénale, thyroïdienne et hépatique normale telle que déterminée par les résultats du laboratoire de la visite 1 / dépistage de l'avis de l'investigateur.
7. Le sujet est un non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ou utilisé toute forme de tabac ou de produits non-tabac contenant de la nicotine pendant plus de 6 mois avant la visite 2/Baseline.
8. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2 inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg lors de la visite 1/dépistage.
9. Le sujet accepte de continuer ses autres produits et régimes de soins capillaires généraux pendant au moins 2 semaines avant la visite 2/Baseline, et pendant toute l'étude.
10. Les sujets qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine et qui ne sont pas chirurgicalement stériles (vasectomie effectuée au moins 6 mois avant le traitement) doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant au moins 90 jours après l'administration de leur dernière dose d'article(s) à tester et informer leur partenaire sexuelle non enceinte d'utiliser une méthode de contraception très efficace, comme décrit dans le formulaire de consentement éclairé. Remarque : Le partenaire féminin doit être confirmé selon le sujet comme n'étant pas enceinte lors de la visite 1/dépistage et de la visite 2/ligne de base ou lors de la visite lorsqu'un sujet identifie un nouveau partenaire sexuel.

Critère d'exclusion:

Un sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude s'il répond à 1 ou plusieurs des critères suivants :

1. Le sujet présente des troubles dermatologiques du cuir chevelu sur les régions chauves et amincissantes avec la possibilité d'interférer avec l'application de l'article à tester ou de la méthode d'examen, tels que les infections fongiques ou bactériennes, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'eczéma, la folliculite, les cicatrices, ou atrophie du cuir chevelu.
2. Le sujet a une pathologie ou un état de la peau (par exemple, une maladie thyroïdienne incontrôlée, certains troubles génétiques impliquant la croissance ou la pilosité) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'article à tester ou nécessite l'utilisation d'agents topiques, systémiques ou thérapeutique chirurgicale.
3. Le sujet a une maladie cutanée inflammatoire visible, une blessure ou un état du cuir chevelu qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et / ou interférer avec l'évaluation des évaluations locales ou systémiques effectuées au cours de l'étude.
4. Le sujet a des antécédents de réduction du cuir chevelu ou de traumatisme notable avec des cicatrices associées, des greffes de cheveux et/ou des tissages de cheveux.
5. Le sujet a une malignité connue ou suspectée.
6. Le sujet a un dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C.
7. - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude, y compris des résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage ou la visite 2/Base avant dosage de l'article à tester.
8. Le sujet a une hospitalisation ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la visite 2 / de référence ou prévue pendant l'étude.
9. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
10. Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un traitement biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite 2/Base de référence.
11. Le sujet a des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant la visite 1 / dépistage.
12. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant la visite 1/dépistage.
13. Le sujet a un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors de la visite 1/dépistage ou de la visite 2/baseline.
14. Le sujet a un don ou une collecte de sang de plus d'une unité (environ 450 mL) de sang (ou de produits sanguins) ou une perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant la visite 2/Base de référence.
15. A. Le sujet a utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs systémiques du CYP3A4 et de la Pgp (y compris la rifampicine, la rifabutine, le millepertuis, les corticostéroïdes et l'exposition environnementale) dans les 30 jours précédant l'administration lors de la visite 2/de référence. B. Le sujet a bu du jus de pamplemousse dans les 7 jours précédant le dosage lors de la visite 2/Baseline.
16. Le sujet a utilisé des médicaments systémiques sur ordonnance, des suppléments à base de plantes (y compris des tisanes et des extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration lors de la visite 2/Baseline.
17. Le sujet a utilisé des médicaments ou des vitamines systémiques en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant le dosage lors de la visite 2/Baseline. (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène à < 3 g/jour est autorisée jusqu'à 24 heures avant l'administration lors de la visite 2/référence).
18. Le sujet a utilisé des traitements pour la croissance des cheveux du cuir chevelu, y compris des dispositifs médicaux (par exemple, des capuchons LED/baguettes/peignes), des produits sur ordonnance (par exemple, minoxidil, finastéride, dutastéride, etc.), des herbes, de l'homéopathie ou d'autres formes de traitement qui peuvent affecter la croissance des cheveux (de l'avis de l'investigateur) dans les 14 jours précédant l'administration lors de la visite 2/Base de référence.