89Zr-DFO-YS5:n PET-kuvantamistutkimus
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Robert Flavell, MD, PhD
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva pilottitutkimus PET-kuvantamistutkimuksesta 89Zr-DFO-YS5:stä, immunoPET-aineesta CD46-positiivisen pahanlaatuisuuden havaitsemiseen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä
CD46 on jännittävä uusi terapeuttinen kohde eturauhassyövässä, ja vasta-ainelääkekonjugaattia FOR46 tutkitaan vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että CD46:n ilmentyminen, mitattuna uudella kuvantamisbiomarkkerimme avulla, on mCRPC:lle tyypillinen piirre ja erityisen yleinen taudin tappavimmissa muodoissa, mukaan lukien adenokarsinoomassa ja pienisoluisessa neuroendokriinisessa karsinoomassa (SCNC).
Nämä tiedot antavat ratkaisevan tärkeää tietoa erilaistumisklusterin 46 (CD46) kohdistamisen toteutettavuudesta mCRPC:ssä, ja niitä käytetään ohjaamaan uusien terapeuttisten ja terapeuttisten aineiden kehittämistä, jotta voidaan kehittää hoitoja, jotka parantavat tuloksia miehille, joilla on tappavimpia eturauhasen muotoja. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen kuvantamistutkimus sisältää yhden kuvantamisaineen mikroannoksen, jota seuraa koko kehon PET-kuvaus. Kuvaustietoja hankitaan enintään neljässä PET-tutkimuksessa kasvaimen ja normaalin kudoksen oton ja annosmittauksen määrittämiseksi.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Optimaalisen kuvantamisajankohdan määrittäminen (perustuu kaikkien osallistujien neljän skannauksen analysointiin käyttämällä 89Zr-DFO-YS5 PET:tä injektion jälkeen. (Kohortti A)
- Optimaalisen vasta-aineannoksen määrittäminen kuvantamista varten 89Zr-DFO-YS5 PET:llä. (Kohortti B).
- Määrittää metastaattisten leesioiden havaitsemisen herkkyyden mCRPC:ssä käyttämällä 89Zr-DFO-YS5 PET:tä tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna. (Kohortit) C & D)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- 89Zr-DFO-YS5:n turvallisuuden määrittämiseksi.
- 89Zr-DFO-YS5:n keskimääräisen elimen sisäänoton määrittäminen (kohortti C & D).
- Raportoida kuvailevasti 89Zr-DFO-YS5:n kasvaimen sisäisen oton mallit koko kehon PET:ssä, mukaan lukien sairauskohta, otto kasvaintyypin mukaan, kasvainten välinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys ja tuumori-taustasignaali (Kohortit) C & D).
KÄSIT:
Kohortti A: PET-kuvaustiedot hankitaan jopa neljä kertaa kasvaimen ja normaalin kudoksen oton ja annosmittauksen määrittämiseksi. Optimoitua skannausaikaa käytetään kuvantamiseen kohorteissa B ja C.
Kohortti B: Annettua kylmän, radioleimattoman vasta-aineen annosta vaihdellaan kuvanlaadun optimaalisen vasta-aineannoksen määrittämiseksi. Optimoitua vasta-aineannosta käytetään kohortissa C ja D. Osallistujia seurataan vielä 4–5 viikkoa annoksen antamisen jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus saada uusintaskannaus taudin edetessä.
Kohortti C: PET-kuvaus hankitaan optimaalisella ajankohdalla ja optimaalisella vasta-aineannoksella, joka määritetään kohortteissa A ja B. Kohortin C osallistujilla on mahdollisuus saada uusintaskannaus taudin etenemisen ajankohtana.
Kohortti D: PET-kuvaus hankitaan neljässä ajankohdassa käyttämällä vasta-ainetta kasvaimen ja elimen dosimetrian laskemiseksi. Tämä kohortti ilmoittautuu samanaikaisesti kohortin C kanssa.
Kaikkia osallistujia seurataan enintään 5 viikon ajan ensimmäisen skannauksen jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
- Ikä >=18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2 (Karnofsky >60 %).
Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla:
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT)) <= 3 x normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)) <= 3 x laitoksen ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet samaa vasta-ainetta (YS5) aikaisemmin osana hoitoa tai havaitsemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B: 89Zr-DFO-YS5, YS5 vasta-aine
Osallistujat saavat joko 20 mg tai 50 mg YS5:n annoksen ennen kuvantamista ja yhden enintään 3 millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5:n annoksen antamista ja suorittavat sitten yhden koko kehon PET-skannauksen kohortissa A määritettynä optimaalisena aikana. optimaalista annosta modifioimatonta YS5-vasta-ainetta käytetään seuraavissa kohorteissa C & D. Osallistujilla on mahdollisuus saada toistuva 89Zr-DFO-YS5 PET sairauden etenemisen aikana.
|
3 mCi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Kuvaus, jossa yhdistyvät CT-skannaus ja PET-skannaus
Muut nimet:
Kuvaus, jossa yhdistyvät MRI-skannaus ja PET-skannaus
Muut nimet:
20 tai 50 mg laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: 89Zr-DFO-YS5, optimaalinen annos YS5-vasta-aine
Osallistujat saavat optimaalisen annoksen YS5-vasta-ainetta ennen kuvantamista ja yhden enintään 3 millicurie (mCi) 89Zr-DFO-YS5:n annoksen antamista ja suorittavat sitten yhden koko kehon PET-skannauksen kohortissa A määritettynä optimaalisena aikana. Osallistujat voivat valita. saada uusi 89Zr-DFO-YS5 PET taudin etenemisen aikana.
|
3 mCi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Kuvaus, jossa yhdistyvät CT-skannaus ja PET-skannaus
Muut nimet:
Kuvaus, jossa yhdistyvät MRI-skannaus ja PET-skannaus
Muut nimet:
20 tai 50 mg laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: 89Zr-DFO-YS5
Osallistujat saavat yhden annoksen 89Zr-DFO-YS5:tä 3 millicurien (mCi) asti, ja heille tehdään koko kehon PET 1–4 tunnin, noin 20–28 tunnin, 48–96 tunnin ja 120–168 tunnin kuluttua injektiosta. jopa 4 skannausta yhteensä.
Optimoitua skannausaikaa käytetään kuvantamiseen kohortteissa B ja C. Osallistujilla on mahdollisuus saada uusi 89Zr-DFO-YS5 PET taudin etenemisen aikana.
|
3 mCi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Kuvaus, jossa yhdistyvät CT-skannaus ja PET-skannaus
Muut nimet:
Kuvaus, jossa yhdistyvät MRI-skannaus ja PET-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen aikapiste kuvantamiseen käyttämällä 89Zr-DFO-YS5 PET:tä injektion jälkeen (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kohortille A optimaalinen aikapiste valitaan metastaattisten leesioiden optimaalisen maksimaalisen standardoidun sisäänoton arvon (SUVmax) ja SUVmax-arvon ja veripoolin suhteen perusteella.
Rajoitettujen näytteiden vuoksi tutkija käyttää kaikkia saatavilla olevia leesioita ottamatta huomioon leesioiden sijaintia tai saman osallistujan leesioiden mahdollista sisäistä korrelaatiota.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Optimaalinen vasta-aineannos kuvantamiseen 89Zr-DFO-YS5 PET:llä (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kohorttia B varten optimaalinen vasta-aineannos valitaan metastaattisten leesioiden optimaalisen SUVmax-arvon ja SUVmax-arvon ja veripoolin suhteen perusteella.
Rajoitettujen näytteiden vuoksi tutkija käyttää kaikkia saatavilla olevia leesioita ottamatta huomioon leesioiden sijaintia tai saman osallistujan leesioiden mahdollista sisäistä korrelaatiota.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden metastaattiset leesiot on havaittu tarkasti mCRPC:ssä käyttämällä 89Zr-DFO-YS5 PET:tä (herkkyys) (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Herkkyys on todennäköisyys, että testi osoittaa sairauden niiden joukossa, joilla on todellinen sairaus: tosi positiivinen / (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
Leesiot luokitellaan puolikvantitatiivisella asteikolla 1-5, kuten on tavallista 89Zr-vasta-ainekuvaustutkimuksissa ihmisillä (1 = ei imeytymistä, 2 = ei todennäköisesti imeydy, 3 = epäselvä, 4 = todennäköisesti positiivinen, 5 = ehdottomasti positiivinen ).
Käytettäessä puolikvantitatiivisen asteikon raja-arvoa 4 tai 5, 89Zr-DFO-YS5 PET:n herkkyys raportoidaan kuvailevasti leesiokohtaisesti, käyttämällä vertailukohtana standardivaiheen skannauksia, mukaan lukien CT tai MRI. rintakehän/vatsan/lantion ja koko kehon luukuvaus.
Herkkyysarvio perustuu leesion tasoon ottamatta huomioon leesioiden sijaintia tai saman potilaan leesioiden mahdollista sisäistä korrelaatiota.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Mediaani SUVmax (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
SUVmax:n mediaani ja vaihteluväli kaikissa metastaattisissa leesioissa osallistujaa kohti raportoidaan kuvailevasti käyttämällä välikarsinaa veripoolia ja normaalia elintä, koska taustan sisäänottoarvot raportoidaan SUVmax-alueella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen SUVmax (SUVmax-ave) (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien metastaattisten leesioiden keskimääräinen SUVmax-ave osallistujaa kohden raportoidaan kuvailevasti käyttämällä välikarsinaveripoolia ja normaalia elintä, koska kaikkien kohortien tausta-arvot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa viimeisestä annoksesta, noin 35 päivää
|
Zr-DFO-YS5-injektion jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus raportoidaan kuvailevasti käyttämällä CTCAE-versiota 5.0
|
Jopa 3 viikkoa viimeisestä annoksesta, noin 35 päivää
|
|
89Zr-DFO-YS5:n tuumorinsisäinen sisäänotto kasvaintyypin mukaan (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tumoraalisen SUVmaxin mediaani ja vaihteluväli metastaattisten leesioiden sisällä raportoidaan kuvailevasti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
89Zr-DFO-YS5:n tuumorinsisäinen sisäänotto sairauspaikan mukaan (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tumoraalisen SUVmaxin mediaani ja vaihteluväli metastaattisten leesioiden sisällä raportoidaan kuvailevasti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tuumorien välinen heterogeenisyys (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kasvaimen sisäisen SUVmax-arvon mediaani ja vaihteluväli metastaattisten leesioiden sisällä raportoidaan kuvailevasti kasvainten välisen heterogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien välinen heterogeenisuus (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tumoraalisen SUVmaxin mediaani ja vaihteluväli metastaattisissa leesioissa raportoidaan kuvailevasti osallistujien välisen heterogeenisyyden arvioimiseksi
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kasvaimesta taustaan -signaali (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tumoraalisen SUVmaxin mediaani ja vaihteluväli metastaattisten leesioiden sisällä raportoidaan kuvailevasti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
89Zr-DFO-YS5:n keskimääräinen elinten otto (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
89Zr-DFO-YS5:n keskimääräinen elinten otto PET:llä arvioidaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Asetyyli-glysyyli-asparagyyli-glutaminyyli-glutamyyli-glutaminyyli-valyyli-seryyli-prolyyli-leusyyli-treonyyli-leusyyli-leucyyli-lysyl-lassyl-tryptophyyli-cysteinyyli-alexa-fluori 680 C2C2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209210
- NCI-2022-01310 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .