食道/EGJがんに対する化学放射線療法とチスレリズマブ (CRATER)
2022年11月4日 更新者：Zhonglin Hao
この研究は、術前と術後の食道/EGJがんに対する化学放射線療法とチスレリズマブの効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の食道がん患者は、手術前に抗PD-1抗体であるチスレリズマブによる化学放射線療法を受けます。
患者は、化学放射線療法後の完全な病理学的反応または主要な病理学的反応率について評価されます。
患者は手術後も引き続きティスレリズマブを投与され、合計 1 年間の治療が完了します。
それらは、PFS と OS について評価されます。
研究を通して、薬物の忍容性と毒性が監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価のスケジュールを理解して遵守することに同意できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上80歳以下。
- -組織学的に証明された食道扁平上皮がんまたは腺がん。
- de novo 診断、以前の治療を受けていない
- AJCC 8. T1N1またはT2-4aN0-2M0の切除可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
-次の検査値で示される適切な臓器機能
a.患者は、次のスクリーニングでのサンプル収集の14日前までに輸血または成長因子サポートを必要としてはなりません i。 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L ii. 血小板≧100×109/L iii． ヘモグロビン ≥ 90 g/L b. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN（正常の上限）または推定糸球体濾過率≥60 mL /分/ 1.73 m2c。 -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビンはULNの3倍未満でなければなりません）。 d. -ASTおよびALT ≤ 3 x ULN
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、およびティスレリズマブの最後の投与後120日以上にわたって非常に効果的な避妊法を使用する意思があり、最初の投与の7日前までに尿または血清妊娠検査が陰性である必要がありますチスレリズマブの。
-非無菌の男性は、研究期間中およびティスレリズマブの最後の投与後120日以上の間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- AJCC8によるT4bまたはM1のいずれかの切除不能な疾患
- 主治医が何らかの理由で手術不能と判断した場合
- -生検を除く、腫瘍に向けられた以前の治療。
- -全身免疫抑制を必要とするSLE、RAなどの活動性自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
- -治験薬の初回投与前の2年以内の活動中の悪性腫瘍（例：切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん）
-コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 チスレリズマブの14日前まで。 注: 現在または以前に以下のステロイド療法を受けている患者は除外されません。
- 副腎代替ステロイド（1日15mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量）
- 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
- 予防的に処方されたコルチコステロイドの短期コース (≤ 7 日) (造影剤アレルギーなど) または非自己免疫状態 (接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏反応など) の治療のため
- 標準的な医学的管理にもかかわらず、カリウム、ナトリウム、または補正カルシウムの臨床検査値の異常 > グレード 1
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴
- 結核感染などを含む、全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症など。
- -抗レトロウイルス療法で制御されていないHIV感染の既知の病歴
- HBV DNA が 500 IU/mL を超える未治療の慢性 B 型肝炎ウイルスまたは慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリアの患者、または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の患者は除外する必要があります。 注: 非アクティブな B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎 (HBV DNA < 500 IU/mL)、および治癒した C 型肝炎患者は登録できます。
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
以下の心血管危険因子のいずれか：
- -日常生活の道具的活動を制限する中等度の痛みとして定義される心臓の胸の痛み、ティスレリズマブおよび化学療法の初回投与の28日前まで
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類IIIまたはIV（付録6）を満たす心不全の病歴 ≤6ヶ月
- -重症度がグレード2以上の心室性不整脈のいずれかのイベント 試験での治療開始前の6ヶ月以内。
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度の過敏反応の病歴
- -4週間以内に放射線療法、化学療法、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）、または14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に治験薬の投与を受けた
チスレリズマブの 4 週間前までに生ワクチンを投与された注: インフルエンザの季節性ワクチンは一般に不活化ワクチンであり、許可されています。
鼻腔内ワクチンは生ワクチンであり、許可されていません。 SARSCoV2 の mRNA ワクチンは、治験薬投与の 2 週間前に 2 回目の投与が行われた場合に許可されます。
- -根底にある病状（実験室の異常を含む）またはアルコールまたは薬物乱用または依存は、治験薬の投与に不利になるか、または薬物毒性またはAEの説明に影響を与えるか、不十分になるか、研究実施のコンプライアンスを損なう可能性があります。
- -別の治療臨床試験への同時参加。
- プラチナまたはタキサンに対するアレルギー歴
- 放射線が禁忌であるリ・フラウメニ症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すべての患者
すべての患者はチスレリズマブを q3week で投与されます。カルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法を毎週同時に、手術前の5週間。
ティスレリズマブは、研究開始から合計 1 年間、手術後すべての患者で q3week で継続されます。
|
参加者は、最大51週間、3週間ごとに200mgを受け取ります
他の名前：
カルボプラチン (AUC2) およびパクリタキセル (50mg/m2)、毎週 x 5 週間
他の名前：
化学療法と同時、5 週間
がんの進行が認められない場合の化学放射線療法後のがんの外科的切除。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：12ヶ月
|
ティスレリズマブと化学放射線療法の後に手術を受けた患者の病理学的完全奏効（pCR）率。
pCR率は、手術前にネオアジュバント療法で治療された評価可能な患者の総数で割ったpCRを持っていた患者の数によって推定されます。
pCR 率の正確な 95% 信頼区間が提供されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
|
参加者の手術日から病気の進行日または死亡日までの時間（いずれか早い方）
|
12ヶ月
|
|
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：12ヶ月
|
90%以上の腫瘍が壊死を示している患者の数を、手術前にネオアジュバント療法で治療された評価可能な患者の総数で割った値
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhonglin Hao, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21-LUN-125-PMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。