안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성 피험자에서 TDM-105795에 대한 연구

포함 기준:

연구에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 대상은 남성, 18-55세입니다.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 피험자는 관자놀이와 정수리 부위에 중등도에서 중증 AGA, Modified Norwood-Hamilton Scale에서 III에서 VI(즉, III, IV, V 및 VI)의 임상 진단을 받았습니다.
4. 피험자는 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
5. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 AGA 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
6. 피험자는 조사자의 의견으로 방문 1/스크리닝 실험실 결과에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 신장, 갑상선 및 간 기능을 가집니다.
7. 피험자는 방문 2/기준선 이전 6개월 이상 동안 담배 또는 니코틴을 함유한 비담배 제품을 흡연하거나 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자입니다.
8. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19 내지 32kg/m2이고 방문 1/스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.
9. 피험자는 방문 2/기준선 최소 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 그의 다른 일반 헤어 케어 제품 및 요법을 지속하는 데 동의합니다.
10. 여성 파트너와 성관계를 갖고 있고 외과적으로 불임 상태가 아닌 피험자(치료 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술)는 테스트 항목의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 피험자 동의서 양식에 설명된 대로 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하도록 임신하지 않은 여성 성 파트너에게 알립니다. 참고: 여성 파트너는 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선 또는 피험자가 새로운 성적 파트너를 식별한 방문 시 피험자가 임신하지 않았는지에 따라 확인되어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 대상자는 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터, 또는 두피 위축.
2. 피험자는 피부 병리 또는 상태(예: 제어되지 않는 갑상선 질환, 모발 성장 또는 패턴을 포함하는 특정 유전 질환)를 가지고 있어 조사관의 의견으로는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신 또는 외과 요법.
3. 피험자는 피험자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 연구 중에 수행된 국소 또는 전신 평가의 평가를 방해할 수 있는 가시적인 염증성 피부 질환, 부상 또는 두피 상태를 가지고 있습니다.
4. 피험자는 흉터, 모발 이식 및/또는 모발 짜임과 관련된 두피 감소 또는 눈에 띄는 외상의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 알려진 또는 의심되는 악성 종양을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보입니다.
7. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 모든 상태를 가지고 있으며, 여기에는 스크리닝 기간 동안 또는 방문 2/기준선 이전에 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 또는 12-리드 심전도(ECG) 소견이 포함됩니다. 테스트 항목의 투약.
8. 대상체는 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 입원 또는 대수술을 받았거나 연구 동안 예정되어 있습니다.
9. 피험자는 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
10. 피험자는 방문 2/기준선 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
11. 피험자는 방문 1/스크리닝 이전 6개월 이내에 처방 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
12. 피험자는 방문 1/스크리닝 이전 6개월 이내에 병력에 따라 알코올 남용 병력이 있습니다.
13. 피험자는 방문 1/스크리닝 또는 방문 2/기준선에서 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
14. 피험자는 방문 2/기준선 이전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제품)의 1단위(약 450mL) 이상의 기증 또는 혈액 수집 또는 급성 혈액 손실이 있습니다.
15. A. 대상자는 방문 2/기준선에서 투약 전 30일 이내에 CYP3A4 및 Pgp의 전신 억제제 또는 유도제(리팜피신, 리파부틴, 세인트 존스 워트, 코르티코스테로이드 및 환경 노출 포함)를 사용했습니다. B. 피험자는 방문 2/기준선에서 투약 전 7일 이내에 자몽 주스를 마셨습니다.
16. 피험자는 방문 2/기준선에서 투약 전 14일 이내에 전신 처방약, 허브(허브차 및 마늘 추출물 포함) 보충제를 사용했습니다.
17. 대상자는 방문 2/기준선에서 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 전신(OTC) 약물 또는 비타민을 사용했습니다. (참고: < 3g/일의 아세트아미노펜 사용은 방문 2/기준선에서 투약 24시간 전까지 허용됩니다.)
18. 피험자는 의료 기기(예: LED 모자/지팡이/빗), 처방 제품(예: 미녹시딜, 피나스테리드, 두타스테리드 등), 약초, 동종 요법 또는 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 형태의 치료를 포함한 모든 두피 모발 성장 치료를 사용했습니다. (시험자의 의견으로) 방문 2/기준선에서 투약 전 14일 이내.