Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van hypoxie van hoofd-halstumoren met PET-MRI (EF5NECK)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Gelijktijdige PET-MRI voor vergelijking van geavanceerde DW-MRI-technieken en EF5-PET bij de detectie van hypoxie bij hoofd-halskanker

Deze studie is opgezet om de prestaties te evalueren van geavanceerde magnetische resonantie (MR) beeldvorming bij de beoordeling van tumorhypoxie met behulp van [18F]EF5 positronemissietomografie (PET) als referentie bij patiënten met hoofd-halskanker. Een laag zuurstofgehalte of hypoxie draagt ​​bij aan de weerstand tegen radiotherapie. Daarom is een klinisch toepasbare methode om tumorhypoxie op te sporen van groot belang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie die tot doel heeft [18F]EF5 PET-gegevens te vergelijken met MR-beeldvormingsgegevens verkregen met gelijktijdige PET/MR-beeldvorming. Hypoxische tumoren hebben de neiging agressiever te zijn dan hun niet-hypoxische tegenhanger, aangezien hypoxie invasieve tumorgroei en uitgezaaide verspreiding van de ziekte bevordert. Het nadelige effect van hypoxie op de uitkomst van radiotherapie (RT) is vooral belangrijk bij hoofd-halskanker.

EF5 is een uitgebreid bestudeerde hypoxie-enthousiaste verbinding, die in radioactief gemerkte vorm wordt gebruikt in [18F]EF5 PET-beeldvorming om tumorhypoxie te detecteren. IVIM (intra-voxel incoherent motion) is een nieuwe techniek gebaseerd op diffusiegewogen MRI (DWI), die het onderscheid tussen weefselperfusie en diffusie mogelijk maakt zonder de noodzaak van een intraveneus contrastmiddel. Deze studie heeft tot doel het potentieel van nieuwe MRI-technieken voor de beoordeling van tumorhypoxie bij HNC te onderzoeken.

De specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn:

  1. Karakteriseren van de voxel-niveau relatie tussen diffusiekarakteristieken in tumorweefsel, zoals gemeten met DW-MRI, en tumorhypoxie, zoals gemeten met [18F]EF5-PET, gebruikmakend van de state-of-the-art gelijktijdige MRI/PET-meting;
  2. Op IVIM gebaseerde modellering van DW-MRI-signaal gebruiken met behulp van meerdere b-waarden om de diffusiestatistieken te optimaliseren die tumorhypoxie het best voorspellen, en deze te vergelijken met de perfusiestatistieken van DCE;
  3. Modellen ontwikkelen op basis van nieuwe radiofenotypische analyses van MRI-gegevens (radiomics) en machine learning-algoritmen om MRI-patronen te vinden die tumorhypoxie het best voorspellen op het niveau van de patiëntmonsters.

De enige interventie voor deelnemende proefpersonen is een aanvullende [18F]EF5-PET/MR-scan, die niet voor klinische doeleinden wordt gebruikt. Alle proefpersonen zullen standaard diagnostische en behandelingsprocedures ondergaan volgens de klinische routine.

Een standaarddosis van ongeveer 300 MBq van de radiotracer [18F]EF5 wordt intraveneus toegediend via een ader in de bovenste extremiteit. Ongeveer 180 minuten na de tracer-injectie wordt radioactiviteit in het nekgebied gevolgd met het PET/MRI-apparaat gedurende ongeveer 20 minuten. [18F]EF5-opname wordt gemodelleerd als standaardopnamewaarde (SUV) en tumor-naar-achtergrondverhoudingen (TBR) worden berekend.

Het MRI-protocol zal anatomische sequenties bevatten die zowel de primaire tumor als de nek bedekken voor lymfekliermetastasen. Er zullen ook verschillende DW-MRI-methoden worden gebruikt. In totaal zullen MRI-experimenten in ongeveer 1 uur worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • G102881
      • Turku, G102881, Finland, 20521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 80 jaar
  • Geslacht: man of vrouw
  • Gesproken taal: Fins of Zweeds
  • Prestatiestatus: Karnofsky-score 70 of beter of WHO-prestatiestatus 2 of beter
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Diagnose: Histologische, cytologische en klinische bevindingen komen overeen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (mondholte, farynx of larynx)
  • De diameter van de primaire tumor, zoals klinisch bepaald of op basis van CT- of MRI-scan met contrastmiddel, moet ten minste 20 mm zijn
  • Patiënten met nodale halsmetastasen van hoofd-halskanker komen in aanmerking
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
  • Zwaartekracht: Patiënt, indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerder bekende contra-indicatie van MR-beeldvorming (inclusief maar niet beperkt tot metalen implantaten of vreemde voorwerpen, pacemakers of andere cardiale implanteerbare elektronische apparaten, MR-incompatibele prothetische hartkleppen, contrastallergie, claustrofobie)
  • Medische voorgeschiedenis: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van ernstige hematologische, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen. Aangezien geen van deze een absolute contra-indicatie voor opname is, zal het definitieve oordeel aan de onderzoekers worden overgelaten.
  • Voorafgaande therapie: de patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van eerdere chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radiotherapie of grote operaties voor de behandeling van hoofd-halskanker
  • Infecties: De patiënt mag geen ongecontroleerde ernstige infectie hebben
  • Gevorderde ziekte: Patiënt komt niet in aanmerking voor curatieve kankerbehandeling vanwege gevorderde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PET-MRI
Gelijktijdige 18F-EF5 PET en DW-MRI
Gelijktijdige PET-MRI-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-MRI-correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie op voxelniveau van DW-MRI- en PET-schattingen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T255/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren