Klinická aplikace biologicky odbouratelného materiálu na bázi Mg pro fixaci zlomenin na skeletu dospělého

Pilotní studie byla navržena jako prospektivní, nerandomizovaná studie pro léčbu dislokovaných zlomenin mediálního kotníku pomocí tenkého biodegradabilního implantátu na bázi Mg bez REE v skeletu dospělého. Studie byla provedena v souladu se standardem Správné klinické praxe (ISO 14155:2011) a Helsinskou deklarací. Studie byla provedena na katedře ortopedie a traumatologie Lékařské univerzity v Grazu a schválena etickou komisí (28 - 071 ex 15/16). Od července 2018 do října 2019 bylo v centru přijato a operováno třemi zkušenými chirurgy celkem 20 subjektů. Zařazení bylo zaměřeno na dospělé ve věku 18 až 65 let s dislokovanou izolovanou zlomeninou mediálního kotníku, bimalleolární zlomeninou kotníku nebo trimalleolární zlomeninou kotníku. Přemístění zlomeniny bylo definováno jako diastáza zlomeniny v jakémkoli směru o velikosti 2 mm nebo více. Vylučovacími kritérii byly patologické zlomeniny, základní onemocnění (zejména onemocnění kostí, ledvin, diabetes mellitus), polytraumatizovaní pacienti a těhotné nebo kojící ženy. Před operací byl od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas. Všechna radiologická data byla uložena v systému pro archivaci snímků a komunikaci (PACS). Zlomeniny byly klasifikovány podle Herscoviciho ​​systému.25

Popis použitého bioresorbovatelného zařízení: Ultra-vysoko čistý Mg (99,999 %) byl legován Zn a Ca (0,45 % hm. Zn a 0,45 % hm. Ca) při 750 °C pod atmosférou ochranného plynu. Připravené šrouby měly délku 40 mm a průměr 3,5 mm. Implantáty byly opatřeny závitem v distální části pro použití jako trakční šrouby.

Chirurgie: Všichni pacienti byli operováni v poloze na zádech. V případě bimalleolární nebo trimalleolární zlomeniny byly fibulární a dorzální fragmenty tibie ošetřeny před mediálním kotníkem. Následně byly pod skiaskopickou kontrolou umístěny dva paralelní Kirschnerovy dráty kolmé na mediální malleolární zlomeninu. Pro přípravu otvoru byl použit kanylovaný vrták o šířce 2,7 mm. Následně byl odstraněn jeden drát a do otvoru byl vložen kompresní šroub ZX00. Finální fixace zlomeniny bylo dosaženo druhým biologicky vstřebatelným Mg šroubem po odstranění druhého drátu. Utahovací moment šroubů byl omezen na sílu 1,5 newtonmetru pomocí momentové rukojeti. U všech pacientů nebyly k fixaci mediálního kotníku použity žádné další implantáty kromě Mg šroubů. Pacienti s bimalleolárními zlomeninami a trimalleolárními zlomeninami byli fixováni titanovými dlahami a šrouby. Kromě toho byli pacienti čtyři až šest týdnů po operaci znehybněni sádrou pod kolena a byli povzbuzeni, aby se pokusili nést plnou váhu, jak je tolerováno. Ihned po odstranění sádry byla zahájena pohybová cvičení kotníku.

Hodnocení a měření: U každého subjektu se studie skládala z hodnocení provedených před operací, bezprostředně po operaci a pooperačních následných návštěv. Během sledování byly zaznamenány komplikace zahrnující vitální funkce, erytém, otok, bolest, sekreci, poruchy hojení ran, infekce ran nebo infekce implantátů. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Byla zaznamenána analýza krve a detekce Ca a Mg. Funkční výsledky byly hodnoceny prostřednictvím rozsahu pohybu (ROM) v dorzální a plantární flexi. Po třech měsících bylo navíc provedeno skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Předozadní a laterální rentgenové snímky kotníku (rentgenové snímky) byly použity k hodnocení spojení zlomeniny a ztráty repozice během sledování. Pooperační rentgenové hodnocení bylo provedeno dvěma nezávislými radiology.

Studie byla registrována retrospektivně na Clinicaltrials.gov.