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Mesure de l'hypoxie des tumeurs de la tête et du cou avec PET-MRI (EF5NECK)

8 février 2022 mis à jour par: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

TEP-IRM simultanée pour la comparaison des techniques DW-MRI avancées et EF5-PET dans la détection de l'hypoxie dans le cancer de la tête et du cou

Cette étude est conçue pour évaluer les performances de l'imagerie par résonance magnétique (RM) avancée dans l'évaluation de l'hypoxie tumorale en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]EF5 comme référence chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Un faible niveau d'oxygène ou une hypoxie contribue à la résistance à la radiothérapie. Par conséquent, une méthode cliniquement applicable pour détecter l'hypoxie tumorale est d'une grande importance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée qui vise à comparer les données TEP [18F]EF5 et les données d'imagerie IRM acquises avec l'imagerie TEP/IRM simultanée. La tumeur hypoxique a tendance à être plus agressive que son homologue non hypoxique puisque l'hypoxie favorise la croissance tumorale invasive et la propagation métastatique de la maladie. L'effet néfaste de l'hypoxie sur les résultats de la radiothérapie (RT) est particulièrement important dans le cancer de la tête et du cou.

EF5 est un composé avide d'hypoxie étudié de manière approfondie, qui est utilisé sous forme radiomarquée dans l'imagerie TEP [18F]EF5 détectant l'hypoxie tumorale. IVIM (mouvement incohérent intra-voxel) est une nouvelle technique basée sur l'IRM pondérée en diffusion (DWI), qui permet de faire la distinction entre la perfusion tissulaire et la diffusion sans avoir besoin d'agent de contraste intraveineux. Cette étude vise à étudier le potentiel de nouvelles techniques d'IRM pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale dans le HNC.

Les objectifs spécifiques de la présente étude sont les suivants :

  1. Pour caractériser la relation au niveau du voxel entre les caractéristiques de diffusion dans le tissu tumoral, telles que mesurées avec DW-MRI, et l'hypoxie tumorale, telle que mesurée avec [18F]EF5-PET, en tirant parti de la mesure simultanée IRM/PET à la pointe de la technologie ;
  2. Pour utiliser la modélisation basée sur IVIM du signal DW-MRI en utilisant plusieurs valeurs b pour optimiser les mesures de diffusion qui prédisent le plus étroitement l'hypoxie tumorale, et comparer celles-ci avec les mesures de perfusion de DCE ;
  3. Développer des modèles basés sur de nouvelles analyses radiophénotypiques de données IRM (radiomique) et des algorithmes d'apprentissage automatique pour trouver des modèles d'IRM qui prédisent le mieux l'hypoxie tumorale au niveau de l'échantillon de patients.

La seule intervention pour les sujets participants est une analyse [18F]EF5-PET/MR supplémentaire, qui n'est utilisée à aucune fin clinique. Tous les sujets de l'étude subiront des procédures de diagnostic et de traitement standard conformément à la routine clinique.

Une dose standard d'environ 300 MBq du radiotraceur [18F]EF5 sera administrée par voie intraveineuse via une veine du membre supérieur. Environ 180 min après l'injection du traceur, la radioactivité sera suivie dans la région du cou avec l'appareil PET/IRM pendant environ 20 min. L'absorption de [18F]EF5 sera modélisée en tant que valeur d'absorption standard (SUV) et les rapports tumeur sur fond (TBR) seront calculés.

Le protocole IRM comprendra des séquences anatomiques couvrant la tumeur primitive ainsi que le cou pour les métastases ganglionnaires. Plusieurs méthodes DW-MRI seront également utilisées. Au total, les expériences d'IRM seront terminées en environ 1 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • G102881
      • Turku, G102881, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 80 ans
  • Sexe : masculin ou féminin
  • Langue parlée : finnois ou suédois
  • Statut de performance : score de Karnofsky de 70 ou mieux ou statut de performance de l'OMS de 2 ou mieux
  • État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
  • Diagnostic : Les signes histologiques, cytologiques et cliniques sont compatibles avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, pharynx ou larynx)
  • Le diamètre de la tumeur primaire, tel que déterminé cliniquement ou à partir d'une tomodensitométrie ou d'une IRM avec contraste, doit être d'au moins 20 mm
  • Les patients présentant des métastases ganglionnaires du cou du cancer de la tête et du cou sont éligibles
  • Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
  • Gravidité : la patiente, si elle est de sexe féminin, ne doit pas être enceinte ou allaitante au moment de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication connue à l'IRM (y compris, mais sans s'y limiter, les implants métalliques ou les corps étrangers, les stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électroniques cardiaques implantables, les prothèses valvulaires cardiaques incompatibles avec l'IRM, les allergies aux produits de contraste, la claustrophobie)
  • Antécédents médicaux : le patient ne doit avoir aucun antécédent de maladie hématologique, cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave. Étant donné qu'aucun de ceux-ci n'est une contre-indication absolue à l'inclusion, le jugement final sera laissé aux enquêteurs.
  • Traitement antérieur : le patient ne doit avoir aucun antécédent de chimiothérapie, de thérapie biologique, d'immunothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie majeure pour le traitement d'un cancer de la tête et du cou
  • Infections : le patient ne doit pas avoir d'infection grave non contrôlée
  • Maladie avancée : le patient n'est pas éligible à un traitement curatif contre le cancer en raison d'une maladie avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP-IRM
PET 18F-EF5 et DW-MRI simultanés
Mesure TEP-IRM simultanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation TEP-IRM
Délai: Un jour
Corrélation au niveau du voxel des estimations DW-MRI et PET
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (RÉEL)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T255/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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