Pään ja kaulan kasvaimen hypoksian mittaus PET-MRI:llä (EF5NECK)
Samanaikainen PET-MRI kehittyneiden DW-MRI-tekniikoiden ja EF5-PET:n vertailuun pään ja kaulan syövän hypoksian havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata [18F]EF5 PET -tietoja ja samanaikaisella PET/MR-kuvauksella saatuja MR-kuvaustietoja. Hypoksinen kasvain on taipumus olla aggressiivisempi kuin sen ei-hypoksinen vastine, koska hypoksia edistää invasiivista kasvaimen kasvua ja taudin metastaattista leviämistä. Hypoksian haitallinen vaikutus sädehoidon (RT) tuloksiin on erityisen tärkeä pään ja kaulan syövissä.
EF5 on kattavasti tutkittu hypoksiaa innokas yhdiste, jota käytetään radioleimatussa muodossa [18F]EF5 PET-kuvauksessa, joka havaitsee kasvaimen hypoksian. IVIM (intra-vokseli epäkoherentti liike) on uusi tekniikka, joka perustuu diffuusiopainotettuun MRI:hen (DWI), joka mahdollistaa kudosperfuusion ja diffuusion erottamisen ilman suonensisäistä varjoainetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusien MRI-tekniikoiden mahdollisuuksia kasvaimen hypoksian arvioinnissa HNC:ssä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Luonnehtia vokselitason suhdetta kasvainkudoksen diffuusioominaisuuksien, mitattuna DW-MRI:llä, ja kasvaimen hypoksian välillä, mitattuna [18F]EF5-PET:llä, hyödyntäen huippuluokan samanaikaista MRI/PET-mittausta;
- Käyttää DW-MRI-signaalin IVIM-pohjaista mallintamista käyttämällä useita b-arvoja diffuusiomittareiden optimoimiseksi, jotka parhaiten ennustavat kasvaimen hypoksiaa, ja vertailla niitä DCE:n perfuusiomittauksiin;
- Kehittää malleja, jotka perustuvat uusiin MRI-tietojen radiofenotyyppianalyyseihin (radiomiikka) ja koneoppimisalgoritmeihin löytääkseen MRI-kuvioita, jotka ennustavat parhaiten kasvaimen hypoksiaa potilaan näytetasolla.
Ainoa interventio osallistuville koehenkilöille on ylimääräinen [18F]EF5-PET/MR-skannaus, jota ei käytetä mihinkään kliinisiin tarkoituksiin. Kaikille koehenkilöille suoritetaan standardinmukaiset diagnostiset ja hoitotoimenpiteet kliinisen rutiinin mukaisesti.
Normaali annos, noin 300 MBq radiomerkkiainetta [18F]EF5, annetaan laskimoon yläraajan laskimon kautta. Noin 180 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen radioaktiivisuutta seurataan kaulan alueella PET/MRI-laitteella noin 20 minuutin ajan. [18F]EF5:n sisäänotto mallinnetaan normaalina sisäänottoarvona (SUV), ja kasvain-taustasuhteet (TBR) lasketaan.
MRI-protokolla sisältää anatomiset sekvenssit, jotka kattavat primaarisen kasvaimen sekä kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä varten. Myös useita DW-MRI-menetelmiä käytetään. Yhteensä MRI-kokeet valmistuvat noin 1 tunnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0035823130000
- Sähköposti: jussi.hirvonen@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0035823130000
- Sähköposti: antti.silvoniemi@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
G102881
-
Turku, G102881, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0035823130000
- Sähköposti: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0035823130000
- Sähköposti: antti.silvoniemi@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta vanha
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Puhuttu kieli: suomi tai ruotsi
- Suorituskykytila: Karnofskyn pistemäärä 70 tai parempi tai WHO:n suoritustaso 2 tai parempi
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Diagnoosi: Histologiset, sytologiset ja kliiniset löydökset vastaavat pään ja kaulan (suuontelon, nielun tai kurkunpään) okasolusyöpää.
- Primaarisen kasvaimen halkaisijan, joka on määritetty kliinisesti tai varjoaineella tehostetulla CT- tai MRI-skannauksella, on oltava vähintään 20 mm
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syövän solmukaulan etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa
- Vakavuus: Potilas, jos nainen, ei saa olla raskaana tai imettävä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmin tunnetut MR-kuvantamisen vasta-aiheet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta metalliset implantit tai vieraat kappaleet, sydämentahdistimet tai muut sydämeen implantoitavat elektroniset laitteet, MR-yhteensopimattomat sydänläppäproteesit, kontrastiallergia, klaustrofobia)
- Aiempi sairaushistoria: Potilaalla ei saa olla vakavia hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa- tai munuaissairauksia. Koska mikään näistä ei ole ehdoton vasta-aihe sisällyttämiselle, lopullinen tuomio jätetään tutkijoille.
- Aikaisempi hoito: Potilaalla ei saa olla aikaisempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai suurta pään ja kaulan syövän hoitoon tarkoitettua leikkausta
- Infektiot: Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vakavaa infektiota
- Pitkälle edennyt sairaus: Potilas ei ole oikeutettu parantavaan syövän hoitoon edenneen taudin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PET-MRI
Samanaikainen 18F-EF5 PET ja DW-MRI
|
Samanaikainen PET-MRI-mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-MRI-korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DW-MRI- ja PET-estimaattien vokselitason korrelaatio
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T255/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .