성인 골격의 골절 고정을 위한 Mg계 생분해성 소재의 임상적 적용

파일럿 연구는 성인 골격에 희박하고 REE가 없는 Mg 기반 생분해성 임플란트를 사용하여 내측 복사뼈의 변위 골절을 치료하기 위한 전향적 비무작위 시험으로 설계되었습니다. 시험은 Good Clinical Practice(ISO 14155:2011) 표준 및 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 Graz 의과 대학의 정형외과 및 외상과에서 수행되었으며 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(28 - 071 예 15/16). 총 20명의 대상자를 모집하여 2018년 7월부터 2019년 10월까지 센터에서 경험이 풍부한 3명의 외과의사에 의해 수술을 받았습니다. 포함은 18세에서 65세 사이의 성인에 중점을 두어 전위된 고립된 내측 복사뼈 골절, 양복골 발목 골절 또는 삼복골 발목 골절을 나타냈습니다. 골절 변위는 2mm 이상의 모든 방향으로 골절의 전이로 정의됩니다. 제외 기준은 병적 골절, 기저 질환(특히 뼈 질환, 신장 질환, 진성 당뇨병), 다발성 외상 환자, 임산부 또는 모유 수유 여성이었습니다. 수술 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 모든 방사선 데이터는 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)에 저장되었습니다. 골절은 Herscovici 시스템에 따라 분류하였다.25

사용된 생체 흡수성 장치에 대한 설명: 초고순도 Mg(99.999%)는 보호 가스 분위기에서 750°C에서 Zn 및 Ca(0.45wt% Zn 및 0.45wt% Ca)와 합금되었습니다. 준비된 나사는 길이 40mm, 직경 3.5mm였습니다. 임플란트는 견인 나사로 사용하기 위해 원위 부분에 나사산을 꿰었습니다.

수술: 모든 환자는 누운 자세에서 수술을 받았습니다. bimalleolar 또는 trimalleolar 골절의 경우, fibular 및 dorsal tibial fragments는 medial malleolus보다 먼저 치료되었습니다. 이어서 내과 골절선에 수직인 2개의 평행 Kirschner 와이어를 형광투시 제어로 배치했습니다. 2.7mm 너비의 유관 드릴 비트를 사용하여 구멍을 준비했습니다. 그 후 와이어 하나를 제거하고 ZX00 압축 나사를 구멍에 삽입했습니다. 골절의 최종 고정은 두 번째 와이어를 제거한 후 두 번째 생체 흡수성 Mg 나사로 이루어졌습니다. 나사의 삽입 토크는 토크 핸들이 있는 1.5뉴턴 미터의 힘으로 제한되었습니다. 모든 환자에서 내측 복사뼈 고정을 위해 Mg 나사 이외의 추가적인 임플란트는 사용하지 않았다. 양악골 골절과 삼악골 골절 환자는 티타늄 판과 나사로 고정하였다. 또한 환자는 수술 후 4~6주 동안 무릎 아래 석고 깁스로 고정하고 허용되는 범위 내에서 완전한 체중 부하를 시도하도록 권장했습니다. 석고를 제거한 직후 발목 운동 운동을 시작했습니다.

평가 및 측정: 각 피험자에 대해 연구는 수술 전, 수술 직후 및 수술 후 후속 방문으로 수행된 평가로 구성되었습니다. 추적 관찰 동안 활력징후, 홍반, 부기, 통증, 분비물, 상처 치유 장애, 상처 감염 또는 임플란트 감염을 포함한 합병증이 기록되었습니다. 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 혈액 분석 및 Ca 및 Mg 검출이 기록되었습니다. 기능적 결과는 배측 및 저측 굴곡의 운동 범위(ROM)를 통해 평가되었습니다. 또한 3개월 후에 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수를 수행했습니다. 추시 동안 골절 유합 및 정복 소실을 평가하기 위해 전후방 및 측면 발목 방사선 사진(X선)을 사용했습니다. 수술 후 방사선 사진 평가는 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 수행했습니다.

이 연구는 Clinicaltrials.gov에 소급하여 등록되었습니다.