- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246475
Måling av hode- og nakkesvulsthypoksi med PET-MRI (EF5NECK)
Samtidig PET-MRI for sammenligning av avanserte DW-MRI-teknikker og EF5-PET ved påvisning av hypoksi i hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie som tar sikte på å sammenligne [18F]EF5 PET-data og MR-avbildningsdata innhentet med samtidig PET/MR-avbildning. Hypoksisk svulst har en tendens til å være mer aggressiv enn dens ikke-hypoksiske motstykke siden hypoksi fremmer invasiv tumorvekst og metastatisk spredning av sykdommen. Den skadelige effekten av hypoksi på utfallet av strålebehandling (RT) er spesielt viktig ved hode- og nakkekreft.
EF5 er en omfattende studert hypoksi-ivrig forbindelse, som brukes i radiomerket form i [18F]EF5 PET-avbildning som påviser tumorhypoksi. IVIM (intra-voxel incoherent motion) er en ny teknikk basert på diffusjonsvektet MR (DWI), som gjør det mulig å skille mellom vevsperfusjon og diffusjon uten behov for intravenøst kontrastmiddel. Denne studien tar sikte på å undersøke potensialet til nye MR-teknikker for vurdering av tumorhypoksi i HNC.
De spesifikke målene for denne studien er:
- For å karakterisere voxel-nivåforholdet mellom diffusjonskarakteristikker i tumorvev, målt med DW-MRI, og tumorhypoksi, målt med [18F]EF5-PET, ved å utnytte state-of-the-art simultan MR/PET-måling;
- Å bruke IVIM-basert modellering av DW-MRI-signal ved å bruke flere b-verdier for å optimalisere diffusjonsmålingene som mest predikerer tumorhypoksi, og sammenligne de med perfusjonsmålingene fra DCE;
- Å utvikle modeller basert på nye radiofenotypiske analyser av MR-data (radiomikser) og maskinlæringsalgoritmer for å finne MR-mønstre som best forutsier tumorhypoksi på pasientprøvenivå.
Den eneste intervensjonen for deltakende forsøkspersoner er en ekstra [18F]EF5-PET/MR-skanning, som ikke brukes til noen kliniske formål. Alle studieobjekter vil gjennomgå standard diagnostiske og behandlingsprosedyrer i henhold til klinisk rutine.
En standarddose på ca. 300 MBq av radiotraceren [18F]EF5 vil bli administrert intravenøst via en vene i øvre ekstremiteter. Cirka 180 min etter sporstoffinjeksjon vil radioaktiviteten i nakkeområdet følges med PET/MR-apparatet i ca. 20 min. [18F]EF5-opptak vil bli modellert som standard opptaksverdi (SUV), og tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) vil bli beregnet.
MR-protokollen vil inkludere anatomiske sekvenser som dekker primærtumoren samt halsen for lymfeknutemetastaser. Flere DW-MRI metoder vil også bli brukt. Totalt vil MR-eksperimenter gjennomføres på ca 1 time.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0035823130000
- E-post: jussi.hirvonen@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0035823130000
- E-post: antti.silvoniemi@tyks.fi
Studiesteder
-
-
G102881
-
Turku, G102881, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0035823130000
- E-post: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
Ta kontakt med:
- Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0035823130000
- E-post: antti.silvoniemi@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 80 år
- Kjønn: mann eller kvinne
- Språk som snakkes: finsk eller svensk
- Ytelsesstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO ytelsesstatus 2 eller bedre
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Diagnose: Histologiske, cytologiske og kliniske funn stemmer overens med plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, svelg eller strupehode)
- Primær tumordiameter som bestemt klinisk eller fra kontrastforsterket CT- eller MR-skanning må være minst 20 mm
- Pasienter med nodal halsmetastaser av hode- og nakkekreft er kvalifisert
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet
- Graviditet: Pasienten, hvis kvinnen, må ikke være gravid eller ammende på tidspunktet for studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kjent kontraindikasjon for MR Imaging (inkludert men ikke begrenset til metalliske implantater eller fremmedlegemer, pacemakere eller andre hjerteimplanterbare elektroniske enheter, MR-inkompatible hjerteklaffer, kontrastallergi, klaustrofobi)
- Tidligere medisinsk historie: Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig hematologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom. Siden ingen av disse er en absolutt kontraindikasjon for inkludering vil endelig dom bli overlatt til etterforskerne.
- Tidligere terapi: Pasienten må ikke ha tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller større kirurgi for behandling av hode- og nakkekreft.
- Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
- Avansert sykdom: Pasienten er ikke kvalifisert for kurativ kreftbehandling på grunn av avansert sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PET-MR
Samtidig 18F-EF5 PET og DW-MRI
|
Samtidig PET-MR-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-MR-korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Voxel-nivåkorrelasjon av DW-MRI og PET estimater
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T255/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .