PET-billeddannelsesundersøgelse af 89Zr-DFO-YS5
13. marts 2026 opdateret af: Robert Flavell, MD, PhD
En første-i-menneskelig, Pilot PET-billeddannelsesundersøgelse af 89Zr-DFO-YS5, et immunoPET-middel til påvisning af CD46 positiv malignitet hos mænd med prostatakræft
CD46 er et spændende nyt terapeutisk mål i prostatacancer, med antistofkonjugatet FOR46 under undersøgelse i fase I kliniske forsøg.
Hypotesen for undersøgelsen er, at CD46-ekspression, målt via vores nye billeddannende biomarkør, er et karakteristisk træk ved mCRPC, og især almindeligt i de mest dødelige former af sygdommen, herunder adenokarcinom og småcellet neuroendokrint karcinom (SCNC).
Disse data vil give afgørende information om gennemførligheden af at målrette cluster of differentiation 46 (CD46) i mCRPC, vil blive brugt til at lede udviklingen af nye terapeutiske og terapeutiske midler til at hjælpe med at udvikle behandlinger, der forbedrer resultaterne for mænd med de mest dødelige former for prostata Kræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltcenter-billeddannelsesundersøgelse involverer en mikrodosis af billeddannelsesmidlet efterfulgt af PET-billeddannelse af hele kroppen. Billeddata vil blive indsamlet i op til fire PET-studier for at bestemme tumor- og normalvævsoptagelse og dosimetri.
PRIMÆRE MÅL:
- For at bestemme det optimale tidspunkt for billeddannelse (baseret på at analysere de 4 scanninger af alle deltagere ved hjælp af 89Zr-DFO-YS5 PET efter injektion. (Kohorte A)
- For at bestemme den optimale antistofdosis til billeddannelse ved hjælp af 89Zr-DFO-YS5 PET. (Kohorte B).
- For at bestemme følsomheden af metastatisk læsionsdetektion i mCRPC ved hjælp af 89Zr-DFO-YS5 PET sammenlignet med konventionel billeddannelse.(Kohorter C & D)
SEKUNDÆRE MÅL:
- For at bestemme sikkerheden af 89Zr-DFO-YS5.
- For at bestemme den gennemsnitlige organoptagelse af 89Zr-DFO-YS5 (Kohorte C & D).
- For beskrivende at rapportere mønstrene for intratumoral optagelse af 89Zr-DFO-YS5 på helkrops-PET, inklusive efter sygdomssted, optagelse efter tumortype, intertumoral og inter-patient-heterogenitet og tumor-til-baggrund-signal (kohorter) C & D).
ARME:
Kohorte A: PET-billeddannelsesdata vil blive indsamlet op til fire gange for at bestemme tumor- og normalvævsoptagelse og dosimetri. Den optimerede scanningstid vil blive brugt til billeddannelse i kohorter B og C.
Kohorte B: En dosis af indgivet koldt, ikke-radiomærket antistof vil blive varieret for at bestemme den optimale antistofdosis for billedkvalitet. Den optimerede antistofdosis vil blive brugt i kohorte C og D. Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 4-5 uger efter dosisadministration for at vurdere for uønskede hændelser. Deltagerne har mulighed for at modtage en gentagen scanning på tidspunktet for sygdomsprogression.
Kohorte C: PET-billeddannelse vil blive erhvervet på det optimale tidspunkt og optimal antistofdosis bestemt i kohorte A & B. Deltagere i kohorte C har mulighed for at modtage en gentagen scanning på tidspunktet for sygdomsprogression.
Kohorte D: PET-billeddannelse vil blive erhvervet på fire tidspunkter ved hjælp af antistoffet for at muliggøre beregning af tumor- og organdosimetri. Denne kohorte tilmelder sig samtidig med kohorte C.
Alle deltagere vil blive fulgt i op til 5 uger efter deres første scanning for at vurdere for bivirkninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
- Alder >=18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2 (Karnofsky >60%).
Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:
- Total bilirubin <1,5 X øvre normalgrænse (ULN).
- Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) <= 3 X institutionel øvre normalgrænse (ULN).
- Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT)) <= 3 X institutionel ULN.
- Kreatininclearance >= 60 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
- Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
- Enhver tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Patienter, der har modtaget det samme antistof (YS5) tidligere som led i terapi eller påvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte B: 89Zr-DFO-YS5, YS5 antistof
Deltagerne modtager enten en 20 mg eller 50 mg dosis af YS5 forud for billeddannelse og administration af en dosis på op til 3 millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 og gennemfører derefter en enkelt PET-scanning af hele kroppen på det optimale tidspunkt bestemt i kohorte A. optimal dosis af umodificeret YS5-antistof vil blive brugt i følgende kohorter C & D. Deltagerne har mulighed for at modtage en gentagen 89Zr-DFO-YS5 PET på tidspunktet for sygdomsprogression.
|
3 mCi vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
Billeddiagnostik som kombinerer en CT-skanning og en PET-scanning
Andre navne:
Billeddiagnostik som kombinerer en MR-scanning og en PET-scanning
Andre navne:
20 eller 50 mg administreret intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: 89Zr-DFO-YS5, Optimal dosis YS5 antistof
Deltagerne modtager optimal dosis af YS5-antistof før billeddannelse og administration af én dosis på op til 3 millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 og gennemfører derefter en enkelt PET-scanning af hele kroppen på det optimale tidspunkt bestemt i kohorte A. Deltagerne har mulighed for at modtage en gentagen 89Zr-DFO-YS5 PET på tidspunktet for sygdomsprogression.
|
3 mCi vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
Billeddiagnostik som kombinerer en CT-skanning og en PET-scanning
Andre navne:
Billeddiagnostik som kombinerer en MR-scanning og en PET-scanning
Andre navne:
20 eller 50 mg administreret intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A: 89Zr-DFO-YS5
Deltagerne modtager én dosis 89Zr-DFO-YS5 op til 3 millicurie (mCi) og gennemgår en helkrops-PET udført 1-4 timer, ca. 20-28 timer, 48-96 timer og 120-168 timer efter injektion for op til 4 scanninger i alt.
Den optimerede scanningstid vil blive brugt til billeddannelse i kohorter B og C. Deltagerne har mulighed for at modtage en gentagen 89Zr-DFO-YS5 PET på tidspunktet for sygdomsprogression.
|
3 mCi vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
Billeddiagnostik som kombinerer en CT-skanning og en PET-scanning
Andre navne:
Billeddiagnostik som kombinerer en MR-scanning og en PET-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt tidspunkt for billeddannelse ved hjælp af 89Zr-DFO-YS5 PET post-injektion (Kohorte A)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
For kohorte A vil det optimale tidspunkt blive valgt baseret på optimal maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af metastatiske læsioner og forholdet mellem SUVmax og blodpool.
På grund af de begrænsede prøver vil investigator bruge alle tilgængelige læsioner uden at overveje placeringen af læsionerne eller den mulige intra-korrelation af læsionerne fra den samme deltager.
|
Op til 7 dage
|
|
Optimal antistofdosis til billeddannelse ved hjælp af 89Zr-DFO-YS5 PET (kohorte B)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
For kohorte B vil den optimale dosis af antistof blive udvalgt baseret på den optimale SUVmax for metastatiske læsioner og forholdet mellem SUVmax og blodpool.
På grund af de begrænsede prøver vil investigator bruge alle tilgængelige læsioner uden at overveje placeringen af læsionerne eller den mulige intra-korrelation af læsionerne fra den samme deltager.
|
Op til 7 dage
|
|
Andel af deltagere med metastatiske læsioner nøjagtigt detekteret i mCRPC ved hjælp af 89Zr-DFO-YS5 PET (følsomhed) (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sensitivitet er sandsynligheden for, at en test vil indikere sygdom blandt dem med den aktuelle sygdom: Sand positiv / (Sand positiv + Falsk negativ).
Læsioner vil blive klassificeret på en semi-kvantitativ skala fra 1-5, som det er almindeligt for 89Zr-antistof human billeddannelsesundersøgelser (1 = ingen optagelse, 2 = sandsynligvis ingen optagelse, 3 = tvetydig, 4 = sandsynligvis positiv, 5 = absolut positiv ).
Ved brug som en afskæring til 4 eller 5 på den semikvantitative skala vil følsomheden af 89Zr-DFO-YS5 PET blive beskrevet beskrivende på en læsion-per-læsion-basis ved at bruge standard-stadiescanninger som reference, inklusive CT eller MR af scanning af bryst/mave/bækken og hele kroppens knogle.
Sensitivitetsestimatet vil være baseret på læsionsniveau uden at tage højde for læsionernes placering eller den mulige intra-korrelation af læsionerne fra samme patient.
|
Op til 24 måneder
|
|
Median SUVmax (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianen og intervallet for SUVmax på tværs af alle metastatiske læsioner pr. deltager vil blive rapporteret beskrivende ved brug af mediastinal blodpool og normalt organ, da baggrundsoptagelsesværdier vil blive rapporteret med SUVmax-området.
|
Op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig SUVmax (SUVmax-ave) (Kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Den gennemsnitlige SUVmax-ave på tværs af alle metastatiske læsioner pr. deltager vil blive beskrevet beskrivende ved brug af mediastinal blodpool og normalt organ, da baggrundsoptagelsesværdier for alle kohorter vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 uger efter sidste dosisindgivelse, ca. 35 dage
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser efter Zr-DFO-YS5-injektion vil blive beskrevet beskrivende ved brug af CTCAE version 5.0
|
Op til 3 uger efter sidste dosisindgivelse, ca. 35 dage
|
|
Intratumoral optagelse af 89Zr-DFO-YS5 efter tumortype (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianen og området for intratumoral SUVmax inden for metastatiske læsioner vil blive beskrevet beskrivende
|
Op til 24 måneder
|
|
Intratumoral optagelse af 89Zr-DFO-YS5 efter sygdomssted (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianen og området for intratumoral SUVmax inden for metastatiske læsioner vil blive beskrevet beskrivende
|
Op til 24 måneder
|
|
Intertumoral heterogenitet (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianen og området for intratumoral SUVmax inden for metastatiske læsioner vil blive beskrevet beskrivende for at vurdere intertumoral heterogenitet.
|
Op til 24 måneder
|
|
Inter-deltagende heterogenitet (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianen og intervallet for intratumoral SUVmax inden for metastatiske læsioner vil blive beskrevet beskrivende for at vurdere for inter-deltagende heterogenitet
|
Op til 24 måneder
|
|
Tumor-til-baggrund-signal (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianen og området for intratumoral SUVmax inden for metastatiske læsioner vil blive beskrevet beskrivende
|
Op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig organoptagelse af 89Zr-DFO-YS5 (kohorte C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gennemsnitlig organoptagelse af 89Zr-DFO-YS5 på PET vil blive estimeret.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Acetyl-glycyl-asparagyl-glutaminyl-glutamyl-glutaminyl-valyl-syl-prolyl-leucyl-threonyl-leucyl-leucyl-lysyl-lysyl-tryptophyl-cysteinyl-alexa fluoro 680 c2c2-maleimid-konjugat-tryptophyl-cysteinyl-alexa fluoro 680 c2c2-maleimid konjugatekonjugat
Andre undersøgelses-id-numre
- 209210
- NCI-2022-01310 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .