Aplicação Clínica de Material Biodegradável à Base de Mg para Fixação de Fratura no Esqueleto Adulto

O estudo piloto foi concebido como um estudo prospectivo, não randomizado, para o tratamento de fraturas deslocadas do maléolo medial com um implante biodegradável magro, livre de REE e baseado em Mg no esqueleto adulto. O estudo foi conduzido de acordo com o padrão de Boas Práticas Clínicas (ISO 14155:2011) e a Declaração de Helsinque. O estudo foi realizado no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade Médica de Graz e aprovado pelo comitê de ética (28 - 071 ex 15/16). Um total de 20 indivíduos foram recrutados e operados por três cirurgiões experientes no centro entre julho de 2018 e outubro de 2019. A inclusão se concentrou em adultos com idades entre 18 e 65 anos apresentando uma fratura isolada deslocada do maléolo medial, uma fratura bimaleolar do tornozelo ou uma fratura trimaleolar do tornozelo. O deslocamento da fratura foi definido como diástase da fratura em qualquer direção de 2 mm ou mais. Os critérios de exclusão foram fraturas patológicas, doenças de base (principalmente doenças ósseas, doenças renais, diabetes mellitus), pacientes politraumatizados e mulheres grávidas ou lactantes. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente antes da cirurgia. Todos os dados radiológicos foram armazenados em um sistema de comunicação e arquivamento de imagens (PACS). As fraturas foram classificadas de acordo com o sistema de Herscovici.25

Descrição do dispositivo bioabsorvível utilizado: Mg ultra-puro (99,999%) foi ligado com Zn e Ca (0,45% em peso de Zn e 0,45% em peso de Ca) a 750°C sob uma atmosfera protetora de gás. Os parafusos preparados tinham um comprimento de 40 mm e um diâmetro de 3,5 mm. Os implantes foram rosqueados na parte distal para uso como parafusos de tração.

Cirurgia: Todos os pacientes foram operados em decúbito dorsal. Em caso de fratura bimaleolar ou trimaleolar, os fragmentos fibular e tibial dorsal foram tratados antes do maléolo medial. Posteriormente, dois fios de Kirschner paralelos perpendiculares à linha de fratura maleolar medial foram posicionados com controle fluoroscópico. Para o preparo do furo foi utilizada uma broca canulada com 2,7 mm de largura. Posteriormente, um fio foi removido e o parafuso de compressão ZX00 foi inserido no orifício. A fixação final da fratura foi obtida com o segundo parafuso de Mg bioabsorvível após a remoção do segundo fio. O torque de inserção dos parafusos foi limitado a uma força de 1,5 newton metro com um manípulo de torque. Em todos os pacientes, nenhum implante adicional além dos parafusos Mg foi usado para a fixação do maléolo medial. Pacientes com fraturas bimaleolares e trimaleolares foram fixados com placas e parafusos de titânio. Além disso, os pacientes foram imobilizados com um gesso sob o joelho quatro a seis semanas após a cirurgia e encorajados a tentar suportar o peso total conforme tolerado. Os exercícios de movimentação do tornozelo foram iniciados imediatamente após a retirada do gesso.

Avaliações e medições: Para cada indivíduo, o estudo consistiu em avaliações realizadas no pré-operatório, imediatamente após a operação e visitas de acompanhamento pós-operatório. Durante o acompanhamento, complicações incluindo sinais vitais, eritema, inchaço, dor, secreções, distúrbios de cicatrização de feridas, infecções de feridas ou infecções de implantes foram registradas. A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). Análise de sangue e detecção de Ca e Mg foram registradas. Os resultados funcionais foram avaliados por meio da amplitude de movimento (ADM) em flexão dorsal e plantar. Além disso, o escore da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) foi realizado após três meses. Radiografias anteroposteriores e perfil do tornozelo (raios-X) foram usadas para avaliar a consolidação da fratura e perda de redução durante o acompanhamento. A avaliação radiográfica pós-operatória foi realizada por dois radiologistas independentes.

O estudo foi registrado retrospectivamente em Clinicaltrials.gov.