- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05246475
Mesure de l'hypoxie des tumeurs de la tête et du cou avec PET-MRI (EF5NECK)
TEP-IRM simultanée pour la comparaison des techniques DW-MRI avancées et EF5-PET dans la détection de l'hypoxie dans le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée qui vise à comparer les données TEP [18F]EF5 et les données d'imagerie IRM acquises avec l'imagerie TEP/IRM simultanée. La tumeur hypoxique a tendance à être plus agressive que son homologue non hypoxique puisque l'hypoxie favorise la croissance tumorale invasive et la propagation métastatique de la maladie. L'effet néfaste de l'hypoxie sur les résultats de la radiothérapie (RT) est particulièrement important dans le cancer de la tête et du cou.
EF5 est un composé avide d'hypoxie étudié de manière approfondie, qui est utilisé sous forme radiomarquée dans l'imagerie TEP [18F]EF5 détectant l'hypoxie tumorale. IVIM (mouvement incohérent intra-voxel) est une nouvelle technique basée sur l'IRM pondérée en diffusion (DWI), qui permet de faire la distinction entre la perfusion tissulaire et la diffusion sans avoir besoin d'agent de contraste intraveineux. Cette étude vise à étudier le potentiel de nouvelles techniques d'IRM pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale dans le HNC.
Les objectifs spécifiques de la présente étude sont les suivants :
- Pour caractériser la relation au niveau du voxel entre les caractéristiques de diffusion dans le tissu tumoral, telles que mesurées avec DW-MRI, et l'hypoxie tumorale, telle que mesurée avec [18F]EF5-PET, en tirant parti de la mesure simultanée IRM/PET à la pointe de la technologie ;
- Pour utiliser la modélisation basée sur IVIM du signal DW-MRI en utilisant plusieurs valeurs b pour optimiser les mesures de diffusion qui prédisent le plus étroitement l'hypoxie tumorale, et comparer celles-ci avec les mesures de perfusion de DCE ;
- Développer des modèles basés sur de nouvelles analyses radiophénotypiques de données IRM (radiomique) et des algorithmes d'apprentissage automatique pour trouver des modèles d'IRM qui prédisent le mieux l'hypoxie tumorale au niveau de l'échantillon de patients.
La seule intervention pour les sujets participants est une analyse [18F]EF5-PET/MR supplémentaire, qui n'est utilisée à aucune fin clinique. Tous les sujets de l'étude subiront des procédures de diagnostic et de traitement standard conformément à la routine clinique.
Une dose standard d'environ 300 MBq du radiotraceur [18F]EF5 sera administrée par voie intraveineuse via une veine du membre supérieur. Environ 180 min après l'injection du traceur, la radioactivité sera suivie dans la région du cou avec l'appareil PET/IRM pendant environ 20 min. L'absorption de [18F]EF5 sera modélisée en tant que valeur d'absorption standard (SUV) et les rapports tumeur sur fond (TBR) seront calculés.
Le protocole IRM comprendra des séquences anatomiques couvrant la tumeur primitive ainsi que le cou pour les métastases ganglionnaires. Plusieurs méthodes DW-MRI seront également utilisées. Au total, les expériences d'IRM seront terminées en environ 1 heure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0035823130000
- E-mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0035823130000
- E-mail: antti.silvoniemi@tyks.fi
Lieux d'étude
-
-
G102881
-
Turku, G102881, Finlande, 20521
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0035823130000
- E-mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
Contact:
- Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0035823130000
- E-mail: antti.silvoniemi@tyks.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 80 ans
- Sexe : masculin ou féminin
- Langue parlée : finnois ou suédois
- Statut de performance : score de Karnofsky de 70 ou mieux ou statut de performance de l'OMS de 2 ou mieux
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Diagnostic : Les signes histologiques, cytologiques et cliniques sont compatibles avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, pharynx ou larynx)
- Le diamètre de la tumeur primaire, tel que déterminé cliniquement ou à partir d'une tomodensitométrie ou d'une IRM avec contraste, doit être d'au moins 20 mm
- Les patients présentant des métastases ganglionnaires du cou du cancer de la tête et du cou sont éligibles
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
- Gravidité : la patiente, si elle est de sexe féminin, ne doit pas être enceinte ou allaitante au moment de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication connue à l'IRM (y compris, mais sans s'y limiter, les implants métalliques ou les corps étrangers, les stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électroniques cardiaques implantables, les prothèses valvulaires cardiaques incompatibles avec l'IRM, les allergies aux produits de contraste, la claustrophobie)
- Antécédents médicaux : le patient ne doit avoir aucun antécédent de maladie hématologique, cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave. Étant donné qu'aucun de ceux-ci n'est une contre-indication absolue à l'inclusion, le jugement final sera laissé aux enquêteurs.
- Traitement antérieur : le patient ne doit avoir aucun antécédent de chimiothérapie, de thérapie biologique, d'immunothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie majeure pour le traitement d'un cancer de la tête et du cou
- Infections : le patient ne doit pas avoir d'infection grave non contrôlée
- Maladie avancée : le patient n'est pas éligible à un traitement curatif contre le cancer en raison d'une maladie avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: TEP-IRM
PET 18F-EF5 et DW-MRI simultanés
|
Mesure TEP-IRM simultanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation TEP-IRM
Délai: Un jour
|
Corrélation au niveau du voxel des estimations DW-MRI et PET
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T255/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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