Un estudio de fase 2 de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan para pacientes con NSCLC HER2 mutante (DL-05)
24 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) para pacientes con NSCLC metastásico con mutación HER2 que tienen progresión de la enfermedad en o después de al menos una línea de tratamiento (DESTINY -Pulmón05)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de T-DXd en participantes con NSCLC no escamoso metastásico mutante HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130000
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 133500
- Research Site
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Linyi, Porcelana, 276000
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361003
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC metastásico no escamoso documentado patológicamente.
- Ha recaído o es refractario a al menos una línea de tratamiento contra el cáncer.
- Mutación documentada del exón 19 o 20 de HER2 a partir de pruebas de tejido tumoral FFPE central.
- Estado funcional de la OMS o el ECOG de 0 o 1.
- Presencia de al menos una lesión medible evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
- FEVI ≥ 50 % en los 28 días anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas mixto, NSCLC de histología escamosa y NSCLC variante de histología sarcomatoide.
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) a > 470 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres), según el promedio del ECG de 12 derivaciones por triplicado de detección.
- Historial de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (excluyendo la alopecia) aún no resueltas a Grado ≤1 o al valor inicial. Los participantes con toxicidad crónica de grado 2 clínicamente estable que no se espera razonablemente que se exacerbe por la intervención del estudio pueden incluirse solo después de consultar con el médico del estudio de AstraZeneca o la persona designada.
- Ha sido tratado previamente con terapias dirigidas a HER2, excepto los TKI de clase pan-HER o ha recibido tratamiento previo con un ADC que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo T-DXd
Los participantes recibirán T-DXd como una infusión IV Q3W, el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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administrado como una infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
Periodo de tiempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
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Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
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Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
Periodo de tiempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
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Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
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Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
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ICR-assessed DoR (Duration of Response)
Periodo de tiempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
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DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
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Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
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Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
Periodo de tiempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
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DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
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Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
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ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
Periodo de tiempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
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DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
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Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
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ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
Periodo de tiempo: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
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PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
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Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
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OS (Overall Survival)
Periodo de tiempo: From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
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OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
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From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
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ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
Periodo de tiempo: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
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CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
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Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
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Serum Concentrations of T-DXd
Periodo de tiempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
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Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
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24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
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Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
Periodo de tiempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
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Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
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24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
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Serum Concentrations of DXd
Periodo de tiempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
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Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
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24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D7811C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .