Applicazione clinica di materiale biodegradabile a base di Mg per la fissazione di fratture nello scheletro adulto

Lo studio pilota è stato concepito come uno studio prospettico non randomizzato per il trattamento delle fratture scomposte del malleolo mediale con un impianto biodegradabile a base di Mg magro, privo di REE, nello scheletro adulto. Lo studio è stato condotto secondo lo standard Good Clinical Practice (ISO 14155:2011) e la Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università di Medicina di Graz e approvato dal comitato etico (28 - 071 ex 15/16). Un totale di 20 soggetti sono stati reclutati e operati da tre chirurghi esperti nel centro tra luglio 2018 e ottobre 2019. Inclusione focalizzata su adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che presentano una frattura del malleolo mediale isolata scomposta, una frattura della caviglia bimalleolare o una frattura della caviglia trimalleolare. Lo spostamento della frattura è stato definito come diastasi della frattura in qualsiasi direzione di 2 mm o più. I criteri di esclusione erano fratture patologiche, malattie sottostanti (in particolare malattie ossee, malattie renali, diabete mellito), pazienti politraumatizzati e donne in gravidanza o in allattamento. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun paziente prima dell'intervento. Tutti i dati radiologici sono stati memorizzati in un sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS). Le fratture sono state classificate secondo il sistema di Herscovici.25

Descrizione del dispositivo bioriassorbibile utilizzato: Mg ultrapuro (99,999%) è stato legato con Zn e Ca (0,45% in peso di Zn e 0,45% in peso di Ca) a 750°C in atmosfera di gas protettivo. Le viti preparate avevano una lunghezza di 40 mm e un diametro di 3,5 mm. Gli impianti sono stati filettati nella parte distale per essere utilizzati come viti di trazione.

Chirurgia: Tutti i pazienti sono stati operati in posizione supina. In caso di frattura bimalleolare o trimalleolare, i frammenti fibulari e tibiali dorsali sono stati trattati prima del malleolo mediale. Successivamente, sono stati posizionati con controllo fluoroscopico due fili di Kirschner paralleli perpendicolari alla linea di frattura del malleolo mediale. Per la preparazione del foro è stata utilizzata una punta elicoidale cannulata di 2,7 mm di larghezza. Successivamente, è stato rimosso un filo e la vite di compressione ZX00 è stata inserita nel foro. La fissazione finale della frattura è stata ottenuta con la seconda vite Mg bioriassorbibile dopo la rimozione del secondo filo. La coppia di inserimento delle viti è stata limitata a una forza di 1,5 newton metro con una maniglia dinamometrica. In tutti i pazienti non sono stati utilizzati altri impianti oltre alle viti Mg per la fissazione del malleolo mediale. I pazienti con fratture bimalleolari e trimalleolari sono stati fissati con placche e viti in titanio. Inoltre, i pazienti sono stati immobilizzati con un gesso sotto il ginocchio da quattro a sei settimane dopo l'intervento e incoraggiati a tentare il carico completo come tollerato. Gli esercizi di movimento della caviglia sono stati iniziati immediatamente dopo la rimozione del gesso.

Valutazioni e misurazioni: per ciascun soggetto, lo studio consisteva in valutazioni condotte prima dell'intervento, immediatamente dopo l'operazione e visite di follow-up postoperatorie. Durante il follow-up, sono state registrate complicanze tra cui segni vitali, eritema, gonfiore, dolore, secrezioni, disturbi della guarigione delle ferite, infezioni delle ferite o infezioni dell'impianto. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Sono state registrate le analisi del sangue e il rilevamento di Ca e Mg. I risultati funzionali sono stati valutati attraverso il range di movimento (ROM) nella flessione dorsale e plantare. Inoltre, dopo tre mesi è stato eseguito il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Sono state utilizzate radiografie anteroposteriori e laterali della caviglia (raggi X) per valutare l'unione della frattura e la perdita di riduzione durante il follow-up. La valutazione radiografica postoperatoria è stata eseguita da due radiologi indipendenti.

Lo studio è stato registrato retrospettivamente su Clinicaltrials.gov.