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Studio di imaging PET di 89Zr-DFO-YS5

29 novembre 2023 aggiornato da: Robert Flavell, MD, PhD

Un primo studio pilota di imaging PET sull'uomo di 89Zr-DFO-YS5, un agente immunoPET per rilevare tumori maligni CD46 positivi negli uomini con cancro alla prostata

Il CD46 è un nuovo entusiasmante bersaglio terapeutico nel cancro alla prostata, con il coniugato farmaco anticorpale FOR46 oggetto di indagine negli studi clinici di fase I. L'ipotesi dello studio è che l'espressione di CD46, misurata tramite il nostro nuovo biomarcatore di imaging, sia una caratteristica di mCRPC e particolarmente comune nelle forme più letali della malattia, tra cui l'adenocarcinoma e il carcinoma neuroendocrino a piccole cellule (SCNC). Questi dati forniranno informazioni cruciali sulla fattibilità del targeting del cluster di differenziazione 46 (CD46) in mCRPC, saranno utilizzati per guidare lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici e teranostici, per aiutare a sviluppare trattamenti che migliorino i risultati per gli uomini con le forme più letali di prostata cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di imaging a centro singolo prevede una microdose dell'agente di imaging, seguito dall'imaging PET di tutto il corpo. I dati di imaging saranno acquisiti in un massimo di quattro studi PET per determinare l'assorbimento del tumore e del tessuto normale e la dosimetria.

OBIETTIVI PRIMARI:

  1. Per determinare il punto temporale ottimale per l'imaging (basato sull'analisi delle 4 scansioni di tutti i partecipanti utilizzando 89Zr-DFO-YS5 PET post-iniezione. (Coorte A)
  2. Per determinare la dose ottimale di anticorpi per l'imaging utilizzando 89Zr-DFO-YS5 PET. (Coorte B).
  3. Per determinare la sensibilità del rilevamento della lesione metastatica in mCRPC utilizzando 89Zr-DFO-YS5 PET rispetto all'imaging convenzionale. (Coorti CD)

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per determinare la sicurezza di 89Zr-DFO-YS5.
  2. Determinare l'assorbimento medio da parte degli organi di 89Zr-DFO-YS5 (Coorte C e D).
  3. Per riportare in modo descrittivo i modelli di captazione intra-tumorale di 89Zr-DFO-YS5 su tutto il corpo PET, inclusi per sede della malattia, captazione per tipo di tumore, eterogeneità inter-tumorale e tra-paziente e segnale tumore-fondo (coorti CD).

BRACCIA:

Coorte A: i dati di imaging PET verranno acquisiti fino a quattro volte per determinare l'assorbimento del tumore e del tessuto normale e la dosimetria. Il tempo di scansione ottimizzato verrà utilizzato per l'imaging nelle coorti B e C.

Coorte B: una dose di anticorpo freddo non radiomarcato somministrata verrà variata per determinare la dose di anticorpi ottimale per la qualità dell'immagine. La dose anticorpale ottimizzata verrà utilizzata nella coorte C e D. I partecipanti saranno seguiti per ulteriori 4-5 settimane dopo la somministrazione della dose per valutare gli eventi avversi. I partecipanti hanno la possibilità di ricevere una scansione ripetuta al momento della progressione della malattia.

Coorte C: l'imaging PET verrà acquisito nel punto temporale ottimale e la dose di anticorpi ottimale determinata nelle coorti A e B. I partecipanti alla coorte C hanno la possibilità di ricevere una scansione ripetuta al momento della progressione della malattia.

Coorte D: l'imaging PET verrà acquisito in quattro punti temporali utilizzando l'anticorpo per consentire il calcolo della dosimetria del tumore e dell'organo. Questa coorte si iscrive contemporaneamente alla coorte C.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 settimane dopo la prima scansione per valutare gli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione confermato istologicamente o citologicamente (mCRPC).
  2. Età >=18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >60%).

  4. Dimostra una funzione organica adeguata come definito di seguito:

    1. Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)) <= 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN).
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)) <= 3 X ULN istituzionale.
    4. Clearance della creatinina >= 60 ml/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
  5. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
  6. Gli individui con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido.
  2. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  3. Pazienti che hanno ricevuto lo stesso anticorpo (YS5) in precedenza come parte della terapia o del rilevamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B: 89Zr-DFO-YS5, anticorpo YS5
I partecipanti ricevono una dose da 20 mg o 50 mg di YS5 prima dell'imaging e la somministrazione di una dose fino a 3 millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 e quindi completano una singola scansione PET dell'intero corpo al momento ottimale determinato nella coorte A. Il la dose ottimale di anticorpo YS5 non modificato verrà utilizzata nelle seguenti coorti C e D. I partecipanti hanno la possibilità di ricevere una ripetizione PET 89Zr-DFO-YS5 al momento della progressione della malattia.
Droga: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi saranno somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • agente immunoPET
  • Agente di immagini
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC)
Imaging che combina una scansione TC e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/TAC
  • PET/TC a corpo intero
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging che combina una scansione MRI e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/MRI
  • PET/MRI a corpo intero
Biologico: Anticorpo YS5
20 o 50 mg somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • YS5
  • Anticorpo YS5 non modificato
Sperimentale: Coorte C: 89Zr-DFO-YS5, anticorpo YS5 a dose ottimale
I partecipanti ricevono la dose ottimale di anticorpo YS5 prima dell'imaging e la somministrazione di una dose fino a 3 millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 e quindi completano una singola scansione PET dell'intero corpo al momento ottimale determinato nella coorte A. I partecipanti hanno l'opzione per ricevere una ripetizione PET 89Zr-DFO-YS5 al momento della progressione della malattia.
Droga: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi saranno somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • agente immunoPET
  • Agente di immagini
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC)
Imaging che combina una scansione TC e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/TAC
  • PET/TC a corpo intero
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging che combina una scansione MRI e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/MRI
  • PET/MRI a corpo intero
Biologico: Anticorpo YS5
20 o 50 mg somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • YS5
  • Anticorpo YS5 non modificato
Sperimentale: Coorte D: 89Zr-DFO-YS5, anticorpo YS5 a dose ottimale, scansioni multiple
I partecipanti riceveranno una dose ottimale di YS5 prima dell'imaging e della somministrazione di una dose fino a 3 millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5 e quindi completeranno una serie di scansioni PET di tutto il corpo eseguite a 1-4 ore, circa 20-28 ore , 48-96 ore e 120-168 ore dopo l'iniezione per un massimo di 4 scansioni in totale. I partecipanti hanno la possibilità di ricevere una ripetizione PET 89Zr-DFO-YS5 al momento della progressione della malattia.
Droga: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi saranno somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • agente immunoPET
  • Agente di immagini
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC)
Imaging che combina una scansione TC e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/TAC
  • PET/TC a corpo intero
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging che combina una scansione MRI e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/MRI
  • PET/MRI a corpo intero
Biologico: Anticorpo YS5
20 o 50 mg somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • YS5
  • Anticorpo YS5 non modificato
Sperimentale: Coorte A: 89Zr-DFO-YS5
I partecipanti ricevono una dose di 89Zr-DFO-YS5 fino a 3 millicurie (mCi) e vengono sottoposti a una PET su tutto il corpo eseguita a 1-4 ore, circa 20-28 ore, 48-96 ore e 120-168 ore dopo l'iniezione per fino a 4 scansioni in totale. Il tempo di scansione ottimizzato verrà utilizzato per l'imaging nelle coorti B e C. I partecipanti hanno la possibilità di ricevere una PET 89Zr-DFO-YS5 ripetuta al momento della progressione della malattia.
Droga: 89Zr-DFO-YS5
3 mCi saranno somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • agente immunoPET
  • Agente di immagini
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC)
Imaging che combina una scansione TC e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/TAC
  • PET/TC a corpo intero
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)/Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging che combina una scansione MRI e una scansione PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Scansione PET/MRI
  • PET/MRI a corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto temporale ottimale per l'imaging utilizzando la post-iniezione PET 89Zr-DFO-YS5 (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Per la coorte A, il punto temporale ottimale sarà selezionato in base al massimo valore di assorbimento standardizzato ottimale (SUVmax) delle lesioni metastatiche e al rapporto tra SUVmax e pool di sangue. A causa dei campioni limitati, lo sperimentatore utilizzerà tutte le lesioni disponibili senza considerare la posizione delle lesioni o la possibile intra-correlazione delle lesioni dallo stesso partecipante.
Fino a 7 giorni
Dose ottimale di anticorpi per l'imaging utilizzando 89Zr-DFO-YS5 PET (Coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Per la coorte B, la dose ottimale di anticorpi sarà selezionata in base al SUVmax ottimale delle lesioni metastatiche e al rapporto tra SUVmax e pool di sangue. A causa dei campioni limitati, lo sperimentatore utilizzerà tutte le lesioni disponibili senza considerare la posizione delle lesioni o la possibile intra-correlazione delle lesioni dallo stesso partecipante.
Fino a 7 giorni
Proporzione di partecipanti con lesioni metastatiche accuratamente rilevate in mCRPC utilizzando 89Zr-DFO-YS5 PET (sensibilità) (Coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sensibilità è la probabilità che un test indichi la malattia tra quelli con la malattia reale: Vero Positivo / (Vero Positivo + Falso Negativo). Le lesioni saranno classificate su una scala semi-quantitativa che va da 1 a 5 come è comune per gli studi di imaging umano con anticorpi 89Zr (1 = nessuna captazione, 2 = probabilmente nessuna captazione, 3 = dubbia, 4 = probabilmente positiva, 5 = sicuramente positiva ). Utilizzando come cut-off a 4 o 5 sulla scala semi-quantitativa, la sensibilità di 89Zr-DFO-YS5 PET sarà descritta in modo descrittivo su base lesione per lesione, utilizzando come riferimento scansioni di stadiazione standard tra cui TC o MRI di la scansione ossea del torace/addome/bacino e di tutto il corpo. La stima della sensibilità sarà basata sul livello della lesione senza considerare la localizzazione delle lesioni o la possibile intra-correlazione delle lesioni dello stesso paziente.
Fino a 24 mesi
SUVmax mediano (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La mediana e l'intervallo di SUVmax in tutte le lesioni metastatiche per partecipante saranno riportati in modo descrittivo utilizzando il pool di sangue mediastinico e l'organo normale poiché i valori di captazione di base verranno riportati con l'intervallo di SUVmax.
Fino a 24 mesi
SUVmax medio (SUVmax-ave) (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il SUVmax-ave medio in tutte le lesioni metastatiche per partecipante sarà riportato in modo descrittivo utilizzando il pool di sangue mediastinico e l'organo normale poiché i valori di assorbimento di fondo per tutte le coorti saranno riportati con intervalli di confidenza del 95%
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose, circa 35 giorni
La frequenza e la gravità degli eventi avversi dopo l'iniezione di Zr-DFO-YS5 saranno riportati in modo descrittivo, utilizzando CTCAE versione 5.0
Fino a 3 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose, circa 35 giorni
Assorbimento medio da parte degli organi di 89Zr-DFO-YS5 (Coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà stimato l'assorbimento medio da parte degli organi di 89Zr-DFO-YS5 su PET.
Fino a 24 mesi
Captazione intratumorale di 89Zr-DFO-YS5 per tipo di tumore (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La mediana e l'intervallo per SUVmax intratumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno descritti in modo descrittivo
Fino a 24 mesi
Captazione intratumorale di 89Zr-DFO-YS5 per sede della malattia (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La mediana e l'intervallo per SUVmax intratumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno descritti in modo descrittivo
Fino a 24 mesi
Eterogeneità intertumorale (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La mediana e l'intervallo per SUVmax intratumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno riportati in modo descrittivo per valutare l'eterogeneità intertumorale.
Fino a 24 mesi
Eterogeneità inter-partecipante (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La mediana e l'intervallo per SUVmax intra-tumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno riportati in modo descrittivo per valutare l'eterogeneità inter-partecipante
Fino a 24 mesi
Segnale da tumore a sfondo (coorte C e D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La mediana e l'intervallo per SUVmax intratumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno descritti in modo descrittivo
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Collaboratori

United States Department of Defense
Fortis Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209210
  • NCI-2022-01310 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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