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用 PET-MRI 测量头颈部肿瘤缺氧 (EF5NECK)

2022年2月8日 更新者:Jussi Hirvonen、Turku University Hospital

同步 PET-MRI 用于比较先进的 DW-MRI 技术和 EF5-PET 检测头颈癌缺氧

本研究旨在使用 [18F]EF5 正电子发射断层扫描 (PET) 作为头颈癌患者的参考,评估高级磁共振 (MR) 成像在评估肿瘤缺氧方面的性能。 低氧水平或缺氧会导致放射治疗抵抗。 因此,一种临床适用的检测肿瘤缺氧的方法具有重要意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项非随机前瞻性研究,旨在比较 [18F]EF5 PET 数据和通过同步 PET/MR 成像获取的 MR 成像数据。 缺氧肿瘤往往比其非缺氧对应物更具侵袭性,因为缺氧会促进侵袭性肿瘤生长和疾病的转移扩散。 缺氧对放疗 (RT) 结果的不利影响在头颈癌中尤为重要。

EF5 是一种经过全面研究的抗缺氧化合物,它以放射性标记形式用于 [18F]EF5 PET 成像检测肿瘤缺氧。 IVIM(体素内不相干运动)是一种基于扩散加权 MRI (DWI) 的新技术,无需静脉造影剂即可区分组织灌注和扩散。 本研究旨在探讨新型 MRI 技术在 HNC 肿瘤缺氧评估中的潜力。

本研究的具体目标是:

  1. 利用最先进的同步 MRI/PET 测量,表征肿瘤组织扩散特征(用 DW-MRI 测量)与肿瘤缺氧(用 [18F]EF5-PET 测量)之间的体素水平关系;
  2. 采用基于 IVIM 的 DW-MRI 信号建模,使用多个 b 值来优化最接近预测肿瘤缺氧的扩散指标,并将这些指标与 DCE 的灌注指标进行比较;
  3. 开发基于 MRI 数据(放射组学)和机器学习算法的新型放射表型分析的模型,以找到最能预测患者样本水平肿瘤缺氧的 MRI 模式。

对参与受试者的唯一干预是额外的 [18F]EF5-PET/MR 扫描,不用于任何临床目的。 所有研究对象都将根据临床常规进行标准诊断和治疗程序。

大约 300 MBq 的放射性示踪剂 [18F]EF5 的标准剂量将通过上肢静脉静脉内给药。 示踪剂注射后约 180 分钟,将使用 PET/MRI 设备在颈部区域跟踪放射性约 20 分钟。 [ 18 F]EF5摄取将被建模为标准摄取值(SUV),并且将计算肿瘤与背景比(TBR)。

MRI 协议将包括覆盖原发性肿瘤以及颈部淋巴结转移的解剖序列。 还将采用几种 DW-MRI 方法。 总共,MRI 实验将在大约 1 小时内完成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • G102881
      • Turku、G102881、芬兰、20521
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18至80岁
  • 性别:男或女
  • 使用语言:芬兰语或瑞典语
  • 表现状态:Karnofsky 评分 70 或更好或 WHO 表现状态 2 或更好
  • 精神状态:患者必须能够理解研究的意义
  • 诊断:组织学、细胞学和临床表现符合头颈部(口腔、咽或喉)鳞状细胞癌
  • 临床或对比增强 CT 或 MRI 扫描确定的原发肿瘤直径必须至少为 20 毫米
  • 头颈癌的颈部淋巴结转移患者符合条件
  • 知情同意书:患者必须在指定人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书文件
  • 妊娠:患者,如果是女性,在研究时不得怀孕或哺乳

排除标准:

  • 任何先前已知的 MR 成像禁忌症(包括但不限于金属植入物或异物、起搏器或其他心脏植入式电子设备、MR 不兼容的人工心脏瓣膜、造影剂过敏、幽闭恐惧症)
  • 既往病史:患者必须没有严重的血液病、心血管病、肝病或肾病病史。 由于这些都不是纳入的绝对禁忌症,因此最终判断将留给研究人员。
  • 既往疗法:患者必须没有既往化疗、生物疗法、免疫疗法、放射疗法或治疗头颈癌的大手术史
  • 感染:患者不得有不受控制的严重感染
  • 晚期疾病:由于晚期疾病,患者不符合治愈性癌症治疗的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET-MRI
同时进行 18F-EF5 PET 和 DW-MRI
同时进行 PET-MRI 测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET-MRI 相关性
大体时间:1天
DW-MRI 和 PET 估计的体素水平相关性
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jussi Hirvonen, MD, PhD、Radiologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (预期的)

2026年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T255/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PET-MRI的临床试验

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