成人骨格の骨折固定のための Mg ベースの生分解性材料の臨床応用

このパイロット研究は、成人の骨格にリーンで希土類元素を含まないマグネシウムベースの生分解性インプラントを使用して内果の転位骨折を治療するための前向き非ランダム化試験として設計されました。 この試験は、Good Clinical Practice (ISO 14155:2011) 基準とヘルシンキ宣言に従って実施されました。この研究はグラーツ医科大学の整形外科・外傷学科で実施され、倫理委員会によって承認されました (28 - 071)例 15/16)。 2018年7月から2019年10月までに、合計20人の被験者が募集され、同センターの経験豊富な外科医3人によって手術が行われた。 対象は、転位した孤立内果骨折、足関節二果骨折、または足関節三果骨折を呈する18～65歳の成人に焦点を当てた。 骨折変位は、任意の方向への 2 mm 以上の骨折の離散として定義されました。 除外基準は、病的骨折、基礎疾患（特に骨疾患、腎臓疾患、糖尿病）、多発性外傷患者、妊娠中または授乳中の女性であった。手術前に各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 すべての放射線データは画像アーカイブ通信システム (PACS) に保存されました。 骨折は Herscovici システムに従って分類されました。25

使用した生体吸収性デバイスの説明: 超高純度 Mg (99.999%) を、保護ガス雰囲気下 750°C で Zn および Ca (0.45 wt% Zn および 0.45 wt% Ca) と合金化しました。 準備したネジは長さ 40 mm、直径 3.5 mm でした。 インプラントの遠位部分には、牽引ネジとして使用するためのネジが切られていました。

手術: すべての患者は仰臥位で手術されました。 二果骨折または三果骨折の場合は、内果より先に腓骨および脛骨背側の破片を治療します。 続いて、内くるぶしの骨折線に垂直な 2 本の平行なキルシュナー ワイヤーを、透視下で制御しながら配置しました。 穴を準備するために、幅 2.7 mm のカニューレ付きドリルビットを使用しました。 続いて、1 本のワイヤを取り外し、ZX00 圧縮ネジを穴に挿入しました。 骨折部の最終的な固定は、2 番目のワイヤーを取り外した後、2 番目の生体吸収性 Mg ネジで達成されました。 ねじの挿入トルクは、トルク ハンドルを使用して 1.5 ニュートン メートルの力に制限されました。 すべての患者において、内果の固定に Mg ネジ以外の追加のインプラントは使用されませんでした。 二果骨折および三果骨折の患者はチタンプレートとネジで固定されました。 さらに、患者は術後 4 ～ 6 週間で膝下のギプスで固定され、耐えられる範囲で全体重を支えるように勧められました。 足首の運動訓練は、絆創膏を外した直後に開始されました。

評価と測定: 各被験者について、研究は術前、手術直後、および術後のフォローアップ訪問で行われた評価で構成されていました。 追跡調査中に、バイタルサイン、紅斑、腫れ、痛み、分泌物、創傷治癒障害、創傷感染、インプラント感染などの合併症が記録されました。 痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 血液分析と Ca と Mg の検出が記録されました。 機能的結果は、背屈および底屈の可動域 (ROM) を通じて評価されました。 さらに、米国整形外科足部足首協会 (AOFAS) のスコアが 3 か月後に実行されました。 追跡調査中に骨折癒合と整復の喪失を評価するために、前後方向および側面の足首の X 線写真 (X 線) が使用されました。 術後の X 線写真の評価は 2 人の独立した放射線科医によって行われました。

この研究は、Clinicaltrials.gov に遡及的に登録されました。