- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05246475
Meting van hypoxie van hoofd-halstumoren met PET-MRI (EF5NECK)
Gelijktijdige PET-MRI voor vergelijking van geavanceerde DW-MRI-technieken en EF5-PET bij de detectie van hypoxie bij hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie die tot doel heeft [18F]EF5 PET-gegevens te vergelijken met MR-beeldvormingsgegevens verkregen met gelijktijdige PET/MR-beeldvorming. Hypoxische tumoren hebben de neiging agressiever te zijn dan hun niet-hypoxische tegenhanger, aangezien hypoxie invasieve tumorgroei en uitgezaaide verspreiding van de ziekte bevordert. Het nadelige effect van hypoxie op de uitkomst van radiotherapie (RT) is vooral belangrijk bij hoofd-halskanker.
EF5 is een uitgebreid bestudeerde hypoxie-enthousiaste verbinding, die in radioactief gemerkte vorm wordt gebruikt in [18F]EF5 PET-beeldvorming om tumorhypoxie te detecteren. IVIM (intra-voxel incoherent motion) is een nieuwe techniek gebaseerd op diffusiegewogen MRI (DWI), die het onderscheid tussen weefselperfusie en diffusie mogelijk maakt zonder de noodzaak van een intraveneus contrastmiddel. Deze studie heeft tot doel het potentieel van nieuwe MRI-technieken voor de beoordeling van tumorhypoxie bij HNC te onderzoeken.
De specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn:
- Karakteriseren van de voxel-niveau relatie tussen diffusiekarakteristieken in tumorweefsel, zoals gemeten met DW-MRI, en tumorhypoxie, zoals gemeten met [18F]EF5-PET, gebruikmakend van de state-of-the-art gelijktijdige MRI/PET-meting;
- Op IVIM gebaseerde modellering van DW-MRI-signaal gebruiken met behulp van meerdere b-waarden om de diffusiestatistieken te optimaliseren die tumorhypoxie het best voorspellen, en deze te vergelijken met de perfusiestatistieken van DCE;
- Modellen ontwikkelen op basis van nieuwe radiofenotypische analyses van MRI-gegevens (radiomics) en machine learning-algoritmen om MRI-patronen te vinden die tumorhypoxie het best voorspellen op het niveau van de patiëntmonsters.
De enige interventie voor deelnemende proefpersonen is een aanvullende [18F]EF5-PET/MR-scan, die niet voor klinische doeleinden wordt gebruikt. Alle proefpersonen zullen standaard diagnostische en behandelingsprocedures ondergaan volgens de klinische routine.
Een standaarddosis van ongeveer 300 MBq van de radiotracer [18F]EF5 wordt intraveneus toegediend via een ader in de bovenste extremiteit. Ongeveer 180 minuten na de tracer-injectie wordt radioactiviteit in het nekgebied gevolgd met het PET/MRI-apparaat gedurende ongeveer 20 minuten. [18F]EF5-opname wordt gemodelleerd als standaardopnamewaarde (SUV) en tumor-naar-achtergrondverhoudingen (TBR) worden berekend.
Het MRI-protocol zal anatomische sequenties bevatten die zowel de primaire tumor als de nek bedekken voor lymfekliermetastasen. Er zullen ook verschillende DW-MRI-methoden worden gebruikt. In totaal zullen MRI-experimenten in ongeveer 1 uur worden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0035823130000
- E-mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0035823130000
- E-mail: antti.silvoniemi@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
G102881
-
Turku, G102881, Finland, 20521
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0035823130000
- E-mail: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
Contact:
- Antti Silvoniemi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0035823130000
- E-mail: antti.silvoniemi@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar
- Geslacht: man of vrouw
- Gesproken taal: Fins of Zweeds
- Prestatiestatus: Karnofsky-score 70 of beter of WHO-prestatiestatus 2 of beter
- Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
- Diagnose: Histologische, cytologische en klinische bevindingen komen overeen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (mondholte, farynx of larynx)
- De diameter van de primaire tumor, zoals klinisch bepaald of op basis van CT- of MRI-scan met contrastmiddel, moet ten minste 20 mm zijn
- Patiënten met nodale halsmetastasen van hoofd-halskanker komen in aanmerking
- Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
- Zwaartekracht: Patiënt, indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerder bekende contra-indicatie van MR-beeldvorming (inclusief maar niet beperkt tot metalen implantaten of vreemde voorwerpen, pacemakers of andere cardiale implanteerbare elektronische apparaten, MR-incompatibele prothetische hartkleppen, contrastallergie, claustrofobie)
- Medische voorgeschiedenis: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van ernstige hematologische, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen. Aangezien geen van deze een absolute contra-indicatie voor opname is, zal het definitieve oordeel aan de onderzoekers worden overgelaten.
- Voorafgaande therapie: de patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van eerdere chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radiotherapie of grote operaties voor de behandeling van hoofd-halskanker
- Infecties: De patiënt mag geen ongecontroleerde ernstige infectie hebben
- Gevorderde ziekte: Patiënt komt niet in aanmerking voor curatieve kankerbehandeling vanwege gevorderde ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PET-MRI
Gelijktijdige 18F-EF5 PET en DW-MRI
|
Gelijktijdige PET-MRI-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-MRI-correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie op voxelniveau van DW-MRI- en PET-schattingen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T255/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .