식도/EGJ 암에 대한 화학방사선 및 Tislelizumab (CRATER)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정 준수를 이해하고 동의할 수 있습니다.
2. 18세 이상이지만 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 80세 이하.
3. 조직학적으로 입증된 식도 편평세포암 또는 선암.
4. De novo 진단, 사전 치료를 받지 않은 경우
5. AJCC 8. T1N1 또는 T2-4aN0-2M0 절제 가능한 질환
6. ECOG 수행 상태 ≤ 1

7. 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능

   ㅏ. 환자는 다음에 대한 스크리닝 시 샘플 수집 전 ≤ 14일 동안 수혈 또는 성장 인자 지원을 요구하지 않았어야 합니다. i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L ii. 혈소판 ≥ 100 x 109/L iii. 헤모글로빈 ≥ 90g/L b. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/min/1.73 m2 다. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈은 길버트 증후군 환자의 경우 3 x ULN 미만이어야 함). 디. AST 및 ALT ≤ 3 x ULN

8. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 티스렐리주맙의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고 첫 번째 투여 전 ≤ 7일 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 티스렐리주맙.

9. 비멸균 남성은 연구 기간 동안 그리고 티스렐리주맙의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   제외 기준:

10. AJCC8에 따라 T4b 또는 M1의 절제 불가능한 질병
11. 주치의가 어떤 이유로든 수술이 불가능하다고 판단한 경우
12. 생검을 제외한 종양에 대한 이전 치료.
13. 전신 면역 억제를 필요로 하는 SLE, RA와 같은 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
14. 근치적으로 치료된 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 2년 동안 모든 활동성 악성 종양

15. 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 티스렐리주맙 전 ≤ 14일에 필요한 모든 상태. 참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법을 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.

    1. 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤ 15mg)
    2. 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
    3. 예방 목적으로(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발된 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤ 7일)
16. 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘의 검사실 검사 이상 > 표준 의료 관리에도 불구하고 1등급
17. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
18. 결핵 감염 등을 포함하여 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염
19. 항레트로바이러스 요법으로 조절되지 않는 알려진 HIV 감염 병력
20. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA가 > 500 IU/mL인 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외해야 합니다. 참고: 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료되고 안정한 B형 간염(HBV DNA < 500 IU/mL), 완치된 C형 간염 환자는 등록할 수 있습니다.
21. 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식

22. 다음 심혈관 위험 요소 중 하나:

    1. 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도의 통증으로 정의되는 심장 흉통
    2. New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV(부록 6) ≤ 6개월을 충족하는 모든 심부전 병력
    3. 연구에서 치료 시작 전 ≤ 6개월 중증도 ≥ 등급 2의 모든 심실 부정맥 사건.
23. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 과민 반응의 병력
24. 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신) 또는 첫 번째 연구 약물 투여의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 모든 시험적 요법을 받았습니다.

25. 티스렐리주맙 투여 4주 전에 생백신을 투여받았습니다. 참고: 인플루엔자에 대한 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다.

    비강내 백신은 생백신이며 허용되지 않습니다. SARSCoV2에 대한 mRNA 백신은 연구 약물 투여 2주 전에 두 번째 용량을 투여하는 경우 허용됩니다.

26. 연구 약물의 투여에 바람직하지 않거나 약물 독성 또는 AE의 설명에 영향을 미치거나 불충분한 결과를 초래하거나 연구 수행 준수를 손상시킬 수 있는 근본적인 의학적 상태(검사실 이상 포함) 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
27. 다른 치료 임상 연구에 동시 참여.
28. 백금 또는 탁센에 대한 알레르기 병력
29. 방사선이 금기인 Li-Fraumeni 증후군