Badanie obrazowe PET 89Zr-DFO-YS5
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Robert Flavell, MD, PhD
Pierwsze na ludziach, pilotażowe badanie obrazowe PET 89Zr-DFO-YS5, czynnika immunoPET do wykrywania CD46-dodatniego nowotworu złośliwego u mężczyzn z rakiem prostaty
CD46 jest ekscytującym nowym celem terapeutycznym w raku prostaty, a koniugat przeciwciało-lek FOR46 jest badany w badaniach klinicznych fazy I.
Hipotezą badania jest to, że ekspresja CD46, mierzona za pomocą naszego nowego biomarkera do obrazowania, jest charakterystyczną cechą mCRPC i jest szczególnie powszechna w najbardziej śmiertelnych postaciach choroby, w tym gruczolakoraku i drobnokomórkowym raku neuroendokrynnym (SCNC).
Dane te dostarczą kluczowych informacji na temat wykonalności celowania w klaster różnicowania 46 (CD46) w mCRPC, zostaną wykorzystane do opracowania nowych środków terapeutycznych i teranostycznych, aby pomóc w opracowaniu terapii poprawiających wyniki u mężczyzn z najbardziej śmiercionośnymi postaciami prostaty rak.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie obrazowe obejmuje jedną mikrodawkę środka obrazującego, po której następuje obrazowanie PET całego ciała. Dane obrazowe zostaną pozyskane w maksymalnie czterech badaniach PET w celu określenia wychwytu nowotworu i prawidłowej tkanki oraz dozymetrii.
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Określenie optymalnego punktu czasowego do obrazowania (na podstawie analizy 4 skanów wszystkich uczestników przy użyciu PET po wstrzyknięciu 89Zr-DFO-YS5. (Kohorta A)
- Określenie optymalnej dawki przeciwciała do obrazowania przy użyciu 89Zr-DFO-YS5 PET. (Kohorta B).
- Określenie czułości wykrywania zmian przerzutowych w mCRPC przy użyciu 89Zr-DFO-YS5 PET w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem. (Kohorty PŁYTA CD)
CELE DODATKOWE:
- Aby określić bezpieczeństwo 89Zr-DFO-YS5.
- Określenie średniego wychwytu 89Zr-DFO-YS5 przez narząd (kohorta C i D).
- Aby opisowo opisać wzorce wychwytu 89Zr-DFO-YS5 w obrębie guza na PET całego ciała, w tym według miejsca choroby, wychwytu według typu guza, heterogeniczności między guzami i między pacjentami oraz sygnału guza do tła (Kohorty PŁYTA CD).
RAMIONA:
Kohorta A: Dane obrazowania PET zostaną zebrane do czterech razy w celu określenia wychwytu guza i prawidłowej tkanki oraz dozymetrii. Zoptymalizowany czas skanowania zostanie wykorzystany do obrazowania w kohortach B i C.
Kohorta B: Dawka podawanego zimnego, nieznakowanego radioaktywnie przeciwciała będzie zmieniana w celu określenia optymalnej dawki przeciwciała dla jakości obrazu. Zoptymalizowana dawka przeciwciał zostanie zastosowana w Kohorcie C i D. Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 4-5 tygodni po podaniu dawki w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy mają możliwość otrzymania powtórnego skanu w momencie progresji choroby.
Kohorta C: Obrazowanie PET zostanie wykonane w optymalnym punkcie czasowym, aw kohortach A i B zostanie określona optymalna dawka przeciwciał. Uczestnicy kohorty C mają możliwość powtórzenia skanu w czasie progresji choroby.
Kohorta D: obrazowanie PET zostanie wykonane w czterech punktach czasowych przy użyciu przeciwciała, aby umożliwić obliczenie dozymetrii guza i narządów. Ta kohorta rejestruje się jednocześnie z kohortą C.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 tygodni po pierwszym badaniu w celu oceny zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty z przerzutami, odpornego na kastrację (mCRPC).
- Wiek >=18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >60%).
Wykazuje odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją:
- Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)) <= 3 x górna granica normy (GGN) w placówce.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT)) <= 3 x ULN w placówce.
- Klirens kreatyniny >= 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
- Do tego badania kwalifikują się osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia, stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
- Każdy stan, który w opinii głównego badacza może osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej to samo przeciwciało (YS5) w ramach terapii lub wykrywania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: przeciwciało 89Zr-DFO-YS5, YS5
Uczestnicy otrzymują dawkę 20 mg lub 50 mg YS5 przed obrazowaniem i podaniem jednej dawki do 3 milicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5, a następnie wykonują pojedynczy skan PET całego ciała w optymalnym czasie określonym w kohorcie A. optymalna dawka niezmodyfikowanego przeciwciała YS5 zostanie zastosowana w następujących kohortach C i D. Uczestnicy mają możliwość otrzymania powtórnego badania PET 89Zr-DFO-YS5 w czasie progresji choroby.
|
3 mCi zostanie podane dożylnie
Inne nazwy:
Obrazowanie, które łączy tomografię komputerową i skan PET
Inne nazwy:
Obrazowanie, które łączy skan MRI i skan PET
Inne nazwy:
20 lub 50 mg podawane dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: 89Zr-DFO-YS5, optymalna dawka przeciwciała YS5
Uczestnicy otrzymują optymalną dawkę przeciwciała YS5 przed obrazowaniem i podaniem jednej dawki do 3 milicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5, a następnie wykonują pojedyncze badanie PET całego ciała w optymalnym czasie określonym w Kohorcie A. Uczestnicy mają możliwość otrzymać powtórne 89Zr-DFO-YS5 PET w czasie progresji choroby.
|
3 mCi zostanie podane dożylnie
Inne nazwy:
Obrazowanie, które łączy tomografię komputerową i skan PET
Inne nazwy:
Obrazowanie, które łączy skan MRI i skan PET
Inne nazwy:
20 lub 50 mg podawane dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: 89Zr-DFO-YS5
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę 89Zr-DFO-YS5 do 3 milicurie (mCi) i poddawani są badaniu PET całego ciała wykonywanemu po 1–4 godzinach, około 20–28 godzinach, 48–96 godzinach i 120–168 godzinach po wstrzyknięciu łącznie do 4 skanów.
Zoptymalizowany czas skanowania zostanie wykorzystany do obrazowania w kohortach B i C. Uczestnicy mają możliwość otrzymania powtórzonego badania PET 89Zr-DFO-YS5 w momencie progresji choroby.
|
3 mCi zostanie podane dożylnie
Inne nazwy:
Obrazowanie, które łączy tomografię komputerową i skan PET
Inne nazwy:
Obrazowanie, które łączy skan MRI i skan PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny punkt czasowy do obrazowania przy użyciu PET po wstrzyknięciu 89Zr-DFO-YS5 (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Dla Kohorty A optymalny punkt czasowy zostanie wybrany na podstawie optymalnej maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) zmian przerzutowych oraz stosunku SUVmax do puli krwi.
Ze względu na ograniczoną liczbę próbek badacz wykorzysta wszystkie dostępne zmiany chorobowe bez uwzględnienia lokalizacji zmian chorobowych lub możliwej wewnętrznej korelacji zmian chorobowych tego samego uczestnika.
|
Do 7 dni
|
|
Optymalna dawka przeciwciał do obrazowania przy użyciu 89Zr-DFO-YS5 PET (kohorta B)
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Dla Kohorty B optymalna dawka przeciwciała zostanie wybrana na podstawie optymalnego SUVmax zmian przerzutowych i stosunku SUVmax do puli krwi.
Ze względu na ograniczoną liczbę próbek badacz wykorzysta wszystkie dostępne zmiany chorobowe bez uwzględnienia lokalizacji zmian chorobowych lub możliwej wewnętrznej korelacji zmian chorobowych tego samego uczestnika.
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami przerzutowymi dokładnie wykrytymi w mCRPC przy użyciu PET 89Zr-DFO-YS5 (czułość) (Kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czułość to prawdopodobieństwo, że test wskaże chorobę wśród osób z rzeczywistą chorobą: prawdziwie pozytywny / (prawdziwie pozytywny + fałszywie negatywny).
Zmiany będą oceniane w półilościowej skali od 1 do 5, jak to ma miejsce w przypadku badań obrazowych u ludzi z użyciem przeciwciał 89Zr (1 = brak wychwytu, 2 = prawdopodobnie brak wychwytu, 3 = niejednoznaczny, 4 = prawdopodobnie pozytywny, 5 = zdecydowanie pozytywny ).
Przyjmując wartość odcięcia do 4 lub 5 w skali półilościowej, czułość badania PET 89Zr-DFO-YS5 będzie opisowo opisana w odniesieniu do każdej zmiany chorobowej, stosując jako odniesienie standardowe skany oceniające stopień zaawansowania, w tym CT lub MRI badanie klatki piersiowej/brzucha/miednicy i kości całego ciała.
Oszacowanie czułości będzie oparte na poziomie zmiany chorobowej, bez uwzględnienia lokalizacji zmian lub możliwej korelacji wewnętrznej zmian chorobowych u tego samego pacjenta.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Mediana SUVmax (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana i zakres SUVmax dla wszystkich zmian przerzutowych na uczestnika zostaną opisowo podane przy użyciu puli krwi śródpiersia i prawidłowych narządów, ponieważ wartości wychwytu tła zostaną podane wraz z zakresem SUVmax.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Średni SUVmax (SUVmax-ave) (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średnia wartość SUVmax dla wszystkich zmian przerzutowych na uczestnika zostanie opisowo podana przy użyciu puli krwi śródpiersia i prawidłowych narządów, ponieważ wartości wychwytu tła dla wszystkich kohort będą podawane z 95% przedziałami ufności
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po podaniu ostatniej dawki, około 35 dni
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych po wstrzyknięciu Zr-DFO-YS5 zostaną opisane opisowo przy użyciu wersji 5.0 CTCAE
|
Do 3 tygodni po podaniu ostatniej dawki, około 35 dni
|
|
Wewnątrznowotworowy wychwyt 89Zr-DFO-YS5 według typu nowotworu (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana i zakres wewnątrznowotworowego SUVmax w obrębie zmian przerzutowych zostaną podane opisowo
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wewnątrznowotworowy wychwyt 89Zr-DFO-YS5 według miejsca choroby (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana i zakres wewnątrznowotworowego SUVmax w obrębie zmian przerzutowych zostaną podane opisowo
|
Do 24 miesięcy
|
|
Heterogeniczność międzynowotworowa (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana i zakres wewnątrznowotworowego SUVmax w obrębie zmian przerzutowych zostaną opisowo podane w celu oceny heterogeniczności międzynowotworowej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Heterogeniczność między uczestnikami (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana i zakres wewnątrznowotworowego SUVmax w obrębie zmian przerzutowych zostaną opisowo podane w celu oceny heterogeniczności między uczestnikami
|
Do 24 miesięcy
|
|
Sygnał guza do tła (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana i zakres wewnątrznowotworowego SUVmax w obrębie zmian przerzutowych zostaną podane opisowo
|
Do 24 miesięcy
|
|
Średni wychwyt 89Zr-DFO-YS5 przez narządy (kohorta C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Oszacowany zostanie średni wychwyt 89Zr-DFO-YS5 przez narządy w badaniu PET.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- acetylo-glicylo-asparagilo-glutaminlo-glutamylo-glutaminlo-wverylo-serylo-prylo-leuucylo-treonilo-leucylo-tys.
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209210
- NCI-2022-01310 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .