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PET-Bildgebungsstudie von 89Zr-DFO-YS5

29. November 2023 aktualisiert von: Robert Flavell, MD, PhD

Eine First-in-Human-Pilot-PET-Bildgebungsstudie von 89Zr-DFO-YS5, einem ImmunPET-Mittel zum Nachweis von CD46-positiver Malignität bei Männern mit Prostatakrebs

CD46 ist ein spannendes neues therapeutisches Ziel bei Prostatakrebs, wobei das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat FOR46 in klinischen Phase-I-Studien untersucht wird. Die Hypothese der Studie ist, dass die CD46-Expression, gemessen mit unserem neuartigen bildgebenden Biomarker, ein charakteristisches Merkmal von mCRPC ist und besonders häufig bei den tödlichsten Formen der Krankheit, einschließlich Adenokarzinom und kleinzelligem neuroendokrinem Karzinom (SCNC), vorkommt. Diese Daten werden entscheidende Informationen über die Durchführbarkeit des Targetings des Differenzierungsclusters 46 (CD46) bei mCRPC liefern und als Leitfaden für die Entwicklung neuartiger therapeutischer und theranostischer Wirkstoffe dienen, um die Entwicklung von Behandlungen zu unterstützen, die die Ergebnisse für Männer mit den tödlichsten Formen der Prostata verbessern Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Einzelzentrums-Bildgebungsstudie umfasst eine Mikrodosis des Bildgebungsmittels, gefolgt von einer Ganzkörper-PET-Bildgebung. Bildgebungsdaten werden in bis zu vier PET-Studien erfasst, um die Tumor- und Normalgewebeaufnahme und Dosimetrie zu bestimmen.

HAUPTZIELE:

  1. Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Bildgebung (basierend auf der Analyse der 4 Scans aller Teilnehmer mit 89Zr-DFO-YS5-PET-Nachinjektion. (Kohorte A)
  2. Bestimmung der optimalen Antikörperdosis für die Bildgebung mit 89Zr-DFO-YS5-PET. (Kohorte B).
  3. Bestimmung der Sensitivität der Erkennung metastatischer Läsionen bei mCRPC unter Verwendung von 89Zr-DFO-YS5-PET im Vergleich zu herkömmlicher Bildgebung. (Kohorten CD)

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Zur Bestimmung der Sicherheit von 89Zr-DFO-YS5.
  2. Bestimmung der durchschnittlichen Organaufnahme von 89Zr-DFO-YS5 (Kohorte C & D).
  3. Um die Muster der intratumoralen Aufnahme von 89Zr-DFO-YS5 in der Ganzkörper-PET beschreibend zu berichten, einschließlich nach Krankheitsort, Aufnahme nach Tumortyp, Heterogenität zwischen Tumoren und Patienten und Tumor-zu-Hintergrund-Signal (Kohorten CD).

WAFFEN:

Kohorte A: PET-Bildgebungsdaten werden bis zu viermal erfasst, um die Tumor- und normale Gewebeaufnahme und Dosimetrie zu bestimmen. Die optimierte Scanzeit wird für die Bildgebung in den Kohorten B und C verwendet.

Kohorte B: Eine verabreichte Dosis von kaltem, nicht radioaktiv markiertem Antikörper wird variiert, um die optimale Antikörperdosis für die Bildqualität zu bestimmen. Die optimierte Antikörperdosis wird in Kohorte C und D verwendet. Die Teilnehmer werden für weitere 4-5 Wochen nach der Dosisverabreichung beobachtet, um auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit einen Wiederholungsscan zu erhalten.

Kohorte C: Die PET-Bildgebung wird zum optimalen Zeitpunkt durchgeführt und die optimale Antikörperdosis wird in den Kohorten A und B bestimmt. Die Teilnehmer der Kohorte C haben die Möglichkeit, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit einen Wiederholungsscan zu erhalten.

Kohorte D: PET-Bildgebung wird zu vier Zeitpunkten unter Verwendung des Antikörpers erfasst, um die Berechnung der Tumor- und Organdosimetrie zu ermöglichen. Diese Kohorte meldet sich gleichzeitig mit Kohorte C an.

Alle Teilnehmer werden bis zu 5 Wochen nach ihrem ersten Scan nachbeobachtet, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) haben.
  2. Alter >=18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky > 60 %).

  4. Demonstriert eine angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    1. Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) <= 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN).
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) <= 3 x institutioneller ULN.
    4. Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
  6. Personen mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Status keine gültige Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Jeder Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Patienten, die denselben Antikörper (YS5) früher im Rahmen einer Therapie oder eines Nachweises erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B: 89Zr-DFO-YS5, YS5-Antikörper
Die Teilnehmer erhalten entweder eine 20-mg- oder eine 50-mg-Dosis YS5 vor der Bildgebung und Verabreichung einer Dosis von bis zu 3 Millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 und führen dann einen einzigen Ganzkörper-PET-Scan zum optimalen Zeitpunkt durch, der in Kohorte A bestimmt wurde Die optimale Dosis des unmodifizierten YS5-Antikörpers wird in den folgenden Kohorten C und D verwendet. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit eine Wiederholung des 89Zr-DFO-YS5-PET zu erhalten.
Arzneimittel: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi werden intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ImmunPET-Mittel
  • Imaging-Agent
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Bildgebung, die einen CT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/CT-Scan
  • Ganzkörper-PET/CT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Bildgebung, die einen MRT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/MRT-Scan
  • Ganzkörper-PET/MRT
Biologisch: YS5-Antikörper
20 oder 50 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • YS5
  • Unmodifizierter YS5-Antikörper
Experimental: Kohorte C: 89Zr-DFO-YS5, optimale Dosis YS5-Antikörper
Die Teilnehmer erhalten eine optimale Dosis des YS5-Antikörpers vor der Bildgebung und Verabreichung einer Dosis von bis zu 3 Millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 und führen dann einen einzigen Ganzkörper-PET-Scan zum optimalen Zeitpunkt durch, der in Kohorte A bestimmt wurde. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit um zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit ein wiederholtes 89Zr-DFO-YS5-PET zu erhalten.
Arzneimittel: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi werden intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ImmunPET-Mittel
  • Imaging-Agent
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Bildgebung, die einen CT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/CT-Scan
  • Ganzkörper-PET/CT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Bildgebung, die einen MRT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/MRT-Scan
  • Ganzkörper-PET/MRT
Biologisch: YS5-Antikörper
20 oder 50 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • YS5
  • Unmodifizierter YS5-Antikörper
Experimental: Kohorte D: 89Zr-DFO-YS5, YS5-Antikörper in optimaler Dosis, mehrere Scans
Die Teilnehmer erhalten vor der Bildgebung und Verabreichung einer Dosis von bis zu 3 Millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 eine optimale Dosis von YS5 und führen dann eine Reihe von Ganzkörper-PET-Scans durch, die nach 1-4 Stunden, ungefähr 20-28 Stunden, durchgeführt werden , 48-96 Stunden und 120-168 Stunden nach der Injektion für insgesamt bis zu 4 Scans. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung eine Wiederholungs-89Zr-DFO-YS5-PET zu erhalten.
Arzneimittel: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi werden intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ImmunPET-Mittel
  • Imaging-Agent
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Bildgebung, die einen CT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/CT-Scan
  • Ganzkörper-PET/CT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Bildgebung, die einen MRT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/MRT-Scan
  • Ganzkörper-PET/MRT
Biologisch: YS5-Antikörper
20 oder 50 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • YS5
  • Unmodifizierter YS5-Antikörper
Experimental: Kohorte A: 89Zr-DFO-YS5
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis 89Zr-DFO-YS5 bis zu 3 Millicurie (mCi) und unterziehen sich einer Ganzkörper-PET, die 1–4 Stunden, etwa 20–28 Stunden, 48–96 Stunden und 120–168 Stunden nach der Injektion durchgeführt wird Insgesamt bis zu 4 Scans. Die optimierte Scanzeit wird für die Bildgebung in den Kohorten B und C verwendet. Teilnehmer haben die Möglichkeit, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit eine wiederholte 89Zr-DFO-YS5-PET zu erhalten.
Arzneimittel: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi werden intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ImmunPET-Mittel
  • Imaging-Agent
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Bildgebung, die einen CT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/CT-Scan
  • Ganzkörper-PET/CT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Bildgebung, die einen MRT-Scan und einen PET-Scan kombiniert
Andere Namen:
  • PET/CT
  • PET/MRT-Scan
  • Ganzkörper-PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Zeitpunkt für die Bildgebung mit 89Zr-DFO-YS5-PET-Nachinjektion (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Für Kohorte A wird der optimale Zeitpunkt basierend auf dem optimalen maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) von metastatischen Läsionen und dem Verhältnis von SUVmax zu Blutpool ausgewählt. Aufgrund der begrenzten Proben verwendet der Prüfarzt alle verfügbaren Läsionen, ohne die Lokalisation der Läsionen oder die mögliche Intrakorrelation der Läsionen desselben Teilnehmers zu berücksichtigen.
Bis zu 7 Tage
Optimale Antikörperdosis für die Bildgebung mit 89Zr-DFO-YS5-PET (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Für Kohorte B wird die optimale Antikörperdosis basierend auf dem optimalen SUVmax von metastatischen Läsionen und dem Verhältnis von SUVmax zu Blutpool ausgewählt. Aufgrund der begrenzten Proben verwendet der Prüfarzt alle verfügbaren Läsionen, ohne die Lokalisation der Läsionen oder die mögliche Intrakorrelation der Läsionen desselben Teilnehmers zu berücksichtigen.
Bis zu 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit metastatischen Läsionen, die bei mCRPC mit 89Zr-DFO-YS5-PET (Sensitivität) genau erkannt wurden (Kohorte C und D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sensitivität ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test bei Personen mit der tatsächlichen Krankheit auf eine Krankheit hinweist: Richtig positiv / (richtig positiv + falsch negativ). Die Läsionen werden auf einer halbquantitativen Skala von 1 bis 5 bewertet, wie es für 89Zr-Antikörper-Bildgebungsstudien beim Menschen üblich ist (1 = keine Aufnahme, 2 = wahrscheinlich keine Aufnahme, 3 = nicht eindeutig, 4 = wahrscheinlich positiv, 5 = definitiv positiv ). Unter Verwendung eines Grenzwerts von 4 oder 5 auf der halbquantitativen Skala wird die Sensitivität von 89Zr-DFO-YS5-PET deskriptiv auf einer Basis von Läsion für Läsion angegeben, wobei als Referenzstandard Staging-Scans einschließlich CT oder MRT von verwendet werden Brust-/Bauch-/Becken- und Ganzkörper-Knochenscan. Die Sensitivitätsschätzung basiert auf dem Läsionsniveau, ohne die Lokalisation der Läsionen oder die mögliche Intrakorrelation der Läsionen desselben Patienten zu berücksichtigen.
Bis zu 24 Monate
Medianer SUVmax (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Median und der Bereich von SUVmax über alle metastatischen Läsionen pro Teilnehmer werden deskriptiv unter Verwendung des mediastinalen Blutpools und des normalen Organs angegeben, da die Hintergrundaufnahmewerte mit dem Bereich von SUVmax angegeben werden.
Bis zu 24 Monate
Durchschnittlicher SUVmax (SUVmax-ave) (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der durchschnittliche SUVmax-ave über alle metastatischen Läsionen pro Teilnehmer wird deskriptiv unter Verwendung des mediastinalen Blutpools und des normalen Organs als Hintergrundaufnahmewerte für alle Kohorten mit 95 % Konfidenzintervallen angegeben
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis, ungefähr 35 Tage
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach der Zr-DFO-YS5-Injektion werden unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 beschreibend berichtet
Bis zu 3 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis, ungefähr 35 Tage
Durchschnittliche Organaufnahme von 89Zr-DFO-YS5 (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die durchschnittliche Organaufnahme von 89Zr-DFO-YS5 auf PET wird geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Intratumorale Aufnahme von 89Zr-DFO-YS5 nach Tumortyp (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Median und der Bereich für den intratumoralen SUVmax innerhalb metastatischer Läsionen werden beschreibend angegeben
Bis zu 24 Monate
Intratumorale Aufnahme von 89Zr-DFO-YS5 nach Krankheitsort (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Median und der Bereich für den intratumoralen SUVmax innerhalb metastatischer Läsionen werden beschreibend angegeben
Bis zu 24 Monate
Intertumorale Heterogenität (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Median und Bereich für den intratumoralen SUVmax innerhalb von metastatischen Läsionen werden beschreibend angegeben, um die intertumorale Heterogenität zu beurteilen.
Bis zu 24 Monate
Heterogenität zwischen den Teilnehmern (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Median und der Bereich für den intratumoralen SUVmax innerhalb metastatischer Läsionen werden deskriptiv angegeben, um die Heterogenität zwischen den Teilnehmern zu beurteilen
Bis zu 24 Monate
Tumor-zu-Hintergrund-Signal (Kohorte C & D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Median und der Bereich für den intratumoralen SUVmax innerhalb metastatischer Läsionen werden beschreibend angegeben
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Fortis Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209210
  • NCI-2022-01310 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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