Klinische Anwendung von biologisch abbaubarem Material auf Mg-Basis zur Frakturfixierung im erwachsenen Skelett

Die Pilotstudie war als prospektive, nicht randomisierte Studie zur Behandlung verschobener Frakturen des Innenknöchels mit einem schlanken, REE-freien, biologisch abbaubaren Implantat auf Mg-Basis im erwachsenen Skelett konzipiert. Die Studie wurde gemäß dem Standard „Gute klinische Praxis“ (ISO 14155:2011) und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde an der Abteilung für Orthopädie und Trauma der Medizinischen Universität Graz durchgeführt und von der Ethikkommission genehmigt (28 – 071). ex 15/16). Zwischen Juli 2018 und Oktober 2019 wurden insgesamt 20 Probanden von drei erfahrenen Chirurgen im Zentrum rekrutiert und operiert. Die Einbeziehung konzentrierte sich auf Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich mit einer verschobenen isolierten medialen Malleolus-Fraktur, einer bimalleolären Sprunggelenksfraktur oder einer trimalleolären Sprunggelenksfraktur vorstellten. Eine Frakturverschiebung wurde als Diastase der Fraktur in jede Richtung von 2 mm oder mehr definiert. Ausschlusskriterien waren pathologische Frakturen, Grunderkrankungen (insbesondere Knochenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus), polytraumatisierte Patienten sowie schwangere oder stillende Frauen. Vor der Operation wurde von jeder Patientin eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle radiologischen Daten wurden in einem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) gespeichert. Frakturen wurden nach dem Herscovici-System klassifiziert.25

Beschreibung des verwendeten bioresorbierbaren Geräts: Ultrahochreines Mg (99,999 %) wurde mit Zn und Ca (0,45 Gew.-% Zn und 0,45 Gew.-% Ca) bei 750 °C unter einer Schutzgasatmosphäre legiert. Vorbereitete Schrauben hatten eine Länge von 40 mm und einen Durchmesser von 3,5 mm. Im distalen Teil waren die Implantate mit einem Gewinde versehen, um sie als Zugschrauben zu verwenden.

Operation: Alle Patienten wurden in Rückenlage operiert. Im Falle einer bimalleolären oder trimalleolären Fraktur wurden die Fibula- und die dorsalen Tibiafragmente vor dem Innenknöchel behandelt. Anschließend wurden unter Durchleuchtungskontrolle zwei parallele Kirschner-Drähte senkrecht zur Frakturlinie des medialen Knöchels positioniert. Zur Vorbereitung des Lochs wurde ein kanülierter Bohrer mit 2,7 mm Breite verwendet. Anschließend wurde ein Draht entfernt und die ZX00-Kompressionsschraube in das Loch eingeführt. Die endgültige Fixierung der Fraktur erfolgte nach Entfernung des zweiten Drahtes mit der zweiten bioresorbierbaren Mg-Schraube. Das Eindrehmoment der Schrauben wurde mit einem Drehmomentgriff auf eine Kraft von 1,5 Newtonmeter begrenzt. Bei allen Patienten wurden außer den Mg-Schrauben keine weiteren Implantate zur Fixierung des Innenknöchels verwendet. Patienten mit bimalleolären Frakturen und trimalleolären Frakturen wurden mit Titanplatten und Schrauben fixiert. Darüber hinaus wurden die Patienten vier bis sechs Wochen nach der Operation mit einem Gipsverband unter dem Knie ruhig gestellt und ermutigt, bei Verträglichkeit die volle Belastung zu versuchen. Unmittelbar nach der Entfernung des Gipses wurde mit den Knöchelbewegungsübungen begonnen.

Beurteilungen und Messungen: Für jeden Probanden bestand die Studie aus Beurteilungen, die präoperativ, unmittelbar nach der Operation und postoperativen Nachuntersuchungen durchgeführt wurden. Während der Nachuntersuchung wurden Komplikationen wie Vitalzeichen, Erytheme, Schwellungen, Schmerzen, Sekrete, Wundheilungsstörungen, Wundinfektionen oder Implantatinfektionen erfasst. Die Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Blutanalyse und der Nachweis von Ca und Mg wurden aufgezeichnet. Die funktionellen Ergebnisse wurden anhand des Bewegungsumfangs (ROM) in der Dorsal- und Plantarflexion bewertet. Zusätzlich wurde nach drei Monaten der Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) durchgeführt. Anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen des Knöchels wurden verwendet, um die Frakturheilung und den Repositionsverlust während der Nachuntersuchung zu beurteilen. Die postoperative Röntgenuntersuchung wurde von zwei unabhängigen Radiologen durchgeführt.

Die Studie wurde nachträglich auf Clinicaltrials.gov registriert.