Aplicación clínica de material biodegradable a base de magnesio para la fijación de fracturas en el esqueleto adulto

El estudio piloto se diseñó como un ensayo prospectivo no aleatorizado para el tratamiento de fracturas desplazadas del maléolo medial con un implante delgado, biodegradable, basado en Mg, libre de REE en el esqueleto adulto. El ensayo se realizó de acuerdo con el estándar de Buenas Prácticas Clínicas (ISO 14155:2011) y la Declaración de Helsinki. El estudio se realizó en el Departamento de Ortopedia y Trauma de la Universidad Médica de Graz y fue aprobado por el comité de ética (28 - 071 ejemplo 15/16). Un total de 20 sujetos fueron reclutados y operados por tres cirujanos experimentados en el centro entre julio de 2018 y octubre de 2019. La inclusión se centró en adultos de entre 18 y 65 años que presentaban una fractura de maléolo medial aislada desplazada, una fractura de tobillo bimaleolar o una fractura de tobillo trimaleolar. El desplazamiento de la fractura se definió como la diástasis de la fractura en cualquier dirección de 2 mm o más. Los criterios de exclusión fueron fracturas patológicas, enfermedades de base (especialmente enfermedades óseas, renales, diabetes mellitus), pacientes politraumatizados y mujeres embarazadas o lactantes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la cirugía. Todos los datos radiológicos se almacenaron en un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS). Las fracturas se clasificaron según el sistema de Herscovici25.

Descripción del dispositivo biorreabsorbible utilizado: Mg ultrapuro (99,999 %) se alió con Zn y Ca (0,45 % en peso de Zn y 0,45 % en peso de Ca) a 750 °C en una atmósfera de gas protector. Los tornillos preparados tenían una longitud de 40 mm y un diámetro de 3,5 mm. Los implantes fueron roscados en la parte distal para su uso como tornillos de tracción.

Cirugía: Todos los pacientes fueron operados en posición supina. En caso de fractura bimaleolar o trimaleolar, los fragmentos de peroné y tibial dorsal se trataron antes que el maléolo medial. Posteriormente, se colocaron con control fluoroscópico dos agujas de Kirschner paralelas y perpendiculares a la línea de fractura del maléolo medial. Para la preparación del orificio se utilizó una broca canulada de 2,7 mm de ancho. Posteriormente, se retiró un alambre y se insertó el tornillo de compresión ZX00 en el orificio. La fijación final de la fractura se logró con el segundo tornillo de Mg bioabsorbible después de retirar el segundo alambre. El par de inserción de los tornillos se limitó a una fuerza de 1,5 newton metro con un mango de par. En todos los pacientes, no se utilizaron implantes adicionales distintos de los tornillos de Mg para la fijación del maléolo medial. Los pacientes con fracturas bimaleolares y trimaleolares fueron fijados con placas y tornillos de titanio. Además, los pacientes fueron inmovilizados con un yeso debajo de la rodilla de cuatro a seis semanas después de la operación y se les animó a intentar cargar todo el peso según lo toleraran. Los ejercicios de movimiento del tobillo se iniciaron inmediatamente después de retirar el yeso.

Evaluaciones y mediciones: para cada sujeto, el estudio consistió en evaluaciones realizadas antes de la operación, inmediatamente después de la operación y visitas de seguimiento postoperatorias. Durante el seguimiento, se registraron complicaciones que incluyeron signos vitales, eritema, hinchazón, dolor, secreciones, trastornos de cicatrización de heridas, infecciones de heridas o infecciones de implantes. El dolor se evaluó mediante escala analógica visual (EVA). Se registraron análisis de sangre y detección de Ca y Mg. Los resultados funcionales se evaluaron a través del rango de movimiento (ROM) en flexión dorsal y plantar. Además, la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) se realizó después de tres meses. Se utilizaron radiografías anteroposterior y lateral de tobillo (rayos X) para evaluar la consolidación de la fractura y la pérdida de reducción durante el seguimiento. La evaluación radiográfica postoperatoria fue realizada por dos radiólogos independientes.

El estudio se registró retrospectivamente en Clinicaltrials.gov.