Une étude de phase 2 à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtécan chez les patients atteints d'un CPNPC avec mutation HER2 (DL-05)
24 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtécan (T-DXd) pour les patients atteints d'un CPNPC métastatique avec mutation HER2 qui présentent une progression de la maladie pendant ou après au moins une ligne de traitement (DESTINY -Poumon05)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-DXd chez les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde métastatique mutant HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Baoding, Chine, 071000
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100191
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130000
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400030
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310020
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230601
- Research Site
-
Hefei, Chine, 133500
- Research Site
-
Linyi, Chine, 276000
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Shandong, Chine
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430060
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361003
- Research Site
-
Yangzhou, Chine, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC métastatique non squameux documenté pathologiquement.
- A rechuté ou est réfractaire à au moins une ligne de traitement anticancéreux.
- Mutation documentée de l'exon 19 ou 20 de HER2 à partir d'un test de tissu tumoral central FFPE.
- Statut de performance OMS ou ECOG de 0 ou 1.
- Présence d'au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1.
- FEVG ≥ 50 % dans les 28 jours précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Cancer mixte du poumon à petites cellules, NSCLC à histologie squameuse et variant histologique sarcomatoïde NSCLC.
- Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) à > 470 ms (femmes) ou > 450 ms (hommes), sur la base de la moyenne de l'ECG de dépistage en triple exemplaire à 12 dérivations.
- Antécédents de PID/pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, présente une PID/pneumonie en cours ou une suspicion de PID/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (à l'exclusion de l'alopécie) non encore résolues au grade ≤ 1 ou à la ligne de base. Les participants présentant une toxicité chronique de grade 2 cliniquement stable dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par l'intervention de l'étude ne peuvent être inclus qu'après consultation avec le médecin de l'étude AstraZeneca ou la personne désignée.
- A déjà été traité avec des thérapies ciblant HER2, à l'exception des TKI de classe pan-HER ou a déjà reçu un traitement avec un ADC qui consiste en un dérivé d'exatécan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras T-DXd
Les participants recevront T-DXd sous forme de perfusion IV Q3W, le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
|
administré en perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
Délai: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
|
Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
|
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
Délai: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
|
Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
|
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
|
|
ICR-assessed DoR (Duration of Response)
Délai: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
|
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
|
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
|
|
Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
Délai: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
|
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
|
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
|
|
ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
Délai: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
|
DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
|
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
|
|
ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
Délai: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
|
PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
|
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
|
|
OS (Overall Survival)
Délai: From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
|
OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
|
From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
|
|
ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
Délai: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
|
CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
|
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
|
|
Serum Concentrations of T-DXd
Délai: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
|
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
|
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
|
|
Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
Délai: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
|
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
|
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
|
|
Serum Concentrations of DXd
Délai: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
|
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
|
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Immunoconjugués
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- D7811C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .