En enkeltarms fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab Deruxtecan for pasienter med HER2-mutant NSCLC (DL-05)

Inklusjonskriterier:

• Patologisk dokumentert metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
• Har fått tilbakefall fra eller er refraktær mot minst én linje med kreftbehandling.
• Dokumentert HER2 ekson 19 eller 20 mutasjon fra sentral FFPE tumorvevstesting.
• WHO eller ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
• LVEF ≥ 50 % innen 28 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Blandet småcellet lungekreft, plateepitelhistologisk NSCLC og sarcomatoid histologivariant NSCLC.
• Korrigert QT-intervall (QTcF) forlengelse til > 470 ms (kvinner) eller > 450 ms (menn), basert på gjennomsnittet av screening triplikat 12-avlednings EKG.
• Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
• Har uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (unntatt alopecia) som ennå ikke er løst til grad ≤1 eller baseline. Deltakere med klinisk stabil kronisk grad 2-toksisitet som ikke med rimelighet kan forventes å bli forverret av studieintervensjon, kan bare inkluderes etter konsultasjon med AstraZeneca-studielegen eller utpekt.
• Har tidligere blitt behandlet med HER2-målrettede terapier, bortsett fra pan-HER klasse TKI eller har mottatt tidligere behandling med en ADC som består av et exatekanderivat som er en topoisomerase I-hemmer.