89Zr-DFO-YS5 の PET イメージング研究
2026年3月13日 更新者：Robert Flavell, MD, PhD
前立腺がんの男性における CD46 陽性の悪性腫瘍を検出するための immunoPET 試薬である 89Zr-DFO-YS5 の、初めてのヒトにおけるパイロット PET イメージング研究
CD46 は、前立腺癌における刺激的な新しい治療標的であり、抗体薬物複合体 FOR46 が第 I 相臨床試験で調査中です。
この研究の仮説は、私たちの新しいイメージング バイオマーカーを介して測定された CD46 発現が mCRPC の特徴であり、特に腺癌や小細胞神経内分泌癌 (SCNC) を含む最も致命的な形態の疾患で一般的であるというものです。
これらのデータは、mCRPC における分化クラスター 46 (CD46) を標的とする実現可能性に関する重要な情報を提供し、最も致命的な形態の前立腺を持つ男性の転帰を改善する治療法を開発するために、新しい治療薬およびセラノスティック薬の開発に使用されます。癌。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この単一施設の画像検査では、造影剤を 1 回微量投与した後、全身の PET 画像を撮影します。 画像データは、腫瘍および正常組織の取り込みと線量測定を決定するために、最大 4 つの PET 研究で取得されます。
主な目的:
- イメージングに最適な時点を決定するには (注射後の 89Zr-DFO-YS5 PET を使用してすべての参加者の 4 つのスキャンを分析することに基づいています。 (コホートA)
- 89Zr-DFO-YS5 PET を使用したイメージングに最適な抗体用量を決定する。 (コホート B)。
- 89Zr-DFO-YS5 PET を使用した mCRPC における転移病変検出の感度を、従来の画像法と比較して決定すること。 (コホート) CD）
副次的な目的:
- 89Zr-DFO-YS5 の安全性を確認する。
- 89Zr-DFO-YS5 (コホート C & D) の平均臓器取り込みを決定します。
- 全身 PET での 89Zr-DFO-YS5 の腫瘍内取り込みのパターンを記述的に報告すること。これには、疾患の部位別、腫瘍タイプ別の取り込み、腫瘍間および患者間の不均一性、および腫瘍とバックグラウンドのシグナルが含まれます (コホートCD）。
腕:
コホート A: PET 画像データを最大 4 回取得して、腫瘍および正常組織の取り込みと線量測定を決定します。 最適化されたスキャン時間は、コホート B および C のイメージングに使用されます。
コホート B: 投与される放射性標識されていない冷抗体の用量は、画質に最適な抗体用量を決定するために変化します。 最適化された抗体用量は、コホートCおよびDで使用されます。参加者は、有害事象を評価するために、用量投与後さらに4〜5週間追跡されます。 参加者は、疾患の進行時に再スキャンを受けるオプションがあります。
コホート C: PET イメージングは、コホート A および B で決定された最適な時点および最適な抗体用量で取得されます。コホート C の参加者は、疾患の進行時に再スキャンを受けるオプションがあります。
コホート D: PET イメージングは、抗体を使用して 4 つの時点で取得され、腫瘍および臓器の線量測定を可能にします。 このコホートは、コホート C と同時に登録されます。
すべての参加者は、有害事象を評価するために、最初のスキャンから最大 5 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を持っている必要があります。
- 年齢>=18歳
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2（カルノフスキー> 60％）。
以下に定義する適切な臓器機能を示します。
- 総ビリルビン <1.5 X 正常上限 (ULN)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））<= 3 X 施設の正常上限（ULN）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））<= 3 X機関ULN。
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分、Cockcroft-Gault 式を使用して計算。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する個人は、この試験に適格です。
除外基準:
- -年齢、一般的な医学的状態、または精神医学的状態、または生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者。
- -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なう状態。
- -治療または検出の一環として以前に同じ抗体（YS5）を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート B: 89Zr-DFO-YS5、YS5 抗体
参加者は、イメージングと最大 3 ミリキュリー (mCi) の 89Zr-DFO-YS5 の 1 回投与の前に、20mg または 50mg の YS5 の投与を受け、コホート A で決定された最適な時間に 1 回の全身 PET スキャンを完了します。非修飾 YS5 抗体の最適用量は、次のコホート C & D で使用されます。参加者は、疾患の進行時に 89Zr-DFO-YS5 PET を繰り返すオプションがあります。
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3 mCi が静脈内投与されます
他の名前：
CTスキャンとPETスキャンを組み合わせた撮影
他の名前：
MRIスキャンとPETスキャンを組み合わせたイメージング
他の名前：
20mgまたは50mgを静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート C: 89Zr-DFO-YS5、最適用量の YS5 抗体
参加者は、イメージングおよび最大 3 ミリキュリー (mCi) の 89Zr-DFO-YS5 の 1 回投与の前に、最適な用量の YS5 抗体を受け取り、コホート A で決定された最適な時間に 1 回の全身 PET スキャンを完了します。参加者にはオプションがあります。疾患の進行時に 89Zr-DFO-YS5 PET を繰り返し受ける。
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3 mCi が静脈内投与されます
他の名前：
CTスキャンとPETスキャンを組み合わせた撮影
他の名前：
MRIスキャンとPETスキャンを組み合わせたイメージング
他の名前：
20mgまたは50mgを静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート A: 89Zr-DFO-YS5
参加者は、89Zr-DFO-YS5 を最大 3 ミリキュリー (mCi) で 1 回投与し、注射後 1 ～ 4 時間、約 20 ～ 28 時間、48 ～ 96 時間、および 120 ～ 168 時間後に全身 PET 検査を受けます。合計で最大 4 回のスキャン。
最適化されたスキャン時間は、コホート B および C のイメージングに使用されます。参加者には、疾患の進行時に 89Zr-DFO-YS5 PET を繰り返し受けるオプションがあります。
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3 mCi が静脈内投与されます
他の名前：
CTスキャンとPETスキャンを組み合わせた撮影
他の名前：
MRIスキャンとPETスキャンを組み合わせたイメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-DFO-YS5 PET 注射後のイメージングに最適な時点 (コホート A)
時間枠：7日まで
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コホート A の場合、最適な時点は、転移病変の最適な最大標準取り込み値 (SUVmax)、および血液プールに対する SUVmax の比率に基づいて選択されます。
サンプルが限られているため、調査員は、病変の位置や同じ参加者からの病変の可能な内部相関を考慮せずに、利用可能なすべての病変を使用します。
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7日まで
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89Zr-DFO-YS5 PET を使用したイメージングに最適な抗体用量 (コホート B)
時間枠：7日まで
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コホート B の場合、抗体の最適用量は、転移病変の最適な SUVmax、および血液プールに対する SUVmax の比率に基づいて選択されます。
サンプルが限られているため、調査員は、病変の位置や同じ参加者からの病変の可能な内部相関を考慮せずに、利用可能なすべての病変を使用します。
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7日まで
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89Zr-DFO-YS5 PETを使用したmCRPCで転移性病変が正確に検出された参加者の割合（感度）（コホートC）
時間枠：最長24ヶ月
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感度とは、実際に病気を患っている人のうち、検査によって病気が示される確率、つまり真陽性 / (真陽性 + 偽陰性) です。
病変は、89Zr 抗体ヒト画像検査では一般的である 1 ～ 5 の範囲の半定量スケールで等級分けされます (1 = 取り込みなし、2 = おそらく取り込みなし、3 = 曖昧、4 = おそらく陽性、5 = 間違いなく陽性) ）。
89Zr-DFO-YS5 PET の感度は、半定量的スケールで 4 または 5 のカットオフとして使用され、CT または MRI を含む標準病期スキャンを参照として使用し、病変ごとに記述的に報告されます。胸部/腹部/骨盤および全身の骨スキャン。
感度の推定は、病変の位置や、同じ患者からの病変の可能な内部相関を考慮せずに、病変レベルに基づいて行われます。
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最長24ヶ月
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SUVmax 中央値 (コホート C)
時間枠：最長24ヶ月
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バックグラウンド取り込み値が SUVmax の範囲で報告されるため、縦隔血液プールと正常臓器を使用して、参加者ごとのすべての転移病変にわたる SUVmax の中央値と範囲が記述的に報告されます。
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最長24ヶ月
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平均 SUVmax (SUVmax-ave) (コホート C)
時間枠：最長24ヶ月
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参加者あたりのすべての転移病変にわたる平均 SUVmax-ave は、すべてのコホートのバックグラウンド取り込み値として縦隔血液プールと正常臓器を使用して記述的に報告され、95% 信頼区間で報告されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：最終投与後3週間まで、約35日
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Zr-DFO-YS5 注射後の有害事象の頻度と重症度は、CTCAE バージョン 5.0 を使用して記述的に報告されます。
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最終投与後3週間まで、約35日
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腫瘍タイプ別の 89Zr-DFO-YS5 の腫瘍内取り込み (コホート C)
時間枠：最長24ヶ月
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転移病変内の腫瘍内 SUVmax の中央値と範囲が記述的に報告されます。
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最長24ヶ月
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疾患部位別の 89Zr-DFO-YS5 の腫瘍内取り込み (コホート C)
時間枠：最長24ヶ月
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転移病変内の腫瘍内 SUVmax の中央値と範囲が記述的に報告されます。
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最長24ヶ月
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腫瘍間の不均一性 (コホート C)
時間枠：最長24ヶ月
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転移性病変内の腫瘍内 SUVmax の中央値と範囲は、腫瘍間の不均一性を評価するために記述的に報告されます。
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最長24ヶ月
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参加者間の異質性（コホート C）
時間枠：最長24ヶ月
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転移病変内の腫瘍内 SUVmax の中央値と範囲は、参加者間の不均一性を評価するために記述的に報告されます。
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最長24ヶ月
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腫瘍からバックグラウンドへのシグナル (コホート C)
時間枠：最長24ヶ月
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転移病変内の腫瘍内 SUVmax の中央値と範囲が記述的に報告されます。
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最長24ヶ月
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89Zr-DFO-YS5の平均臓器摂取量（コホートC）
時間枠：最長24ヶ月
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PET での 89Zr-DFO-YS5 の平均臓器取り込みが推定されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209210
- NCI-2022-01310 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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