식도/EGJ 암에 대한 화학방사선 및 Tislelizumab (CRATER)
2022년 11월 4일 업데이트: Zhonglin Hao
본 연구는 화학방사선 요법과 Tislelizumab이 식도/EGJ 암 수술 전후에 미치는 영향을 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험에서 식도암 환자는 수술 전 항 PD-1 항체인 티스렐리주맙을 이용한 화학방사선 요법을 받게 된다.
환자는 화학방사선 요법 후 완전한 병리학적 반응 또는 주요 병리학적 반응률에 대해 평가됩니다.
환자는 총 1년의 치료를 완료하기 위해 수술 후 계속해서 티스렐리주맙을 투여받게 됩니다.
PFS 및 OS에 대해 평가됩니다.
연구 전반에 걸쳐 약물 내약성 및 독성이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정 준수를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 18세 이상이지만 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 80세 이하.
- 조직학적으로 입증된 식도 편평세포암 또는 선암.
- De novo 진단, 사전 치료를 받지 않은 경우
- AJCC 8. T1N1 또는 T2-4aN0-2M0 절제 가능한 질환
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능
ㅏ. 환자는 다음에 대한 스크리닝 시 샘플 수집 전 ≤ 14일 동안 수혈 또는 성장 인자 지원을 요구하지 않았어야 합니다. i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L ii. 혈소판 ≥ 100 x 109/L iii. 헤모글로빈 ≥ 90g/L b. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/min/1.73 m2 다. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈은 길버트 증후군 환자의 경우 3 x ULN 미만이어야 함). 디. AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 티스렐리주맙의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고 첫 번째 투여 전 ≤ 7일 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 티스렐리주맙.
비멸균 남성은 연구 기간 동안 그리고 티스렐리주맙의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- AJCC8에 따라 T4b 또는 M1의 절제 불가능한 질병
- 주치의가 어떤 이유로든 수술이 불가능하다고 판단한 경우
- 생검을 제외한 종양에 대한 이전 치료.
- 전신 면역 억제를 필요로 하는 SLE, RA와 같은 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
- 근치적으로 치료된 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 2년 동안 모든 활동성 악성 종양
코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 티스렐리주맙 전 ≤ 14일에 필요한 모든 상태. 참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법을 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤ 15mg)
- 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
- 예방 목적으로(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발된 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤ 7일)
- 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘의 검사실 검사 이상 > 표준 의료 관리에도 불구하고 1등급
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
- 결핵 감염 등을 포함하여 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염
- 항레트로바이러스 요법으로 조절되지 않는 알려진 HIV 감염 병력
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA가 > 500 IU/mL인 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외해야 합니다. 참고: 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료되고 안정한 B형 간염(HBV DNA < 500 IU/mL), 완치된 C형 간염 환자는 등록할 수 있습니다.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
다음 심혈관 위험 요소 중 하나:
- 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도의 통증으로 정의되는 심장 흉통
- New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV(부록 6) ≤ 6개월을 충족하는 모든 심부전 병력
- 연구에서 치료 시작 전 ≤ 6개월 중증도 ≥ 등급 2의 모든 심실 부정맥 사건.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신) 또는 첫 번째 연구 약물 투여의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 모든 시험적 요법을 받았습니다.
티스렐리주맙 투여 4주 전에 생백신을 투여받았습니다. 참고: 인플루엔자에 대한 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다.
비강내 백신은 생백신이며 허용되지 않습니다. SARSCoV2에 대한 mRNA 백신은 연구 약물 투여 2주 전에 두 번째 용량을 투여하는 경우 허용됩니다.
- 연구 약물의 투여에 바람직하지 않거나 약물 독성 또는 AE의 설명에 영향을 미치거나 불충분한 결과를 초래하거나 연구 수행 준수를 손상시킬 수 있는 근본적인 의학적 상태(검사실 이상 포함) 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여.
- 백금 또는 탁센에 대한 알레르기 병력
- 방사선이 금기인 Li-Fraumeni 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
모든 환자는 Tislelizumab, q3week를 받습니다. 수술 전 5주 동안 동시에 카보플라틴과 파클리탁셀을 사용한 화학 요법을 매주 동시에.
Tislelizumab은 연구 시작부터 총 1년 동안 수술 후 모든 환자에서 3주 동안 계속됩니다.
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참가자는 최대 51주 동안 3주마다 200mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴(AUC2) 및 파클리탁셀(50mg/m2), 매주 x 5주
다른 이름들:
화학요법과 동시 x5주
질병 진행이 발견되지 않은 경우 화학방사선 요법 후 암의 외과적 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 12 개월
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Tislelizumab과 화학방사선요법 후 수술을 받은 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율.
pCR 비율은 pCR이 있는 환자 수를 수술 전 신보강 요법으로 치료한 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
pCR 속도의 정확한 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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참가자의 수술 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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12 개월
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 12 개월
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괴사를 보이는 종양이 90% 이상인 환자 수를 수술 전 신보강 요법으로 치료한 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhonglin Hao, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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