Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtekanu pro pacienty s NSCLC s mutantem HER2 (DL-05)

24. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) pro pacienty s HER2-mutovaným metastatickým NSCLC, u nichž došlo k progresi onemocnění nebo po alespoň jedné linii léčby (DESTINY - plíce05)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost T-DXd u účastníků s HER2 mutantním metastatickým neskvamózním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 133500
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný metastatický neskvamózní NSCLC.
  • Recidivoval nebo je refrakterní na alespoň jednu linii protinádorové léčby.
  • Zdokumentovaná mutace exonu 19 nebo 20 HER2 z testování centrální nádorové tkáně FFPE.
  • Stav výkonnosti WHO nebo ECOG 0 nebo 1.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
  • LVEF ≥ 50 % během 28 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Smíšený malobuněčný karcinom plic, skvamózní histologický NSCLC a sarkomatoidní histologický variant NSCLC.
  • Korigované prodloužení QT intervalu (QTcF) na > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži), na základě průměru screeningového triplikátu 12svodového EKG.
  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (s výjimkou alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu. Účastníci s klinicky stabilní chronickou toxicitou 2. stupně, u nichž se neočekává, že by se zásahem studie zhoršili, mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem studie AstraZeneca nebo pověřenou osobou.
  • Byl dříve léčen terapiemi cílenými na HER2, s výjimkou pan-HER třídy TKI, nebo byl předtím léčen ADC, který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-DXd rameno
Účastníci dostanou T-DXd jako IV infuzi Q3W v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • T-DXd, DS-8201a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
Časové okno: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
Časové okno: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
ICR-assessed DoR (Duration of Response)
Časové okno: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
Časové okno: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
Časové okno: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
OS (Overall Survival)
Časové okno: From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
Časové okno: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
Serum Concentrations of T-DXd
Časové okno: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
Časové okno: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of DXd
Časové okno: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7811C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit