Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av hode- og nakkesvulsthypoksi med PET-MRI (EF5NECK)

8. februar 2022 oppdatert av: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Samtidig PET-MRI for sammenligning av avanserte DW-MRI-teknikker og EF5-PET ved påvisning av hypoksi i hode- og nakkekreft

Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til avansert magnetisk resonans (MR)-avbildning i vurderingen av tumorhypoksi ved bruk av [18F]EF5 positronemisjonstomografi (PET) som referanse hos hode- og nakkekreftpasienter. Lavt oksygennivå eller hypoksi bidrar til motstand mot strålebehandling. Derfor er en klinisk anvendelig metode for å oppdage tumorhypoksi av stor betydning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie som tar sikte på å sammenligne [18F]EF5 PET-data og MR-avbildningsdata innhentet med samtidig PET/MR-avbildning. Hypoksisk svulst har en tendens til å være mer aggressiv enn dens ikke-hypoksiske motstykke siden hypoksi fremmer invasiv tumorvekst og metastatisk spredning av sykdommen. Den skadelige effekten av hypoksi på utfallet av strålebehandling (RT) er spesielt viktig ved hode- og nakkekreft.

EF5 er en omfattende studert hypoksi-ivrig forbindelse, som brukes i radiomerket form i [18F]EF5 PET-avbildning som påviser tumorhypoksi. IVIM (intra-voxel incoherent motion) er en ny teknikk basert på diffusjonsvektet MR (DWI), som gjør det mulig å skille mellom vevsperfusjon og diffusjon uten behov for intravenøst ​​kontrastmiddel. Denne studien tar sikte på å undersøke potensialet til nye MR-teknikker for vurdering av tumorhypoksi i HNC.

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. For å karakterisere voxel-nivåforholdet mellom diffusjonskarakteristikker i tumorvev, målt med DW-MRI, og tumorhypoksi, målt med [18F]EF5-PET, ved å utnytte state-of-the-art simultan MR/PET-måling;
  2. Å bruke IVIM-basert modellering av DW-MRI-signal ved å bruke flere b-verdier for å optimalisere diffusjonsmålingene som mest predikerer tumorhypoksi, og sammenligne de med perfusjonsmålingene fra DCE;
  3. Å utvikle modeller basert på nye radiofenotypiske analyser av MR-data (radiomikser) og maskinlæringsalgoritmer for å finne MR-mønstre som best forutsier tumorhypoksi på pasientprøvenivå.

Den eneste intervensjonen for deltakende forsøkspersoner er en ekstra [18F]EF5-PET/MR-skanning, som ikke brukes til noen kliniske formål. Alle studieobjekter vil gjennomgå standard diagnostiske og behandlingsprosedyrer i henhold til klinisk rutine.

En standarddose på ca. 300 MBq av radiotraceren [18F]EF5 vil bli administrert intravenøst ​​via en vene i øvre ekstremiteter. Cirka 180 min etter sporstoffinjeksjon vil radioaktiviteten i nakkeområdet følges med PET/MR-apparatet i ca. 20 min. [18F]EF5-opptak vil bli modellert som standard opptaksverdi (SUV), og tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) vil bli beregnet.

MR-protokollen vil inkludere anatomiske sekvenser som dekker primærtumoren samt halsen for lymfeknutemetastaser. Flere DW-MRI metoder vil også bli brukt. Totalt vil MR-eksperimenter gjennomføres på ca 1 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • G102881
      • Turku, G102881, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 80 år
  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Språk som snakkes: finsk eller svensk
  • Ytelsesstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO ytelsesstatus 2 eller bedre
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Diagnose: Histologiske, cytologiske og kliniske funn stemmer overens med plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, svelg eller strupehode)
  • Primær tumordiameter som bestemt klinisk eller fra kontrastforsterket CT- eller MR-skanning må være minst 20 mm
  • Pasienter med nodal halsmetastaser av hode- og nakkekreft er kvalifisert
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet
  • Graviditet: Pasienten, hvis kvinnen, må ikke være gravid eller ammende på tidspunktet for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere kjent kontraindikasjon for MR Imaging (inkludert men ikke begrenset til metalliske implantater eller fremmedlegemer, pacemakere eller andre hjerteimplanterbare elektroniske enheter, MR-inkompatible hjerteklaffer, kontrastallergi, klaustrofobi)
  • Tidligere medisinsk historie: Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig hematologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom. Siden ingen av disse er en absolutt kontraindikasjon for inkludering vil endelig dom bli overlatt til etterforskerne.
  • Tidligere terapi: Pasienten må ikke ha tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller større kirurgi for behandling av hode- og nakkekreft.
  • Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Avansert sykdom: Pasienten er ikke kvalifisert for kurativ kreftbehandling på grunn av avansert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PET-MR
Samtidig 18F-EF5 PET og DW-MRI
Samtidig PET-MR-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-MR-korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
Voxel-nivåkorrelasjon av DW-MRI og PET estimater
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T255/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere