이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

89Zr-DFO-YS5의 PET 이미징 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Robert Flavell, MD, PhD

전립선암이 있는 남성의 CD46 양성 악성 종양을 검출하기 위한 면역PET 제제인 89Zr-DFO-YS5에 대한 인간 최초의 파일럿 PET 이미징 연구

CD46은 1상 임상 시험에서 조사 중인 항체 약물 접합체 FOR46과 함께 전립선암에서 흥미진진한 새로운 치료 표적입니다. 이 연구의 가설은 우리의 새로운 이미징 바이오마커를 통해 측정된 CD46 발현이 mCRPC의 특징적 특징이며 특히 선암종 및 소세포 신경내분비암종(SCNC)을 포함한 질병의 가장 치명적인 형태에서 일반적이라는 것입니다. 이 데이터는 mCRPC에서 분화 클러스터 46(CD46)을 표적으로 삼을 가능성에 대한 중요한 정보를 제공하고, 가장 치명적인 형태의 전립선을 가진 남성의 결과를 개선하는 치료법을 개발하는 데 도움이 되는 새로운 치료제 및 치료진단제 개발을 안내하는 데 사용될 것입니다. 암.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터 이미징 연구에는 1회의 마이크로도즈 이미징 제제와 전신 PET 이미징이 포함됩니다. 이미징 데이터는 최대 4개의 PET 연구에서 수집되어 종양 및 정상 조직 흡수 및 선량 측정을 결정합니다.

기본 목표:

  1. 이미징을 위한 최적의 시점을 결정하기 위해(89Zr-DFO-YS5 PET 주입 후를 사용하여 모든 참가자의 4개 스캔 분석을 기반으로 합니다. (코호트 A)
  2. 89Zr-DFO-YS5 PET를 사용하여 이미징을 위한 최적의 항체 용량을 결정합니다. (집단 B).
  3. 기존 이미징과 비교하여 89Zr-DFO-YS5 PET를 사용하는 mCRPC에서 전이성 병변 검출의 민감도를 결정합니다.(코호트 CD)

2차 목표:

  1. 89Zr-DFO-YS5의 안전성을 확인하기 위해.
  2. 89Zr-DFO-YS5(코호트 C & D)의 평균 장기 흡수를 결정하기 위해.
  3. 질병 부위, 종양 유형별 흡수, 종양 간 및 환자 간 이질성, 종양-배경 신호를 포함하여 전신 PET에서 89Zr-DFO-YS5의 종양 내 흡수 패턴을 기술적으로 보고하기 위해(코호트 CD).

무기:

코호트 A: 종양 및 정상 조직 흡수 및 선량 측정을 결정하기 위해 PET 이미징 데이터를 최대 4회 ​​수집합니다. 최적화된 스캔 시간은 코호트 B 및 C의 이미징에 사용됩니다.

코호트 B: 이미지 품질을 위한 최적의 항체 용량을 결정하기 위해 투여되는 냉방사선 표지되지 않은 항체의 용량을 다양하게 할 것입니다. 최적화된 항체 용량은 코호트 C 및 D에서 사용됩니다. 부작용을 평가하기 위해 참가자는 용량 투여 후 추가 4-5주 동안 추적됩니다. 참가자는 질병 진행 시 반복 스캔을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.

코호트 C: 최적 시점에 PET 영상을 획득하고 코호트 A 및 B에서 결정된 최적의 항체 용량을 결정합니다. 코호트 C 참가자는 질병 진행 시점에 반복 스캔을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.

코호트 D: 종양 및 장기 선량 측정을 계산할 수 있도록 항체를 사용하여 4개의 시점에서 PET 이미징을 획득합니다. 이 코호트는 코호트 C와 동시에 등록합니다.

모든 참가자는 부작용을 평가하기 위해 첫 번째 스캔 후 최대 5주 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있어야 합니다.
  2. 연령 >=18세
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2(Karnofsky >60%).

  4. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

    1. 총 빌리루빈 <1.5 X 정상 상한(ULN).
    2. Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)) <= 3 X 기관 정상 상한치(ULN).
    3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)) <= 3 X 기관 ULN.
    4. 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됨.
  5. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
  6. 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 개인은 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  2. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
  3. 치료 또는 탐지의 일부로 이전에 동일한 항체(YS5)를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 B: 89Zr-DFO-YS5, YS5 항체
참가자는 최대 3밀리큐리(mCi) 89Zr-DFO-YS5의 1회 용량을 이미징 및 투여하기 전에 20mg 또는 50mg 용량의 YS5를 받은 다음 코호트 A에서 결정된 최적의 시간에 단일 전신 PET 스캔을 완료합니다. 수정되지 않은 YS5 항체의 최적 용량은 다음 코호트 C 및 D에서 사용됩니다. 참가자는 질병 진행 시 반복 89Zr-DFO-YS5 PET를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 89Zr-DFO-YS5
3mCi를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 면역PET 제제
  • 이미징 에이전트
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)
CT 스캔과 PET 스캔을 결합한 영상
다른 이름들:
  • PET/CT
  • PET/CT 스캔
  • 전신 PET/CT
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI)
MRI 스캔과 PET 스캔을 결합한 영상
다른 이름들:
  • PET/CT
  • PET/MRI 스캔
  • 전신 PET/MRI
생물학적: YS5 항체
20 또는 50 mg 정맥 투여
다른 이름들:
  • YS5
  • 수정되지 않은 YS5 항체
실험적: 코호트 C: 89Zr-DFO-YS5, 최적 용량 YS5 항체
참가자는 최대 3밀리큐리(mCi) 89Zr-DFO-YS5의 1회 용량을 이미징 및 투여하기 전에 YS5 항체의 최적 용량을 받은 다음 코호트 A에서 결정된 최적의 시간에 단일 전신 PET 스캔을 완료합니다. 참가자에게는 옵션이 있습니다. 질병 진행 시 반복 89Zr-DFO-YS5 PET를 받기 위해.
의약품: 89Zr-DFO-YS5
3mCi를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 면역PET 제제
  • 이미징 에이전트
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)
CT 스캔과 PET 스캔을 결합한 영상
다른 이름들:
  • PET/CT
  • PET/CT 스캔
  • 전신 PET/CT
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI)
MRI 스캔과 PET 스캔을 결합한 영상
다른 이름들:
  • PET/CT
  • PET/MRI 스캔
  • 전신 PET/MRI
생물학적: YS5 항체
20 또는 50 mg 정맥 투여
다른 이름들:
  • YS5
  • 수정되지 않은 YS5 항체
실험적: 코호트 A: 89Zr-DFO-YS5
참가자는 최대 3mCi까지 89Zr-DFO-YS5를 1회 투여받고, 주사 후 1~4시간, 약 20~28시간, 48~96시간, 120~168시간에 전신 PET를 실시합니다. 총 4개까지 스캔할 수 있습니다. 최적화된 스캔 시간은 코호트 B와 C의 이미징에 사용됩니다. 참가자는 질병 진행 시 반복 89Zr-DFO-YS5 PET를 받을 수 있습니다.
의약품: 89Zr-DFO-YS5
3mCi를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 면역PET 제제
  • 이미징 에이전트
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)
CT 스캔과 PET 스캔을 결합한 영상
다른 이름들:
  • PET/CT
  • PET/CT 스캔
  • 전신 PET/CT
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI)
MRI 스캔과 PET 스캔을 결합한 영상
다른 이름들:
  • PET/CT
  • PET/MRI 스캔
  • 전신 PET/MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-DFO-YS5 PET 사후 주입을 사용한 이미징을 위한 최적의 시점(코호트 A)
기간: 최대 7일
코호트 A의 경우, 최적 시점은 전이성 병변의 최적 최대 표준화 흡수 값(SUVmax) 및 혈액 풀에 대한 SUVmax의 비율을 기준으로 선택됩니다. 제한된 샘플로 인해 조사자는 병변의 위치 또는 동일한 참가자의 병변의 가능한 내부 상관 관계를 고려하지 않고 사용 가능한 모든 병변을 사용합니다.
최대 7일
89Zr-DFO-YS5 PET(코호트 B)를 사용한 이미징을 위한 최적의 항체 용량
기간: 최대 7일
코호트 B의 경우, 항체의 최적 용량은 전이성 병변의 최적 SUVmax 및 혈액 풀에 대한 SUVmax의 비율을 기준으로 선택됩니다. 제한된 샘플로 인해 조사자는 병변의 위치 또는 동일한 참가자의 병변의 가능한 내부 상관 관계를 고려하지 않고 사용 가능한 모든 병변을 사용합니다.
최대 7일
89Zr-DFO-YS5 PET를 사용하여 mCRPC에서 정확하게 검출된 전이성 병변이 있는 참가자의 비율(민감도)(코호트 C)
기간: 최대 24개월
민감도는 실제 질병이 있는 사람들 중에서 검사가 질병을 나타낼 확률입니다: 참양성/(참양성 + 거짓음성). 병변은 89Zr-항체 인간 영상 연구에서 흔히 볼 수 있듯이 1~5 범위의 반정량적 척도로 등급이 지정됩니다(1 = 흡수 없음, 2 = 아마도 흡수 없음, 3 = 모호함, 4 = 아마도 양성, 5 = 확실히 양성) ). 반정량적 척도에서 4 또는 5까지의 컷오프를 사용하여 89Zr-DFO-YS5 PET의 민감도는 CT 또는 MRI를 포함한 참조 표준 병기 스캔을 사용하여 병변별 기준으로 설명적으로 보고됩니다. 가슴/복부/골반 및 전신 뼈 스캔. 민감도 추정치는 병변의 위치나 동일한 환자의 병변의 가능한 내부 상관성을 고려하지 않고 병변 수준을 기반으로 합니다.
최대 24개월
중앙값 SUVmax(코호트 C)
기간: 최대 24개월
참가자당 모든 전이성 병변에 대한 SUVmax의 중앙값과 범위는 배경 흡수 값이 SUVmax의 범위와 함께 보고되므로 종격동 혈액 풀과 정상 기관을 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
최대 24개월
평균 SUVmax(SUVmax-ave)(코호트 C)
기간: 최대 24개월
참가자당 모든 전이성 병변에 대한 평균 SUVmax-ave는 모든 코호트에 대한 배경 흡수 값이 95% 신뢰 구간으로 보고되므로 종격동 혈액 풀 및 정상 기관을 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 최대 3주, 약 35일
Zr-DFO-YS5 주입 후 부작용의 빈도와 심각도는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
최종 투여 후 최대 3주, 약 35일
종양 유형별 89Zr-DFO-YS5의 종양내 흡수(코호트 C)
기간: 최대 24개월
전이성 병변 내 종양 내 SUVmax의 중앙값과 범위가 설명적으로 보고됩니다.
최대 24개월
질병 부위별 89Zr-DFO-YS5의 종양내 흡수(코호트 C)
기간: 최대 24개월
전이성 병변 내 종양 내 SUVmax의 중앙값과 범위가 설명적으로 보고됩니다.
최대 24개월
종양간 이질성(코호트 C)
기간: 최대 24개월
전이성 병변 내의 종양내 SUVmax에 대한 중앙값 및 범위는 종양간 이질성을 평가하기 위해 기술적으로 보고될 것입니다.
최대 24개월
참가자 간 이질성(코호트 C)
기간: 최대 24개월
전이성 병변 내의 종양 내 SUVmax에 대한 중앙값 및 범위는 참가자 간 이질성을 평가하기 위해 설명적으로 보고될 것입니다.
최대 24개월
종양-배경 신호(코호트 C)
기간: 최대 24개월
전이성 병변 내 종양 내 SUVmax의 중앙값과 범위가 설명적으로 보고됩니다.
최대 24개월
89Zr-DFO-YS5의 평균 장기 흡수(코호트 C)
기간: 최대 24개월
PET에 대한 89Zr-DFO-YS5의 평균 장기 흡수가 추정됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Flavell, MD, PhD

협력자

United States Department of Defense
Fortis Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209210
  • NCI-2022-01310 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다