PET-MRIによる頭頸部腫瘍低酸素症の測定 (EF5NECK)
頭頸部がんにおける低酸素症の検出における高度な DW-MRI 技術と EF5-PET の比較のための同時 PET-MRI
調査の概要
詳細な説明
これは、[18F]EF5 PET データと同時 PET/MR イメージングで取得した MR イメージング データを比較することを目的とした非ランダム化前向き研究です。 低酸素は浸潤性腫瘍の成長と疾患の転移拡大を促進するため、低酸素腫瘍は非低酸素腫瘍よりも攻撃的である傾向があります。 放射線療法 (RT) の結果に対する低酸素症の有害な影響は、頭頸部がんでは特に重要です。
EF5 は、腫瘍の低酸素を検出する [18F] EF5 PET イメージングで放射性標識された形で利用される、包括的に研究された低酸素活性化合物です。 IVIM (イントラ ボクセル インコヒーレント モーション) は、拡散強調 MRI (DWI) に基づく新しい技術であり、静脈造影剤を必要とせずに組織灌流と拡散を区別できます。 この研究は、HNC における腫瘍低酸素症評価のための新しい MRI 技術の可能性を調査することを目的としています。
現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
- DW-MRI で測定した腫瘍組織の拡散特性と [18F]EF5-PET で測定した腫瘍低酸素との間のボクセル レベルの関係を特徴付けるために、最先端の同時 MRI/PET 測定を活用します。
- 複数の b 値を使用して DW-MRI 信号の IVIM ベースのモデリングを採用し、腫瘍の低酸素状態を最も厳密に予測する拡散測定基準を最適化し、それらを DCE からの灌流測定基準と比較します。
- MRI データの新しい放射線表現型解析 (ラジオミクス) と機械学習アルゴリズムに基づいてモデルを開発し、患者サンプル レベルで腫瘍の低酸素症を最もよく予測する MRI パターンを見つけます。
参加被験者への唯一の介入は追加の [18F]EF5-PET/MR スキャンであり、臨床目的には使用されません。 すべての研究対象は、臨床ルーチンに従って標準的な診断および治療手順を受けます。
約 300 MBq の放射性トレーサー [18F]EF5 の標準用量が、上肢の静脈を介して静脈内投与されます。 トレーサー注入の約 180 分後、約 20 分間、PET/MRI 装置を使用して頸部の放射能を追跡します。 [18F]EF5 取り込みは、標準取り込み値 (SUV) としてモデル化され、腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) が計算されます。
MRIプロトコルには、原発腫瘍とリンパ節転移の頸部をカバーする解剖学的シーケンスが含まれます。 いくつかの DW-MRI 法も採用されます。 合計すると、MRI 実験は約 1 時間で完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jussi Hirvonen, MD, PhD
- 電話番号：0035823130000
- メール：jussi.hirvonen@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antti Silvoniemi, MD, PhD
- 電話番号：0035823130000
- メール：antti.silvoniemi@tyks.fi
研究場所
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G102881
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Turku、G102881、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- 電話番号：0035823130000
- メール：jussi.hirvonen@tyks.fi
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コンタクト：
- Antti Silvoniemi, MD, PhD
- 電話番号：0035823130000
- メール：antti.silvoniemi@tyks.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～80歳
- 性別: 男性または女性
- 話せる言語: フィンランド語またはスウェーデン語
- パフォーマンス ステータス: Karnofsky スコア 70 以上または WHO パフォーマンス ステータス 2 以上
- 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
- 診断: 組織学的、細胞学的および臨床的所見は、頭頸部 (口腔、咽頭または喉頭) の扁平上皮癌と一致しています。
- -臨床的に、または造影CTまたはMRIスキャンから決定される原発腫瘍の直径は、少なくとも20 mmでなければなりません
- -頭頸部癌の節性頸部転移を有する患者は適格です
- インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- 重力：患者は、女性の場合、研究時に妊娠していないか授乳中であってはなりません
除外基準:
- -以前に知られているMRイメージングの禁忌（金属インプラントまたは異物、ペースメーカーまたはその他の心臓埋め込み型電子機器、MRに適合しない人工心臓弁、コントラストアレルギー、閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない）
- 以前の病歴: 患者には、重篤な血液学的、心血管系、肝臓または腎臓病の病歴があってはなりません。 これらのいずれも包含の絶対的な禁忌ではないため、最終的な判断は研究者に委ねられます。
- 以前の治療：患者は、以前の化学療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法、または頭頸部がんの治療のための大手術の病歴を持っていてはなりません
- 感染症：患者は制御不能な深刻な感染症にかかってはなりません
- 進行性疾患：患者は、進行性疾患のため根治的がん治療の対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET-MRI
18F-EF5 PETとDW-MRIの同時撮影
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PET-MRI同時測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET-MRI相関
時間枠：1日
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DW-MRIとPET推定値のボクセルレベル相関
|
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jussi Hirvonen, MD, PhD、Radiologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。