Mg-pohjaisen biohajoavan materiaalin kliininen käyttö murtumien kiinnittämiseen aikuisen luurangossa

Pilottitutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi mediaalisen malleoluksen siirtyneiden murtumien hoitamiseksi laihalla, REE-vapaalla, Mg-pohjaisella biohajoavalla implantilla aikuisen luustoon. Tutkimus suoritettiin Good Clinical Practice (ISO 14155:2011) -standardin ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimus suoritettiin Grazin lääketieteellisen yliopiston ortopedian ja traumatiikan laitoksella ja sen hyväksyi eettinen toimikunta (28 - 071). ex 15/16). Heinäkuun 2018 ja lokakuun 2019 välisenä aikana kolme kokenutta kirurgia rekrytoi ja leikkasi yhteensä 20 tutkittavaa. Inkluusio keskittyi 18–65-vuotiaisiin aikuisiin, joilla on siirtynyt eristetty mediaalisen kaljan murtuma, bimalleolaarinen nilkan murtuma tai trimalleolaarinen nilkan murtuma. Murtuman siirtymä määriteltiin murtuman diastaasiksi mihin tahansa suuntaan 2 mm tai enemmän. Poissulkemiskriteereinä olivat patologiset murtumat, perussairaudet (erityisesti luusairaudet, munuaissairaudet, diabetes mellitus), polytraumatisoidut potilaat sekä raskaana olevat tai imettävät naiset. Jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta. Kaikki radiologiset tiedot tallennettiin kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS). Murtumat luokiteltiin Herscovici-järjestelmän mukaan.25

Käytetyn bioresorboituvan laitteen kuvaus: Ultrapuhdas Mg (99,999 %) seostettiin Zn:llä ja Ca:lla (0,45 paino-% Zn ja 0,45 paino-% Ca) 750 °C:ssa suojakaasuatmosfäärissä. Valmistettujen ruuvien pituus oli 40 mm ja halkaisija 3,5 mm. Implantit kierrettiin distaaliosaan käytettäviksi vetoruuveina.

Leikkaus: Kaikki potilaat leikattiin makuuasennossa. Bimalleolaarisen tai trimalleolaarisen murtuman tapauksessa fibulaarinen ja dorsaalinen sääriluufragmentti käsiteltiin ennen mediaalista malleolusta. Sen jälkeen kaksi yhdensuuntaista Kirschner-lankaa, jotka ovat kohtisuorassa mediaaliseen malleolaariseen murtumaviivaan nähden, asetettiin fluoroskopialla. Reiän valmistukseen käytettiin kanyloitua poranterää, jonka leveys oli 2,7 mm. Tämän jälkeen yksi lanka poistettiin ja ZX00-puristusruuvi työnnettiin reikään. Murtuman lopullinen kiinnitys saavutettiin toisella bioabsorboituvalla Mg-ruuvilla toisen langan poistamisen jälkeen. Ruuvien kiristysmomenttia rajoitettiin 1,5 newtonmetrin voimalla vääntömomenttikahvalla. Kaikilla potilailla ei käytetty muita implantteja kuin Mg-ruuveja mediaalisen malleoluksen kiinnittämiseen. Potilaat, joilla oli bimalleolaarisia ja trimalleolaarisia murtumia, kiinnitettiin titaanilevyillä ja ruuveilla. Lisäksi potilaat immobilisoitiin polven alla olevalla kipsillä neljästä kuuteen viikkoa leikkauksen jälkeen, ja heitä rohkaistiin yrittämään kantaa täysipainoisesti siedetyn mukaisesti. Nilkan liikeharjoitukset aloitettiin heti kipsin poiston jälkeen.

Arvioinnit ja mittaukset: Tutkimus koostui jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta suoritetuista arvioinneista, välittömästi leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisista seurantakäynneistä. Seurannan aikana kirjattiin komplikaatioita, kuten elintoimintoja, punoitusta, turvotusta, kipua, eritteitä, haavan paranemishäiriöitä, haavainfektioita tai implanttiinfektioita. Kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Verianalyysi ja Ca:n ja Mg:n havaitseminen kirjattiin. Funktionaaliset tulokset arvioitiin liikealueen (ROM) avulla selkä- ja jalkapohjan fleksiossa. Lisäksi American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pistemäärä suoritettiin kolmen kuukauden kuluttua. Anteroposteriorisia ja lateraalisia nilkan röntgenkuvia (röntgenkuvia) käytettiin murtumien liitoksen ja vähenemisen häviämisen arvioimiseksi seurannan aikana. Leikkauksen jälkeisen röntgenkuvan arvioi kaksi riippumatonta radiologia.

Tutkimus rekisteröitiin takautuvasti osoitteessa Clinicaltrials.gov.