Estudio de imágenes PET de 89Zr-DFO-YS5
13 de marzo de 2026 actualizado por: Robert Flavell, MD, PhD
Un primer estudio piloto de imágenes PET en humanos de 89Zr-DFO-YS5, un agente inmunoPET para detectar malignidad CD46 positiva en hombres con cáncer de próstata
CD46 es un nuevo objetivo terapéutico emocionante en el cáncer de próstata, con el conjugado de anticuerpo y fármaco FOR46 bajo investigación en ensayos clínicos de fase I.
La hipótesis del estudio es que la expresión de CD46, medida a través de nuestro novedoso biomarcador de imágenes, es un rasgo característico del mCRPC, y particularmente común en las formas más letales de la enfermedad, incluido el adenocarcinoma y el carcinoma neuroendocrino de células pequeñas (SCNC).
Estos datos proporcionarán información crucial sobre la viabilidad de enfocarse en el grupo de diferenciación 46 (CD46) en mCRPC, se usarán para guiar el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos y teranósticos, para ayudar a desarrollar tratamientos que mejoren los resultados para los hombres con las formas más letales de cáncer de próstata. cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio de imágenes de un solo centro implica una microdosis del agente de imágenes, seguida de una imagen PET de cuerpo entero. Los datos de imágenes se adquirirán en hasta cuatro estudios de PET para determinar la captación y la dosimetría del tumor y del tejido normal.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Para determinar el punto de tiempo óptimo para la obtención de imágenes (basado en el análisis de las 4 exploraciones de todos los participantes mediante la postinyección de 89Zr-DFO-YS5 PET. (Cohorte A)
- Determinar la dosis óptima de anticuerpos para la obtención de imágenes mediante PET con 89Zr-DFO-YS5. (Cohorte B).
- Determinar la sensibilidad de la detección de lesiones metastásicas en CPRCm mediante PET con 89Zr-DFO-YS5 en comparación con imágenes convencionales. (Cohortes CD)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Determinar la seguridad de 89Zr-DFO-YS5.
- Determinar la captación media de órganos de 89Zr-DFO-YS5 (Cohorte C y D).
- Informar de forma descriptiva los patrones de captación intratumoral de 89Zr-DFO-YS5 en PET de cuerpo entero, incluso por sitio de la enfermedad, captación por tipo de tumor, heterogeneidad intertumoral e interpaciente y señal de tumor a fondo (Cohortes CD).
BRAZOS:
Cohorte A: Los datos de imágenes de PET se adquirirán hasta cuatro veces para determinar la captación y la dosimetría del tumor y del tejido normal. El tiempo de exploración optimizado se utilizará para obtener imágenes en las cohortes B y C.
Cohorte B: Se variará una dosis de anticuerpo frío no radiomarcado administrado para determinar la dosis de anticuerpo óptima para la calidad de la imagen. La dosis optimizada de anticuerpos se utilizará en las cohortes C y D. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 4 a 5 semanas adicionales después de la administración de la dosis para evaluar los eventos adversos. Los participantes tienen la opción de recibir una exploración repetida en el momento de la progresión de la enfermedad.
Cohorte C: las imágenes PET se adquirirán en el momento óptimo y la dosis óptima de anticuerpos se determinará en las Cohortes A y B. Los participantes en la Cohorte C tienen la opción de recibir una exploración repetida en el momento de la progresión de la enfermedad.
Cohorte D: las imágenes de PET se adquirirán en cuatro puntos de tiempo utilizando el anticuerpo para permitir el cálculo de la dosimetría de tumores y órganos. Esta cohorte se inscribe simultáneamente con la cohorte C.
Todos los participantes serán seguidos hasta 5 semanas después de su primera exploración para evaluar los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) confirmado histológica o citológicamente.
- Edad >=18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >60%).
Demuestra una función adecuada de los órganos como se define a continuación:
- Bilirrubina total <1,5 X límite superior normal (LSN).
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)) <= 3 X límite superior normal institucional (LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT)) <= 3 X LSN institucional.
- Aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- Las personas con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que debido a su edad, condiciones médicas generales, psiquiátricas o estado fisiológico no pueden dar un consentimiento informado válido.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que han recibido el mismo anticuerpo (YS5) anteriormente como parte de la terapia o detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte B: 89Zr-DFO-YS5, anticuerpo YS5
Los participantes reciben una dosis de 20 mg o 50 mg de YS5 antes de la toma de imágenes y la administración de una dosis de hasta 3 milicurio (mCi) 89Zr-DFO-YS5 y luego completan una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero en el momento óptimo determinado en la Cohorte A. la dosis óptima de anticuerpo YS5 no modificado se utilizará en las siguientes cohortes C y D. Los participantes tienen la opción de recibir una repetición de la TEP con 89Zr-DFO-YS5 en el momento de la progresión de la enfermedad.
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Se administrarán 3 mCi por vía intravenosa.
Otros nombres:
Imágenes que combinan una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
Imágenes que combinan una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
20 o 50 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: 89Zr-DFO-YS5, dosis óptima de anticuerpo YS5
Los participantes reciben la dosis óptima de anticuerpo YS5 antes de la toma de imágenes y la administración de una dosis de hasta 3 milicurios (mCi) 89Zr-DFO-YS5 y luego completan una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero en el momento óptimo determinado en la Cohorte A. Los participantes tienen la opción recibir una PET repetida con 89Zr-DFO-YS5 en el momento de la progresión de la enfermedad.
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Se administrarán 3 mCi por vía intravenosa.
Otros nombres:
Imágenes que combinan una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
Imágenes que combinan una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
20 o 50 mg administrados por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A: 89Zr-DFO-YS5
Los participantes reciben una dosis de 89Zr-DFO-YS5 de hasta 3 milicurios (mCi) y se someten a una PET de cuerpo entero realizada entre 1 y 4 horas, aproximadamente entre 20 y 28 horas, entre 48 y 96 horas y entre 120 y 168 horas después de la inyección para hasta 4 escaneos en total.
El tiempo de exploración optimizado se utilizará para obtener imágenes en las cohortes B y C. Los participantes tienen la opción de recibir una PET repetida con 89Zr-DFO-YS5 en el momento de la progresión de la enfermedad.
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Se administrarán 3 mCi por vía intravenosa.
Otros nombres:
Imágenes que combinan una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
Imágenes que combinan una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de tiempo óptimo para obtener imágenes usando 89Zr-DFO-YS5 PET después de la inyección (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Para la cohorte A, el punto de tiempo óptimo se seleccionará en función del valor de captación estandarizado (SUVmax) máximo óptimo de las lesiones metastásicas y la proporción de SUVmax a la reserva de sangre.
Debido a las muestras limitadas, el investigador utilizará todas las lesiones disponibles sin considerar la ubicación de las lesiones o la posible intracorrelación de las lesiones del mismo participante.
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Hasta 7 días
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Dosis óptima de anticuerpos para imágenes usando 89Zr-DFO-YS5 PET (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Para la cohorte B, la dosis óptima de anticuerpo se seleccionará en función del SUVmáx óptimo de las lesiones metastásicas y la relación entre el SUVmáx y el depósito de sangre.
Debido a las muestras limitadas, el investigador utilizará todas las lesiones disponibles sin considerar la ubicación de las lesiones o la posible intracorrelación de las lesiones del mismo participante.
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Hasta 7 días
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Proporción de participantes con lesiones metastásicas detectadas con precisión en mCRPC mediante PET con 89Zr-DFO-YS5 (sensibilidad) (Cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La sensibilidad es la probabilidad de que una prueba indique una enfermedad entre aquellos que tienen la enfermedad real: Verdadero Positivo / (Verdadero Positivo + Falso Negativo).
Las lesiones se clasificarán en una escala semicuantitativa que va del 1 al 5, como es común en los estudios de imágenes humanas con anticuerpos 89Zr (1 = sin captación, 2 = probablemente sin captación, 3 = equívoco, 4 = probablemente positivo, 5 = definitivamente positivo ).
Utilizando como punto de corte 4 o 5 en la escala semicuantitativa, la sensibilidad de la PET con 89Zr-DFO-YS5 se informará de forma descriptiva lesión por lesión, utilizando como referencia exploraciones de estadificación estándar que incluyen CT o MRI de el tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea de todo el cuerpo.
La estimación de sensibilidad se basará en el nivel de la lesión sin considerar la ubicación de las lesiones o la posible correlación intra de las lesiones del mismo paciente.
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Hasta 24 meses
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SUVmáx mediano (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La mediana y el rango de SUVmax en todas las lesiones metastásicas por participante se informarán de forma descriptiva utilizando el conjunto de sangre mediastínica y el órgano normal, ya que los valores de captación de fondo se informarán con el rango de SUVmax.
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Hasta 24 meses
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SUVmax promedio (SUVmax-ave) (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El promedio de SUVmax-ave en todas las lesiones metastásicas por participante se informará de forma descriptiva utilizando el conjunto de sangre mediastínica y el órgano normal, ya que los valores de captación de fondo para todas las cohortes se informarán con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la administración de la última dosis, aproximadamente 35 días
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos posteriores a la inyección de Zr-DFO-YS5 se informarán de forma descriptiva, utilizando CTCAE versión 5.0
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Hasta 3 semanas después de la administración de la última dosis, aproximadamente 35 días
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Captación intratumoral de 89Zr-DFO-YS5 por tipo de tumor (Cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informará de forma descriptiva la mediana y el rango del SUVmáx intratumoral dentro de las lesiones metastásicas.
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Hasta 24 meses
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Captación intratumoral de 89Zr-DFO-YS5 por sitio de la enfermedad (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informará de forma descriptiva la mediana y el rango del SUVmáx intratumoral dentro de las lesiones metastásicas.
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Hasta 24 meses
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Heterogeneidad intertumoral (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La mediana y el rango del SUVmáx intratumoral dentro de las lesiones metastásicas se informarán de forma descriptiva para evaluar la heterogeneidad intertumoral.
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Hasta 24 meses
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Heterogeneidad entre participantes (Cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La mediana y el rango del SUVmáx intratumoral dentro de las lesiones metastásicas se informarán de forma descriptiva para evaluar la heterogeneidad entre participantes.
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Hasta 24 meses
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Señal de tumor a fondo (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informará de forma descriptiva la mediana y el rango del SUVmáx intratumoral dentro de las lesiones metastásicas.
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Hasta 24 meses
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Captación media de órganos de 89Zr-DFO-YS5 (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se estimará la absorción orgánica promedio de 89Zr-DFO-YS5 en PET.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- acetil-glutacil-asparagil-glutaminil-glutamil-glutaminil-valil-seril-leucil-treonil-leucil-lysil-lysil-triptofil-cisteinil-alexa fluoro 680 C2C2-malimida conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado conjugado?
Otros números de identificación del estudio
- 209210
- NCI-2022-01310 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .