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HER2 変異 NSCLC 患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を評価する単群第 2 相試験 (DL-05)

2026年7月24日 更新者：AstraZeneca

少なくとも 1 ラインの治療中または治療後に疾患が進行した HER2 変異転移性 NSCLC 患者に対するトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性と安全性を評価する非盲検、単一群、第 2 相試験 (DESTINY -Lung05)

この研究の目的は、HER2 変異体転移性非扁平上皮 NSCLC の参加者における T-DXd の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Hefei、中国、133500
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に記録された転移性非扁平上皮 NSCLC。
  • -少なくとも1行の抗がん治療から再発したか、難治性です。
  • 中心的な FFPE 腫瘍組織検査からの HER2 エクソン 19 または 20 変異の記録。
  • -WHOまたはECOGのパフォーマンスステータスが0または1。
  • -RECIST 1.1に基づいて調査員によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
  • -登録前28日以内のLVEF≧50％。

除外基準:

  • 混合型小細胞肺がん、扁平上皮組織型 NSCLC、および肉腫型組織型 NSCLC。
  • スクリーニング 3 回の 12 誘導心電図の平均に基づいて、QT 間隔 (QTcF) 延長を > 470 ms (女性) または > 450 ms (男性) に補正。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  • -以前の抗がん療法からの未解決の毒性があり、毒性（脱毛症を除く）として定義されます グレード1以下またはベースラインにまだ解決されていません。 臨床的に安定したグレード 2 の慢性毒性があり、研究介入によって悪化することが合理的に予想されない参加者は、アストラゼネカの研究担当医師または被指名者と相談した後にのみ含めることができます。
  • -汎HERクラスTKIを除くHER2標的療法で以前に治療されているか、トポイソメラーゼI阻害剤であるエクサテカン誘導​​体で構成されるADCによる以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DXdアーム
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目に、Q3W の IV 注入として T-DXd を受け取ります。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
IV注入として投与
他の名前：
  • T-DXd、DS-8201a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
時間枠：Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
時間枠：Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
ICR-assessed DoR (Duration of Response)
時間枠：Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
時間枠：Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
時間枠：Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
時間枠：Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
OS (Overall Survival)
時間枠：From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
時間枠：Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
Serum Concentrations of T-DXd
時間枠：24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
時間枠：24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of DXd
時間枠：24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7811C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。 はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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