Kliniczne zastosowanie biodegradowalnego materiału na bazie magnezu do mocowania złamań w dorosłym szkielecie

Badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako prospektywna, nierandomizowana próba leczenia złamań kostki przyśrodkowej z przemieszczeniem za pomocą chudego, wolnego od REE, biodegradowalnego implantu na bazie magnezu w szkielecie osoby dorosłej. Badanie przeprowadzono zgodnie z normą Dobrej Praktyki Klinicznej (ISO 14155:2011) i Deklaracją Helsińską. Badanie przeprowadzono w Klinice Ortopedii i Urazów Uniwersytetu Medycznego w Grazu i zatwierdzono przez komisję etyczną (28 - 071 ex 15/16). Łącznie 20 pacjentów zostało zrekrutowanych i operowanych przez trzech doświadczonych chirurgów w ośrodku w okresie od lipca 2018 r. do października 2019 r. Włączenie skupiło się na osobach dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z izolowanym złamaniem kostki przyśrodkowej z przemieszczeniem, złamaniem dwukostkowym lub trójkostkowym. Przemieszczenie złamania zdefiniowano jako rozsunięcie złamania w dowolnym kierunku o 2 mm lub więcej. Kryteriami wykluczenia były patologiczne złamania, choroby współistniejące (szczególnie choroby kości, choroby nerek, cukrzyca), pacjenci po urazach wielonarządowych oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Od każdej pacjentki uzyskano pisemną świadomą zgodę przed operacją. Wszystkie dane radiologiczne były przechowywane w systemie archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS). Złamania sklasyfikowano według systemu Herscovici.25

Opis zastosowanego urządzenia bioresorbowalnego: Ultrawysoki czysty Mg (99,999%) stopiono z Zn i Ca (0,45% wag. Zn i 0,45% wag. Ca) w temperaturze 750°C w atmosferze gazu ochronnego. Przygotowane śruby miały długość 40 mm i średnicę 3,5 mm. Implanty zostały nagwintowane w części dystalnej do zastosowania jako śruby trakcyjne.

Operacja: Wszystkich chorych operowano w pozycji leżącej. W przypadku złamania dwukostnego lub trójkostkowego odłamy kości piszczelowej i grzbietowej leczono przed kostką przyśrodkową. Następnie, pod kontrolą fluoroskopową, umieszczono dwa równoległe druty Kirschnera, prostopadle do linii złamania kostki przyśrodkowej. Do przygotowania otworu użyto wiertła kaniulowanego o szerokości 2,7 mm. Następnie usunięto jeden drut i w otwór wkręcono śrubę kompresyjną ZX00. Ostateczne zespolenie złamania uzyskano za pomocą drugiego biowchłanialnego wkrętu Mg po usunięciu drugiego drutu. Moment obrotowy wkręcania śrub został ograniczony do siły 1,5 niutonometra za pomocą uchwytu dynamometrycznego. U wszystkich pacjentów nie zastosowano dodatkowych implantów poza śrubami Mg do zespolenia kostki przyśrodkowej. Pacjenci ze złamaniami dwukostnymi i trójkostnymi byli mocowani za pomocą tytanowych płytek i śrub. Ponadto pacjenci byli unieruchamiani za pomocą opatrunku gipsowego pod kolanem cztery do sześciu tygodni po operacji i zachęcani do podjęcia próby pełnego obciążenia, zgodnie z tolerancją. Bezpośrednio po zdjęciu plastra rozpoczęto ćwiczenia ruchowe stawu skokowego.

Oceny i pomiary: Dla każdego pacjenta badanie składało się z ocen przeprowadzonych przed operacją, bezpośrednio po operacji i pooperacyjnych wizyt kontrolnych. W trakcie obserwacji odnotowywano powikłania, takie jak oznaki życiowe, rumień, obrzęk, ból, wydzieliny, zaburzenia gojenia rany, zakażenia rany lub zakażenia implantu. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zarejestrowano analizę krwi i wykryto Ca i Mg. Wyniki funkcjonalne oceniono na podstawie zakresu ruchu (ROM) w zgięciu grzbietowym i podeszwowym. Dodatkowo po trzech miesiącach wykonano ocenę American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Do oceny zrostu złamania i utraty nastawienia stawu skokowego podczas obserwacji wykorzystano radiogramy przednio-tylne i boczne stawu skokowego (zdjęcia rentgenowskie). Ocena pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego została przeprowadzona przez dwóch niezależnych radiologów.

Badanie zarejestrowano retrospektywnie na stronie Clinicaltrials.gov.