PET zobrazovací studie 89Zr-DFO-YS5
13. března 2026 aktualizováno: Robert Flavell, MD, PhD
První pilotní PET zobrazovací studie u člověka 89Zr-DFO-YS5, imunoPET agens pro detekci CD46 pozitivní malignity u mužů s rakovinou prostaty
CD46 je vzrušující nový terapeutický cíl u rakoviny prostaty, přičemž konjugát protilátka-lék FOR46 je zkoumán v klinických studiích fáze I.
Hypotézou studie je, že exprese CD46, měřená prostřednictvím našeho nového zobrazovacího biomarkeru, je charakteristickým rysem mCRPC a zvláště častá u nejletálnějších forem onemocnění, včetně adenokarcinomu a malobuněčného neuroendokrinního karcinomu (SCNC).
Tato data poskytnou zásadní informace o proveditelnosti cíleného shluku diferenciace 46 (CD46) v mCRPC, budou použity jako vodítko pro vývoj nových terapeutických a teranostických látek, které pomohou vyvinout léčbu, která zlepší výsledky u mužů s nejsmrtelnějšími formami prostaty. rakovina.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato jednocentrová zobrazovací studie zahrnuje jednu mikrodávku zobrazovacího činidla, po které následuje celotělové PET zobrazení. Zobrazovací data budou získána až ve čtyřech PET studiích pro stanovení příjmu a dozimetrie nádoru a normální tkáně.
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- K určení optimálního časového bodu pro zobrazování (na základě analýzy 4 skenů všech účastníků pomocí 89Zr-DFO-YS5 PET po injekci. (Kohorta A)
- Pro stanovení optimální dávky protilátky pro zobrazování pomocí 89Zr-DFO-YS5 PET. (Kohorta B).
- Stanovit citlivost detekce metastatických lézí u mCRPC pomocí 89Zr-DFO-YS5 PET ve srovnání s konvenčním zobrazováním. (Kohorty C & D)
DRUHÉ CÍLE:
- K určení bezpečnosti 89Zr-DFO-YS5.
- Stanovení průměrného vychytávání 89Zr-DFO-YS5 orgány (Kohorta C & D).
- Popisně uvést vzorce intratumorálního vychytávání 89Zr-DFO-YS5 na celotělovém PET, včetně podle místa onemocnění, absorpce podle typu tumoru, intertumorální heterogenity a heterogenity mezi pacienty a signálu mezi tumorem a pozadím (skupiny C & D).
ZBRANĚ:
Kohorta A: Data ze zobrazení PET budou získána až čtyřikrát za účelem stanovení příjmu a dozimetrie nádoru a normální tkáně. Optimalizovaná doba skenování bude použita pro zobrazování v kohortách B a C.
Kohorta B: Dávka podané studené, radioaktivně neznačené protilátky se bude měnit, aby se určila optimální dávka protilátky pro kvalitu obrazu. Optimalizovaná dávka protilátky bude použita v kohortě C a D. Účastníci budou sledováni po dobu dalších 4-5 týdnů po podání dávky, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky. Účastníci mají možnost podstoupit opakované skenování v době progrese onemocnění.
Kohorta C: Zobrazení PET bude pořízeno v optimálním časovém bodě a optimální dávka protilátek bude stanovena v kohortách A a B. Účastníci v kohortě C mají možnost podstoupit opakované skenování v době progrese onemocnění.
Kohorta D: PET zobrazení bude pořízeno ve čtyřech časových bodech s použitím protilátky, aby bylo možné vypočítat dozimetrii nádoru a orgánů. Tato kohorta se zapisuje souběžně s kohortou C.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 5 týdnů po jejich prvním skenování, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).
- Věk >=18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >60 %).
Prokazuje adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:
- Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) <= 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT)) <= 3 x institucionální ULN.
- Clearance kreatininu >= 60 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
- Do této studie jsou způsobilí jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
- Pacienti, kteří dostali stejnou protilátku (YS5) dříve jako součást terapie nebo detekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta B: 89Zr-DFO-YS5, protilátka YS5
Účastníci dostanou buď 20 mg nebo 50 mg dávku YS5 před zobrazením a podáním jedné dávky až 3 milicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 a poté dokončí jeden celotělový PET sken v optimálním čase stanoveném v kohortě A. optimální dávka nemodifikované protilátky YS5 bude použita v následujících kohortách C & D. Účastníci mají možnost dostat opakovaný PET 89Zr-DFO-YS5 v době progrese onemocnění.
|
3 mCi budou podávány intravenózně
Ostatní jména:
Zobrazování, které kombinuje CT sken a PET sken
Ostatní jména:
Zobrazování, které kombinuje MRI sken a PET sken
Ostatní jména:
20 nebo 50 mg podávaných intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C: 89Zr-DFO-YS5, optimální dávka protilátky YS5
Účastníci obdrží optimální dávku protilátky YS5 před zobrazením a podá se jedna dávka až 3 milicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 a poté dokončí jedno celotělové PET skenování v optimálním čase určeném v kohortě A. Účastníci mají možnost dostávat opakované 89Zr-DFO-YS5 PET v době progrese onemocnění.
|
3 mCi budou podávány intravenózně
Ostatní jména:
Zobrazování, které kombinuje CT sken a PET sken
Ostatní jména:
Zobrazování, které kombinuje MRI sken a PET sken
Ostatní jména:
20 nebo 50 mg podávaných intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A: 89Zr-DFO-YS5
Účastníci dostanou jednu dávku 89Zr-DFO-YS5 až do 3 milicurie (mCi) a podstoupí celotělovou PET provedenou za 1–4 hodiny, přibližně 20–28 hodin, 48–96 hodin a 120–168 hodin po injekci. celkem až 4 skeny.
Optimalizovaný čas skenování bude použit pro zobrazování v kohortách B a C. Účastníci mají možnost podstoupit opakovaný PET 89Zr-DFO-YS5 v době progrese onemocnění.
|
3 mCi budou podávány intravenózně
Ostatní jména:
Zobrazování, které kombinuje CT sken a PET sken
Ostatní jména:
Zobrazování, které kombinuje MRI sken a PET sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální časový bod pro zobrazování pomocí 89Zr-DFO-YS5 PET po injekci (Kohorta A)
Časové okno: Až 7 dní
|
Pro kohortu A bude optimální časový bod vybrán na základě optimální maximální hodnoty standardizovaného vychytávání (SUVmax) metastatických lézí a poměru SUVmax ke krevnímu poolu.
Vzhledem k omezenému počtu vzorků použije zkoušející všechny dostupné léze bez zvážení umístění lézí nebo možné intrakorelace lézí od stejného účastníka.
|
Až 7 dní
|
|
Optimální dávka protilátky pro zobrazování pomocí 89Zr-DFO-YS5 PET (Kohorta B)
Časové okno: Až 7 dní
|
Pro kohortu B bude optimální dávka protilátky vybrána na základě optimální SUVmax metastatických lézí a poměru SUVmax ke krevnímu poolu.
Vzhledem k omezenému počtu vzorků použije zkoušející všechny dostupné léze bez zvážení umístění lézí nebo možné intrakorelace lézí od stejného účastníka.
|
Až 7 dní
|
|
Podíl účastníků s metastatickými lézemi přesně detekovanými v mCRPC pomocí 89Zr-DFO-YS5 PET (senzitivita) (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Citlivost je pravděpodobnost, že test bude indikovat onemocnění u pacientů se skutečným onemocněním: skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně negativní).
Léze budou hodnoceny na semikvantitativní stupnici v rozmezí od 1 do 5, jak je běžné u lidských zobrazovacích studií s protilátkou 89Zr (1 = žádné vychytávání, 2 = pravděpodobně žádné vychytávání, 3 = nejednoznačné, 4 = pravděpodobně pozitivní, 5 = rozhodně pozitivní ).
S použitím jako hranice na 4 nebo 5 na semikvantitativní stupnici bude senzitivita 89Zr-DFO-YS5 PET popisně hlášena na základě léze na léze s použitím jako referenční standardní skenování stagingu včetně CT nebo MRI sken hrudníku/břicha/pánve a kostí celého těla.
Odhad citlivosti bude založen na úrovni lézí bez uvážení umístění lézí nebo možné vnitřní korelace lézí od stejného pacienta.
|
Až 24 měsíců
|
|
Střední SUVmax (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Medián a rozsah SUVmax napříč všemi metastatickými lézemi na účastníka budou popisně hlášeny pomocí mediastinálního krevního poolu a normálního orgánu jako základní hodnoty vychytávání budou hlášeny s rozsahem SUVmax.
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrný SUVmax (SUVmax-ave) (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrný SUVmax-ave napříč všemi metastatickými lézemi na účastníka bude popisně hlášen pomocí mediastinálního krevního poolu a normálního orgánu, protože hodnoty vychytávání pozadí pro všechny kohorty budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 3 týdny po podání poslední dávky, přibližně 35 dní
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků po injekci Zr-DFO-YS5 budou popisně hlášeny pomocí CTCAE verze 5.0
|
Až 3 týdny po podání poslední dávky, přibližně 35 dní
|
|
Intratumorální vychytávání 89Zr-DFO-YS5 podle typu nádoru (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Medián a rozsah pro intratumorální SUVmax v rámci metastatických lézí budou popsány
|
Až 24 měsíců
|
|
Intratumorální vychytávání 89Zr-DFO-YS5 podle místa onemocnění (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Medián a rozsah pro intratumorální SUVmax v rámci metastatických lézí budou popsány
|
Až 24 měsíců
|
|
Intertumorální heterogenita (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Medián a rozsah pro intratumorální SUVmax v rámci metastatických lézí budou popisně uvedeny pro posouzení intertumorální heterogenity.
|
Až 24 měsíců
|
|
Heterogenita mezi účastníky (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Medián a rozsah pro intratumorální SUVmax v rámci metastatických lézí budou popisně uvedeny pro posouzení heterogenity mezi účastníky
|
Až 24 měsíců
|
|
Signál nádoru na pozadí (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Medián a rozsah pro intratumorální SUVmax v rámci metastatických lézí budou popsány
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrný příjem orgány 89Zr-DFO-YS5 (Kohorta C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude odhadnuta průměrná orgánová absorpce 89Zr-DFO-YS5 na PET.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Acetyl-glycyl-asparyl-glutaminyl-glutamyl-glutaminyl-val-s-s-s-prolyl-leucyl-threonyl-leucyl-lysyl-lysyl-tryptofyl-cysteinyl -lexa fluoro 680 c2C2-maleimid conjugugát
Další identifikační čísla studie
- 209210
- NCI-2022-01310 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .