PET-MRI를 이용한 두경부 종양 저산소증 측정 (EF5NECK)
두경부암의 저산소증 검출에 있어 첨단 DW-MRI 기법과 EF5-PET의 동시 PET-MRI 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 [18F]EF5 PET 데이터와 동시 PET/MR 영상으로 획득한 MR 영상 데이터를 비교하는 것을 목표로 하는 비무작위 전향적 연구입니다. 저산소증이 침습성 종양 성장 및 질병의 전이성 확산을 촉진하기 때문에 저산소성 종양은 비저산소성 종양보다 더 공격적인 경향이 있습니다. 방사선 요법(RT)의 결과에 대한 저산소증의 해로운 영향은 두경부암에서 특히 중요합니다.
EF5는 종양 저산소증을 검출하는 [18F]EF5 PET 이미징에서 방사성 표지된 형태로 활용되는 포괄적으로 연구된 저산소증-열혈 화합물입니다. IVIM(intra-voxel incoherent motion)은 확산 가중 MRI(DWI)를 기반으로 하는 새로운 기술로, 정맥 조영제 없이도 조직 관류와 확산을 구분할 수 있습니다. 이 연구는 HNC에서 종양 저산소증 평가를 위한 새로운 MRI 기술의 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
현재 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 최신 동시 MRI/PET 측정을 활용하여 DW-MRI로 측정한 종양 조직의 확산 특성과 [18F]EF5-PET로 측정한 종양 저산소증 사이의 복셀 수준 관계를 특성화하기 위해;
- 종양 저산소증을 가장 밀접하게 예측하는 확산 메트릭을 최적화하고 DCE의 관류 메트릭과 비교하기 위해 여러 b-값을 사용하여 DW-MRI 신호의 IVIM 기반 모델링을 사용합니다.
- 환자 샘플 수준에서 종양 저산소증을 가장 잘 예측하는 MRI 패턴을 찾기 위해 MRI 데이터(radiomics) 및 기계 학습 알고리즘의 새로운 방사선 표현형 분석을 기반으로 모델을 개발합니다.
참여 피험자에 대한 유일한 개입은 추가 [18F]EF5-PET/MR 스캔이며 임상 목적으로 사용되지 않습니다. 모든 연구 대상자는 임상 절차에 따라 표준 진단 및 치료 절차를 거칩니다.
약 300MBq의 방사성 추적자 [18F]EF5의 표준 용량이 상지 정맥을 통해 정맥으로 투여됩니다. 추적자 주입 후 약 180분 후, 약 20분 동안 PET/MRI 장치로 목 부위의 방사능을 추적합니다. [18F]EF5 섭취는 표준 섭취 값(SUV)으로 모델링되고 종양 대 배경 비율(TBR)이 계산됩니다.
MRI 프로토콜에는 림프절 전이에 대한 목뿐만 아니라 원발성 종양을 포함하는 해부학적 서열이 포함됩니다. 여러 DW-MRI 방법도 사용됩니다. 전체적으로 MRI 실험은 약 1시간 안에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jussi Hirvonen, MD, PhD
- 전화번호: 0035823130000
- 이메일: jussi.hirvonen@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Antti Silvoniemi, MD, PhD
- 전화번호: 0035823130000
- 이메일: antti.silvoniemi@tyks.fi
연구 장소
-
-
G102881
-
Turku, G102881, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Jussi Hirvonen, MD, PhD
- 전화번호: 0035823130000
- 이메일: jussi.hirvonen@tyks.fi
-
연락하다:
- Antti Silvoniemi, MD, PhD
- 전화번호: 0035823130000
- 이메일: antti.silvoniemi@tyks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ~ 80세
- 성별: 남성 또는 여성
- 구사 가능한 언어: 핀란드어 또는 스웨덴어
- 성능 상태: Karnofsky 점수 70 이상 또는 WHO 성능 상태 2 이상
- 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
- 진단: 조직학적, 세포학적 및 임상적 소견은 두경부(구강, 인두 또는 후두)의 편평 세포 암종과 일치합니다.
- 임상적으로 또는 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔에서 결정된 원발성 종양 직경은 최소 20mm여야 합니다.
- 두경부암의 림프절 경부 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 중력: 여성인 경우 환자는 연구 시점에 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 알려진 MR 영상의 금기 사항(금속 임플란트 또는 이물질, 심박 조율기 또는 기타 심장 이식 가능 전자 장치, MR 비호환 인공 심장 판막, 조영제 알레르기, 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 이전 병력: 환자는 심각한 혈액학적, 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력이 없어야 합니다. 이들 중 어느 것도 포함에 대한 절대적 금기 사항이 아니므로 최종 판단은 조사관에게 맡겨질 것입니다.
- 이전 치료: 환자는 두경부암 치료를 위한 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 대수술의 병력이 없어야 합니다.
- 감염: 환자는 통제할 수 없는 심각한 감염이 없어야 합니다.
- 진행성 질환: 환자는 진행성 질환으로 인해 근치적 암 치료를 받을 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PET-MRI
동시 18F-EF5 PET 및 DW-MRI
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동시 PET-MRI 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET-MRI 상관관계
기간: 1 일
|
DW-MRI 및 PET 추정치의 복셀 레벨 상관관계
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T255/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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