Klinisk anvendelse af Mg-baseret biologisk nedbrydeligt materiale til brudfiksering i det voksne skelet

Pilotstudiet var designet som et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg til behandling af forskudte frakturer af den mediale malleolus med et magert, REE-frit, Mg-baseret biologisk nedbrydeligt implantat i det voksne skelet. Forsøget blev udført i henhold til standarden Good Clinical Practice (ISO 14155:2011) og Helsinki-deklarationen. Undersøgelsen blev udført på afdelingen for ortopædi og traumer ved det medicinske universitet i Graz og godkendt af den etiske komité (28 - 071) ex 15/16). I alt 20 forsøgspersoner blev rekrutteret og opereret af tre erfarne kirurger i centret mellem juli 2018 og oktober 2019. Inklusion fokuserede på voksne i alderen mellem 18 og 65 år med en forskudt isoleret medial malleolusfraktur, en bimalleolær ankelfraktur eller en trimalleolær ankelfraktur. Brudforskydning blev defineret som diastase af frakturen i en hvilken som helst retning på 2 mm eller mere. Eksklusionskriterier var patologiske frakturer, underliggende sygdomme (især knoglesygdomme, nyresygdomme, diabetes mellitus), polytraumatiserede patienter og gravide eller ammende kvinder. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient før operationen. Alle radiologiske data blev lagret i et billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS). Frakturer blev klassificeret efter Herscovici-systemet.25

Beskrivelse af den anvendte bioresorberbare anordning: Ultrahøj ren Mg (99,999%) blev legeret med Zn og Ca (0,45 vægt% Zn og 0,45 vægt% Ca) ved 750°C under en beskyttende gasatmosfære. Forberedte skruer havde en længde på 40 mm og en diameter på 3,5 mm. Implantater blev skruet på den distale del til brug som trækskruer.

Kirurgi: Alle patienter blev opereret i liggende stilling. I tilfælde af en bimalleolær eller trimalleolær fraktur blev de fibulære og dorsale tibiale fragmenter behandlet før den mediale malleolus. Efterfølgende blev to parallelle Kirschner-tråde vinkelret på den mediale malleolære frakturlinje placeret med fluoroskopisk kontrol. Et kanyleret bor med 2,7 mm bredde blev brugt til at forberede hullet. Efterfølgende blev den ene ledning fjernet, og ZX00 kompressionsskruen blev sat ind i hullet. Endelig fiksering af bruddet blev opnået med den anden bioabsorberbare Mg-skrue efter fjernelse af den anden tråd. Skruernes indføringsmoment var begrænset til en kraft på 1,5 newtonmeter med et momenthåndtag. Hos alle patienter blev der ikke brugt andre implantater end Mg-skruerne til fiksering af den mediale malleol. Patienter med bimalleolære frakturer og trimalleolære frakturer blev fikseret med titanium plader og skruer. Desuden blev patienterne immobiliseret med et gips under knæet fire til seks uger postoperativt og opfordret til at forsøge at bære fuld vægt, som tolereret. Ankelbevægelsesøvelser blev startet umiddelbart efter fjernelse af gipsen.

Vurderinger og målinger: For hvert forsøgsperson bestod undersøgelsen af ​​vurderinger udført præoperativt, umiddelbart efter operation og postoperative opfølgningsbesøg. Under opfølgningen blev der registreret komplikationer inklusive vitale tegn, erytem, ​​hævelse, smerte, sekret, sårhelingsforstyrrelser, sårinfektioner eller implantatinfektioner. Smerter blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Blodanalyse og påvisning af Ca og Mg blev registreret. Funktionelle resultater blev evalueret gennem range of motion (ROM) i dorsal og plantar fleksion. Derudover blev American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score udført efter tre måneder. Anteroposterior og lateral ankel røntgenbilleder (røntgenbilleder) blev brugt til at evaluere frakturforeningen og tab af reduktion under opfølgning. Postoperativ røntgenundersøgelse blev udført af to uafhængige radiologer.

Studiet blev registreret retrospektivt på Clinicaltrials.gov.